Lysodren - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lysodren?

Lysodren jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną mitotan, który należy do grupy leków przeciwnowotworowych działających na korę nadnerczy. Lek ten został opracowany specjalnie do leczenia zaawansowanego raka kory nadnerczy (ACC – adrenocortical carcinoma), szczególnie w przypadkach, gdy nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie, dał przerzuty lub wystąpiła wznowa nowotworowa po wcześniejszym leczeniu.

Mechanizm działania mitotanu polega na jego cytotoksycznym wpływie na komórki kory nadnerczy. Substancja ta hamuje czynność kory nadnerczy, nie powodując jednak całkowitego zniszczenia komórek. Mitotan modyfikuje obwodowy metabolizm steroidów i bezpośrednio hamuje syntezę hormonów przez nadnercza. U pacjentów przyjmujących lek obserwuje się zmniejszenie stężenia metabolitów kortyzolu, nawet gdy całkowity poziom steroidów w osoczu pozostaje niezmieniony. Charakterystyczną cechą działania mitotanu jest również zwiększenie syntezy 6-beta-hydroksy cholesterolu.

Lysodren znajduje szczególne zastosowanie w leczeniu objawowym zaawansowanych postaci raka kory nadnerczy. Produkt wykazuje działanie u pacjentów z guzami wydzielającymi hormony, prowadząc do zmniejszenia objawów zespołu Cushinga poprzez wywołanie stanu niewydolności kory nadnerczy. Należy podkreślić, że skuteczność preparatu w przypadku niewydzielającego raka kory nadnerczy nie została w pełni potwierdzona w badaniach klinicznych.

Dostępne dane kliniczne, choć pochodzące głównie z badań retrospektywnych, wskazują na potencjalne korzyści terapeutyczne związane z osiągnięciem odpowiedniego stężenia leku we krwi. Badanie FIRM ACT, w którym porównywano różne schematy chemioterapii z udziałem mitotanu, sugeruje, że utrzymanie stężenia mitotanu w osoczu powyżej 14 mg/l może wiązać się ze zwiększoną skutecznością leczenia. U pacjentów, którzy osiągnęli ten próg stężenia, obserwowano lepszą kontrolę choroby w porównaniu z pacjentami, u których stężenie było niższe.

Wskazania do stosowania Lysodren obejmują zarówno przypadki pierwotnie nieoperacyjnego raka kory nadnerczy, jak i sytuacje, w których doszło do powstania przerzutów odległych lub nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym. Decyzję o rozpoczęciu terapii mitotanem powinien podejmować odpowiednio doświadczony specjalista, który będzie następnie kontrolował przebieg leczenia oraz dostosowywał dawkowanie w oparciu o regularne monitorowanie stężenia leku w osoczu oraz tolerancję kliniczną pacjenta.

Aktualna ulotka leku Lysodren

Jaki jest skład Lysodren, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka Lysodren zawiera 500 mg mitotanu jako substancję czynną. Jest to główny składnik odpowiedzialny za działanie terapeutyczne preparatu.

W skład substancji pomocniczych wchodzą:

• Skrobia kukurydziana
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• Makrogol 3350
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Tabletki mają postać białych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i odciśniętym oznaczeniem „BL" nad „L1" z drugiej strony. Linia podziału ułatwia podzielenie tabletki na połowę w razie konieczności dostosowania dawki. Produkt dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lysodren?

Przedawkowanie mitotanu może prowadzić do zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza gdy stężenie leku w osoczu przekracza 20 mg/l. Nie istnieje sprawdzony antidotum na przedawkowanie mitotanu, dlatego leczenie ma charakter objawowy i wspomagający.

W przypadku przedawkowania należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Lysodren. Pacjenta należy dokładnie obserwować, pamiętając, że chociaż zaburzenia są odwracalne, powrót do normy może trwać kilka tygodni ze względu na długi okres półtrwania oraz lipofilne właściwości mitotanu. Ze względu na lipofilność mitotan nie może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.

U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka przedawkowania – takich jak osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, osoby otyłe lub te, które niedawno schudły – zaleca się zwiększenie częstości monitorowania stężenia mitotanu w osoczu (na przykład co dwa tygodnie). Po przypadkowym zażyciu większej ilości leku niż przepisana lub w sytuacji, gdy dziecko połknęło lek przypadkowo, należy natychmiast poinformować lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lysodren – czy mogę spożywać alkohol?

Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada czy olej. Z danych dotyczących różnych produktów zawierających mitotan wynika, że podawanie go z pokarmem wysokotłuszczowym znacząco nasila jego wchłanianie, co ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia odpowiedniego poziomu terapeutycznego leku we krwi.

Nie ma szczegółowych informacji dotyczących interakcji mitotanu z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z dyslipidemią lub ryzykiem jej wystąpienia (takich jak zespół metaboliczny, nadużywanie alkoholu, dieta wysokotłuszczowa) należy regularnie monitorować poziom triglicerydów, ponieważ produkt może wpływać na gospodarkę lipidową. Przed spożyciem alkoholu podczas leczenia warto zasięgnąć porady lekarza.

Czy można stosować Lysodren w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Lysodren może uszkodzić płód. Dane z ograniczonej liczby przypadków stosowania mitotanu w okresie ciąży wykazują nieprawidłowości w nadnerczach u płodu ludzkiego. Mitotan wykryto w krwi pępowinowej płodu. Kobiety w ciąży powinny zostać poinformowane o ryzyku dla płoda. Lysodren nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

O ciąży, podejrzewaniu ciąży lub planowaniu ciąży należy jak najszybciej poinformować lekarza, aby dowiedzieć się, czy należy zaprzestać czy kontynuować przyjmowanie leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz po przerwaniu leczenia, tak długo jak stężenia osoczowe mitotanu są wykrywalne, co może wymagać kilku miesięcy. Należy również brać pod uwagę przedłużoną eliminację mitotanu z organizmu człowieka po odstawieniu produktu.

Karmienie piersią: Z powodu lipofilnych właściwości mitotanu jest prawdopodobne, że przenika on do mleka matki. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie przyjmowania mitotanu oraz po przerwaniu leczenia, tak długo jak stężenia osoczowe mitotanu są wykrywalne. To stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)