Nibix - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nibix?

Nibix to lek zawierający substancję czynną imatynib, który działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu specyficznych białek odpowiedzialnych za niekontrolowany podział komórek nowotworowych. Lek należy do grupy leków przeciwnowotworowych i znajduje zastosowanie w leczeniu różnych schorzeń onkologicznych oraz hematologicznych.

W leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci lek stosowany jest w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) – nowotworu wywodzącego się z białych krwinek. W tym schorzeniu pewne nieprawidłowe białe krwinki, zwane komórkami mieloidalnymi, zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Preparat hamuje ten proces, zapobiegając postępowi choroby. Dodatkowo stosuje się go w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph-positive ALL), gdzie nieprawidłowe białe krwinki zwane limfoblastami ulegają niekontrolowanemu rozrostowi.

U dorosłych pacjentów Nibix znajduje zastosowanie w leczeniu zespołów mielodysplastycznych i mieloproliferacyjnych (MDS/MPD) – zespołu chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w sposób patologiczny. Lek hamuje wzrost tych komórek w określonych podtypach tych schorzeń. Stosowany jest także w zespole hipereozynofilowym (HES) oraz przewlekłej białaczce eozynofilowej (CEL), gdzie dochodzi do nadmiernego rozrostu eozynofili – specyficznego typu komórek krwi.

Kolejnym wskazaniem są nowotwory wywodzące się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST), które powstają w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej żołądka i jelit. Preparat hamuje rozwój tego typu nowotworów. Ponadto Nibix stosuje się w leczeniu guzowatych włókniakomięsaków skóry (DFSP) – nowotworów skóry i tkanek podskórnych, w których niektóre komórki zaczynają mnożyć się patologicznie. Lek przepisywany jest wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków w terapii nowotworów krwi lub nowotworów litych.

U dzieci stosowanie leku dotyczy głównie przewlekłej białaczki szpikowej. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a w przypadku MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL – bardzo ograniczone. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących ten preparat może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie, dlatego lekarz kontroluje wzrost podczas regularnych wizyt.

Aktualna ulotka leku Nibix

Jaki jest skład Nibix, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Nibix jest imatynib w postaci mezylanu. Każda kapsułka twarda o mocy 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu), natomiast kapsułka o mocy 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki preparatu to:

• krospowidon typ A
• laktoza jednowodna
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę oraz barwniki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172). Kapsułki 100 mg mają kolor pomarańczowy i rozmiar „3", natomiast kapsułki 400 mg mają kolor karmelowy i rozmiar „00".

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinni poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nibix?

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku, aby umożliwić odpowiednie postępowanie medyczne.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia objawów niepożądanych charakterystycznych dla tego leku. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki konieczne może być monitorowanie pacjenta oraz postępowanie objawowe. Ze względu na potencjalne ryzyko powikłań, każdy przypadek przedawkowania wymaga niezwłocznej konsultacji z lekarzem lub zgłoszenia się do szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nibix – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Nibix należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka. To zalecenie ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Kapsułki można popijać niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym (w przypadku konieczności rozpuszczenia zawartości kapsułki).

Podczas stosowania leku należy szczególną uwagę zwrócić na interakcje z niektórymi produktami spożywczymi. Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca mogą wpływać na działanie leku, osłabiając jego skuteczność lub nasilając działania niepożądane. Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek suplementów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem.

W ulotce nie ma bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony wątroby oraz przewodu pokarmowego, zaleca się ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas terapii. Decyzję o spożywaniu napojów alkoholowych należy skonsultować z lekarzem prowadzącym leczenie, który oceni indywidualną sytuację pacjenta.

Czy można stosować Nibix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Nibix nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem oraz przez 15 dni po zakończeniu leczenia. Jest to istotne ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem oraz przez 15 dni po zakończeniu leczenia, gdyż może to zaszkodzić dziecku. Substancja czynna może przenikać do mleka matki i powodować niekorzystne skutki u niemowlęcia.

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku powinni skonsultować się z lekarzem. Preparat może mieć wpływ na płodność, dlatego wszelkie decyzje dotyczące planowania rodziny należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)