Mitomycin Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mitomycin Accord?

Mitomycin Accord to cytostatyk zawierający mitomycynę, stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych. Substancja czynna wywiera działanie przeciwnowotworowe poprzez hamowanie podziałów komórek nowotworowych oraz znaczne opóźnianie ich proliferacji. Mechanizm działania opiera się na ingerencji w metabolizm komórek, co wykorzystuje fundamentalną różnicę między komórkami nowotworowymi a prawidłowymi – zwiększoną szybkość podziałów komórkowych w tkance nowotworowej wynikającą z braku mechanizmów kontrolnych wzrostu.

Mitomycyna znajduje zastosowanie w leczeniu paliatywnym nowotworów złośliwych, czyli w terapii mającej na celu łagodzenie objawów choroby. Preparat może być stosowany zarówno w monoterapii (jako pojedynczy lek przeciwnowotworowy), jak i w ramach wielolekowej chemioterapii skojarzonej z innymi substancjami cytostatycznymi. Takie podejście terapeutyczne pozwala na elastyczne dopasowanie schematu leczenia do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta i charakterystyki nowotworu.

W przypadku podawania dożylnego lek wykazuje aktywność przeciwnowotworową w zaawansowanym przerzutowym raku żołądka, gdzie znajduje zastosowanie w sytuacjach, gdy guz rozprzestrzenił się na inne narządy. Mitomycyna jest również stosowana w zaawansowanym i przerzutowym raku piersi, stanowiąc element protokołów chemioterapeutycznych u pacjentek z rozsianym procesem nowotworowym. Kolejnym wskazaniem jest niedrobnokomórkowy rak płuca – jeden z głównych typów raka dróg oddechowych charakteryzujący się agresywnym przebiegiem i tendencją do tworzenia przerzutów.

Lek znajduje również zastosowanie w terapii zaawansowanego raka trzustki, nowotworu o szczególnie niekorzystnym rokowaniu i ograniczonych możliwościach terapeutycznych. W przypadku postaci przeznaczonej do podania do pęcherza moczowego, mitomycyna jest wykorzystywana w profilaktyce nawrotów powierzchownego raka pęcherza moczowego u pacjentów po zabiegu resekcji przezcewkowej (usunięcia tkanki nowotworowej przez cewkę moczową). Takie miejscowe zastosowanie pozwala na bezpośrednie oddziaływanie leku na błonę śluzową pęcherza, zmniejszając ryzyko ponownego rozwoju nowotworu przy jednoczesnym ograniczeniu działań ogólnoustrojowych.

Decyzja o włączeniu mitomycyny do protokołu leczenia należy do lekarza onkologa, który ocenia wskazania, stopień zaawansowania choroby, stan ogólny pacjenta oraz potencjalne korzyści i ryzyko terapii. Ze względu na profil działań niepożądanych oraz wymagania dotyczące monitorowania parametrów hematologicznych i biochemicznych, lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii, w ośrodkach dysponujących odpowiednim zapleczem diagnostyczno-terapeutycznym.

Aktualna ulotka leku Mitomycin Accord

Jaki jest skład Mitomycin Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest mitomycyna (Mitomycinum). Lek dostępny jest w trzech mocach: 10 mg, 20 mg oraz 40 mg substancji czynnej w pojedynczej fiolce. Jako substancję pomocniczą preparat zawiera mannitol, który pełni funkcję wypełniacza i stabilizatora. Produkt ma postać proszku do sporządzania roztworu, który przed podaniem wymaga odpowiedniego rozpuszczenia w roztworze soli fizjologicznej lub 20% roztworze glukozy (dla podania dożylnego) albo w roztworze soli fizjologicznej, buforze fosforanowym o pH 7.4 lub wodzie do wstrzykiwań (dla podania do pęcherza moczowego).

