Levetiracetam Actavis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Levetiracetam Actavis?

Levetiracetam Actavis to lek przeciwpadaczkowy (przeciwdrgawkowy), stosowany w kompleksowym leczeniu różnych postaci padaczki u dzieci od pierwszego miesiąca życia, młodzieży oraz dorosłych. Substancja czynna – lewetyracetam – działa bezpośrednio w obrębie tkanki mózgowej, stabilizując aktywność elektryczną komórek nerwowych oraz zmniejszając ich nadmierne pobudzenie, które prowadzi do napadów padaczkowych. Mechanizm działania lewetyracetamu polega na łączeniu się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, co wpływa na zwalnianie neurotransmiterów i pomaga zapobiegać niekontrolowanym wyładowaniom elektrycznym w mózgu.

U dorosłych i młodzieży od 16 roku życia z nowo zdiagnozowaną padaczką preparat może być stosowany jako jedyny lek przeciwpadaczkowy w monoterapii, szczególnie przy napadach częściowych – czyli takich, które zaczynają się w jednym miejscu mózgu i mogą rozprzestrzeniać się na większe obszary (napady częściowe wtórnie uogólnione) albo pozostać zlokalizowane (napady częściowe bez wtórnego uogólnienia). Dzięki temu pacjenci otrzymują możliwość kontrolowania napadów za pomocą pojedynczego środka farmakologicznego, co nierzadko poprawia komfort życia i zmniejsza ryzyko interakcji z innymi lekami.

Jako terapia dodatkowa (wspomagająca) preparat Levetiracetam Actavis jest wskazany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od pierwszego miesiąca życia z padaczką w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych. Dodatkowo u pacjentów od 12 roku życia lewetyracetam znajduje zastosowanie w terapii uzupełniającej przy napadach mioklonicznych w młodzieńczej padaczce mioklonicznej – czyli krótkotrwałych, nagłych skurczach pojedynczych mięśni lub ich grup, przypominających gwałtowny wstrząs.

Lek bywa również podawany w leczeniu dodatkowym u pacjentów od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (padaczką prawdopodobnie uwarunkowaną genetycznie) w celu kontrolowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, które określane są mianem wielkich napadów i obejmują utratę świadomości oraz uogólnione drgawki. W tej grupie pacjentów lewetyracetam pomaga zmniejszyć częstotliwość i nasilenie napadów, poprawiając jakość życia i zmniejszając ryzyko komplikacji wynikających z niekontrolowanej padaczki.

W przypadku dzieci młodszych ważne jest, aby lekarz prowadzący dobrał odpowiednią postać farmaceutyczną i dawkowanie dostosowane do masy ciała oraz wieku pacjenta. U niemowląt i małych dzieci często zalecaną postacią jest roztwór doustny, który umożliwia precyzyjne odmierzenie właściwej ilości leku. Niezależnie od wskazania, lewetyracetam należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty, który monitoruje przebieg leczenia i w razie potrzeby modyfikuje schemat terapii, tak aby osiągnąć możliwie najlepszą kontrolę napadów padaczkowych przy jednoczesnym zachowaniu profilu bezpieczeństwa.

Aktualna ulotka leku Levetiracetam Actavis

Jaki jest skład Levetiracetam Actavis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Preparat dostępny jest w czterech mocach:

• Tabletka powlekana 250 mg – zawiera 250 mg lewetyracetamu
• Tabletka powlekana 500 mg – zawiera 500 mg lewetyracetamu
• Tabletka powlekana 750 mg – zawiera 750 mg lewetyracetamu
• Tabletka powlekana 1000 mg – zawiera 1000 mg lewetyracetamu

Substancje pomocnicze (nieaktywne składniki) wspólne dla wszystkich mocy:

• Krospowidon – poprawia rozpuszczalność tabletek
• Powidon – substancja wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – ułatwiający prasowanie tabletek
• Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany – składnik otoczki powlekającej
• Makrogol 4000 – substancja poślizgowa w otoczce
• Talk – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik

Barwniki różnicujące poszczególne moce tabletek:

• Tabletka 250 mg (jasnoniebieska) – indygotyna (E132)
• Tabletka 500 mg (żółta) – żelaza tlenek żółty (E172) i indygotyna (E132)
• Tabletka 750 mg (pomarańczowa) – indygotyna (E132), żółcień pomarańczowa (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
• Tabletka 1000 mg (biała) – tylko tytanu dwutlenek (E171), bez dodatkowych barwników

