Paclitaxel Kabi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Paclitaxel Kabi?

Paclitaxel Kabi należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany, które wywierają swoje działanie poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Mechanizm działania paklitakselu polega na stabilizacji mikrotubul komórkowych, co uniemożliwia prawidłowy podział komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci. Jest to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w onkologii, wykorzystywana zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

W przypadku raka jajnika Paclitaxel Kabi znajduje zastosowanie jako lek pierwszego rzutu po wcześniejszej operacji, stosowany w skojarzeniu z lekiem zawierającym platynę, głównie cisplatyną. Lek jest również wskazany u pacjentek, u których inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków zawierających platynę okazały się nieskuteczne. Ta elastyczność w stosowaniu pozwala na wykorzystanie preparatu zarówno na początku terapii, jak i w przypadku nawrotu choroby.

W leczeniu raka piersi Paclitaxel Kabi ma kilka ważnych wskazań. Stosuje się go jako lek pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie lub w przypadku przerzutów, w skojarzeniu z antracykliną (na przykład doksorubicyną) lub z trastuzumabem u pacjentek z receptorem HER-2 dodatnim, u których nie można zastosować antracyklin. Preparat znajduje również zastosowanie jako terapia uzupełniająca po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem. Ponadto jest wskazany jako lek drugiego rzutu u chorych, u których standardowe leczenie antracyklinami zawiodło lub jest przeciwwskazane.

Paclitaxel Kabi stosuje się także w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, w terapii skojarzonej z cisplatyną, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego lub radioterapii. Jest to ważna opcja terapeutyczna dla chorych z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową postacią tego nowotworu, u których możliwości leczenia miejscowego są ograniczone.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie mięsaka Kaposi'ego w przebiegu AIDS u pacjentów, u których inne metody leczenia, takie jak liposomalne postacie antracyklin, okazały się nieskuteczne. Jest to istotna opcja terapeutyczna dla tej specyficznej populacji chorych, oferująca możliwość leczenia w sytuacji wyczerpania innych dostępnych metod.

Lek jest podawany wyłącznie drogą dożylną w postaci infuzji, po odpowiednim rozcieńczeniu koncentratu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci otrzymują premedykację w celu minimalizacji ryzyka reakcji alergicznych. Lekarz ustala indywidualną dawkę i schemat leczenia w zależności od rodzaju nowotworu, stanu ogólnego pacjenta oraz wyników badań krwi, szczególnie morfologii. Terapia Paclitaxelem Kabi wymaga ścisłego monitorowania medycznego ze względu na możliwe działania niepożądane, zwłaszcza supresję szpiku kostnego.

Aktualna ulotka leku Paclitaxel Kabi

Jaki jest skład Paclitaxel Kabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest paklitaksel w stężeniu 6 mg w każdym mililitrze koncentratu. W zależności od wielkości fiolki, zawartość substancji czynnej wynosi:

• Fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu
• Fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu
• Fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu
• Fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu
• Fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu

Pozostałe składniki preparatu to etanol bezwodny, makrogologlicerolu rycynooleinian (polioksoetylowany olej rycynowy) oraz kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia pH). Makrogologlicerolu rycynooleinian może powodować silne reakcje alergiczne, dlatego pacjenci z uczuleniem na ten składnik nie powinni stosować leku.

Ważną informacją jest obecność alkoholu w preparacie – każdy mililitr zawiera 393 mg etanolu, co stanowi 39,3% w/v. Dla przykładu, dawka 52,5 ml leku zawiera ilość alkoholu równoważną 515,8 ml piwa lub 206,3 ml wina. Ten aspekt należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów z padaczką, problemami z wątrobą, uzależnionych od alkoholu oraz w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat jest dostępny w postaci przejrzystego, lekko żółtawego roztworu, znajdującego się w szklanych fiolkach z korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem. Opakowania zawierają 1 lub 5 fiolek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Paclitaxel Kabi?

Paclitaxel Kabi jest podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny w warunkach szpitalnych, co znacząco zmniejsza ryzyko przedawkowania. Jednakże w przypadku podania nadmiernej dawki mogą wystąpić poważne objawy niepożądane.

Główne objawy przedawkowania paklitakselu obejmują nasilenie znanych działań niepożądanych, szczególnie:

• Zahamowanie czynności szpiku kostnego (supresja szpiku) prowadzące do gwałtownego spadku liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień
• Niedokrwistość
• Neuropatię obwodową – drętwienie, mrowienie, osłabienie rąk i nóg
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Nie istnieje specyficzne odtrutka w przypadku przedawkowania paklitakselu. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, skoncentrowane na monitorowaniu i korygowaniu zaburzeń hematologicznych oraz innych funkcji życiowych. Pacjent wymaga intensywnego nadzoru medycznego z ciągłą oceną parametrów życiowych, morfologii krwi oraz funkcji narządowych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania personel medyczny może zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, takie jak transfuzje preparatów krwi, antybiotykoterapię profilaktyczną lub terapeutyczną w przypadku neutropenii gorączkowej oraz leczenie objawowe innych powikłań.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Paclitaxel Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia Paclitaxelem Kabi nie zaleca się spożywania alkoholu. Sam preparat zawiera znaczną ilość etanolu (393 mg w każdym mililitrze), co może wzmacniać działanie dodatkowego alkoholu spożywanego przez pacjenta. Alkohol może nasilać działanie paklitakselu na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając ryzyko zawrotów głowy, zaburzeń koordynacji i innych objawów neurologicznych.

Szczególnie ważne jest unikanie alkoholu u pacjentów z problemami z wątrobą, gdyż zarówno paklitaksel, jak i alkohol są metabolizowane przez ten narząd. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby może dochodzić do kumulacji leku i zwiększenia ryzyka toksyczności.

Ilość alkoholu zawarta w pojedynczej dawce leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdu bezpośrednio po podaniu infuzji jest niewskazane ze względu na możliwy wpływ etanolu na ocenę sytuacji i szybkość reakcji, a także ryzyko zawrotów głowy.

Nie ma specyficznych ograniczeń dotyczących diety podczas leczenia Paclitaxelem Kabi. Niemniej jednak, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty czy zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, pacjenci mogą potrzebować dostosowania diety do swoich aktualnych możliwości i tolerancji. Zaleca się lekko strawne posiłki, unikanie pokarmów drażniących oraz odpowiednie nawodnienie organizmu.

Czy można stosować Paclitaxel Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania Paclitaxelu Kabi w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy muszą stosować skuteczne i bezpieczne metody antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas terapii, należy zastosować odpowiednią ochronę antykoncepcyjną.

Leczeni mężczyźni powinni przed rozpoczęciem terapii zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności. Paklitaksel może negatywnie wpływać na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, dlatego kwestia przyszłej prokreacji powinna być omówiona z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania Paclitaxelu Kabi. Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalny szkodliwy wpływ na niemowlę, należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia. Nie należy wznawiać karmienia piersią, dopóki lekarz nie zaleci inaczej – decyzja ta zależy od czasu, jaki upłynął od zakończenia terapii oraz stanu zdrowia matki.

Kobiety w okresie ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny przygotowywać tego leku (dotyczy personelu medycznego). Jest to związane z potencjalnym narażeniem na substancję cytotoksyczną podczas przygotowywania roztworu do infuzji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)