Proszek pakowany jest w szklane fiolki z oranżowego szkła, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. Po przygotowaniu roztwór powinien mieć barwę niebiesko-fioletową, być klarowny i wolny od widocznych cząstek stałych. Należy podkreślić, że produkt nie zawiera konserwantów, dlatego przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mitomycin Accord?

W przypadku przypadkowego podania większej niż zalecana dawki mitomycyny mogą wystąpić nasilone objawy niepożądane, w tym gorączka, nudności, wymioty oraz zaburzenia układu krwiotwórczego. Przedawkowanie może prowadzić do nasilonej supresji szpiku kostnego, objawiającej się znacznym spadkiem liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość), co zwiększa ryzyko zakażeń, krwawień i niedokrwistości.

Nie istnieje specyficzne antidotum mitomycyny. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i wspomagające, mające na celu łagodzenie występujących działań niepożądanych. Może to obejmować przetoczenia preparatów krwiopochodnych (koncentratu krwinek czerwonych, płytek krwi), antybiotykoterapię w przypadku zakażeń bakteryjnych, stosowanie leków przeciwwymiotnych oraz intensywne monitorowanie parametrów hematologicznych i biochemicznych. Ze względu na to, że mitomycyna jest podawana w warunkach szpitalnych przez doświadczony personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Wszystkie objawy niepożądane są monitorowane i odpowiednio leczone pod nadzorem lekarza prowadzącego chemioterapię.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mitomycin Accord – czy mogę spożywać alkohol?

W trakcie leczenia mitomycyną należy unikać spożywania alkoholu. Jednoczesne stosowanie alkoholu może nasilać działania niepożądane leku, w szczególności nudności i wymioty, oraz wpływać na skrócenie czasu reakcji, prowadząc do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Alkohol może również dodatkowo obciążać wątrobę, która odgrywa kluczową rolę w metabolizmie leków i detoksykacji organizmu.

Istnieją doniesienia z doświadczeń na zwierzętach wskazujące na możliwość utraty skuteczności mitomycyny w przypadku jej podawania równocześnie z witaminą B6 (pirydoksyną). Z tego względu w okresie leczenia należy unikać suplementacji witaminą B6 lub stosowania produktów znacznie wzbogaconych w tę witaminę, chyba że lekarz prowadzący uzna taką suplementację za konieczną i odpowiednio zmodyfikuje terapię.

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem mitomycyny, jednakże ze względu na częste występowanie nudności i wymiotów jako działań niepożądanych, zaleca się spożywanie lekkostrawnych posiłków, unikanie potraw tłustych, pikantnych i o intensywnym zapachu. Odpowiednie nawodnienie organizmu jest istotne, szczególnie w kontekście potencjalnego działania nefrotoksycznego leku. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety podczas chemioterapii należy konsultować z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować Mitomycin Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie wynikające z potencjalnego działania teratogennego i embriotoksycznego substancji czynnej. Jeśli leczenie mitomycyną w okresie ciąży stałoby się bezwzględnie konieczne ze względów życiowych, lekarz musi dokładnie ocenić potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki w stosunku do ryzyka szkodliwego wpływu na rozwijający się płód. W takiej sytuacji pacjentka musi być szczegółowo poinformowana o możliwych konsekwencjach leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w trakcie stosowania mitomycyny. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym preparatem muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu. Mitomycyna może negatywnie wpływać na płodność – zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, potencjalnie ograniczając zdolność posiadania dzieci w przyszłości. Jeśli mimo stosowania antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie stosowania mitomycyny. Przed rozpoczęciem leczenia kobieta karmiąca musi przerwać karmienie piersią ze względu na ryzyko przedostania się substancji czynnej do mleka i potencjalnego zagrożenia dla niemowlęcia. Decyzję o ewentualnym powrocie do karmienia po zakończeniu terapii należy podejmować indywidualnie w konsultacji z lekarzem, uwzględniając czas eliminacji leku z organizmu oraz stan zdrowia matki i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)