Ważne: tabletka 750 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne. Pozostałe moce (250 mg, 500 mg, 1000 mg) nie zawierają tego barwnika.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Levetiracetam Actavis?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), nawet jeśli nie występują niepokojące objawy. Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu lewetyracetamu obejmują:

• Senność (nadmierna ospałość)
• Pobudzenie (niepokój, nadmierna aktywność)
• Agresywność (drażliwość, wybuchy złości)
• Obniżona czujność (zmniejszona świadomość otoczenia)
• Zahamowanie oddychania (spowolnione lub utrudnione oddychanie, depresja oddechowa)
• Śpiączka (utrata świadomości) – w ciężkich przypadkach

Lekarz podejmie decyzję o najwłaściwszym postępowaniu, które może obejmować:

• Płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów (jeśli od przyjęcia leku minął krótki czas)
• Leczenie objawowe (kontrola oddychania, utrzymanie prawidłowych czynności życiowych)
• Hemodializę (dializę) – w przypadku ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek; dializa usuwa około 60% lewetyracetamu i 74% jego głównego metabolitu z organizmu

Nie istnieje specyficzne antidotum (odtrutka) dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na monitorowaniu stanu pacjenta i łagodzeniu objawów. W każdym przypadku podejrzenia przedawkowania należy zachować spokój, zabrać ze sobą opakowanie leku (aby lekarz wiedział, ile tabletek mogło zostać przyjętych) i jak najszybciej skontaktować się z zespołem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Levetiracetam Actavis – czy mogę spożywać alkohol?

Pokarm: Lewetyracetam można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia – pokarm nie zmienia stopnia wchłaniania leku, a jedynie nieznacznie spowalnia szybkość wchłaniania. Nie ma żadnych specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu. Pacjent może spożywać posiłki normalnie, zgodnie z zaleceniami dietetycznymi odpowiednimi dla swojego stanu zdrowia.

Alkohol: W dokumentacji produktu nie podano jednoznacznych danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać działanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, a lewetyracetam działa właśnie na poziomie mózgu. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko takich objawów jak senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej i osłabienie koncentracji. Z tego względu zaleca się ostrożność lub całkowitą abstynencję od alkoholu w czasie terapii lewetyracetamem – decyzję należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Leki przeczyszczające zawierające makrogol: Makrogol (lek stosowany w zaparciach) może ograniczyć skuteczność lewetyracetamu. Nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu. Jeśli konieczne jest użycie środka przeczyszczającego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą co do bezpiecznego rozłożenia czasu podawania obu leków.

Inne leki i suplementy: Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek nowych leków (w tym leków dostępnych bez recepty) lub suplementów diety należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, aby upewnić się, że nie wystąpią niepożądane interakcje z lewetyracetamem.

Czy można stosować Levetiracetam Actavis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz dokładnie rozważy korzyści i ryzyko, ponieważ padaczka niekontrolowana podczas ciąży może mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za klinicznie konieczne.

Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu (ponad 1800 kobiet ciężarnych przyjmujących lewetyracetam w monoterapii, w tym ponad 1500 w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększone ryzyko dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dostępne dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych na lewetyracetam in utero są ograniczone, ale obecne badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, preferowana jest monoterapia (stosowanie jednego leku), ponieważ leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych.

Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu w osoczu – obserwowano zmniejszenie stężenia leku, bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości wyjściowej). Podczas ciąży zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjentki przez lekarza, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne i napady padaczkowe są kontrolowane.

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym, ponieważ nagłe odstawienie leku może prowadzić do napadów z odstawienia, które mogą być groźne dla kobiety i dziecka. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, lekarz zaleci stopniowe odstawianie.

Karmienie piersią: Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania lewetyracetamu. Jeżeli jednak leczenie lewetyracetamem jest konieczne podczas karmienia piersią, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (znaczenie karmienia dla dziecka versus znaczenie leczenia dla matki). Jeśli lekarz zadecyduje, że leczenie jest niezbędne, może zalecić przerwanie karmienia piersią lub monitorowanie niemowlęcia pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią oraz kontynuacji lub przerwaniu leczenia lewetyracetamem należy podjąć po konsultacji z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)