Erbitux - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Erbitux?

Erbitux (cetuksymab) jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez specyficzne wiązanie się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR). EGFR jest białkiem występującym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, które po aktywacji uruchamia kaskadę sygnałową prowadzącą do wzrostu, rozwoju i rozprzestrzeniania się nowotworu. Cetuksymab blokuje te procesy, uniemożliwiając komórkom rakowym otrzymywanie sygnałów wzrostowych.

Lek jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, przy czym kluczowe znaczenie ma status genetyczny nowotworu. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badania określającego status genów RAS (KRAS i NRAS) w komórkach nowotworowych. Erbitux może być stosowany wyłącznie u pacjentów, których guzy wykazują geny RAS typu dzikiego – czyli prawidłowe, niezmutowane. W tej grupie chorych lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie bądź w skojarzeniu ze schematem FOLFOX jako leczenie pierwszego rzutu.

W przypadku pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na oksaliplatynie i irynotekanie, Erbitux może być stosowany w monoterapii – szczególnie u osób z nietolerancją irynotekanu. Ważne jest, że u pacjentów z mutacjami genów RAS stosowanie cetuksymabu jest przeciwwskazane, ponieważ badania wykazały negatywny wpływ na czas przeżycia.

Drugim głównym wskazaniem jest rak płaskonabłonkowy w obrębie głowy i szyi. W tej grupie nowotworów Erbitux wykorzystuje się na dwa sposoby: w miejscowo zaawansowanej chorobie stosuje się go w skojarzeniu z radioterapią, natomiast w chorobie nawracającej lub z przerzutami – w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie. W przeciwieństwie do raka jelita grubego, w tym wskazaniu nie wymaga się badania statusu genów RAS, ponieważ ponad 90% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi ma guzy wykazujące ekspresję EGFR.

Mechanizm działania cetuksymabu obejmuje również aktywację układu immunologicznego – lek ukierunkowuje komórki cytotoksyczne na komórki nowotworowe poprzez zjawisko zwane cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał (ADCC). Dodatkowo cetuksymab powoduje internalizację receptora EGFR i może zmniejszać jego ekspresję na powierzchni komórek, co dodatkowo osłabia ich potencjał wzrostowy i przerzutowy.

Aktualna ulotka leku Erbitux

Jaki jest skład Erbitux, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest cetuksymab w stężeniu 5 mg na każdy 1 ml roztworu. Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach fiolek: 20-mililitrowe fiolki zawierają 100 mg cetuksymabu, natomiast 100-mililitrowe fiolki zawierają 500 mg substancji czynnej.

Substancje pomocnicze w składzie leku to:

• Sodu chlorek
• Glicyna
• Polisorbat 80
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu wodorotlenek
• Woda do wstrzykiwań

Erbitux jest roztworem do infuzji o bezbarwnym wyglądzie, przeznaczonym wyłącznie do podania dożylnego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Erbitux?

Doświadczenie dotyczące podawania dawek większych niż zalecane jest ograniczone. W badaniach klinicznych testowano dawki do 700 mg/m² podawane co 2 tygodnie, a profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym dla standardowych dawek. Nie odnotowano istotnych dodatkowych działań niepożądanych związanych z większymi dawkami.

W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza lub personelu medycznego. Postępowanie będzie objawowe i wspierające, z dokładnym monitorowaniem stanu pacjenta. Ze względu na to, że Erbitux podawany jest w warunkach szpitalnych pod nadzorem specjalisty, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Erbitux – czy mogę spożywać alkohol?

W charakterystyce produktu nie określono specjalnych ograniczeń żywieniowych podczas stosowania cetuksymabu. Niemniej jednak, ponieważ lek często podawany jest w skojarzeniu z chemioterapią lub radioterapią, należy uwzględnić zalecenia dietetyczne związane z tymi metodami leczenia.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji cetuksymabu z alkoholem. Mimo to, należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia onkologicznego ze względu na potencjalne obciążenie wątroby, możliwość nasilenia nudności i wymiotów oraz ogólne osłabienie organizmu. Szczególnie w przypadku stosowania Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę lub fluoropirymidyny, alkohol może nasilać działania niepożądane i obciążać układ sercowo-naczyniowy.

Pacjenci powinni również zwracać szczególną uwagę na odpowiednie nawodnienie organizmu, zwłaszcza jeśli wystąpią biegunka lub wymioty, które są częstymi działaniami niepożądanymi terapii. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Erbitux w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: EGFR (receptor, na który działa cetuksymab) odgrywa istotną rolę w rozwoju płodu. Ograniczone dane ze zwierząt wskazują na przenikanie cetuksymabu przez łożysko, podobnie jak innych przeciwciał IgG1. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak w zależności od dawki obserwowano częstsze przypadki poronienia.

Stosowanie leku Erbitux w ciąży lub u kobiet niestosujących odpowiedniej antykoncepcji jest zalecane jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia cetuksymabem.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy cetuksymab przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla noworodka, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Erbitux i przez dwa miesiące po podaniu ostatniej dawki.

Płodność: Brak jest danych dotyczących wpływu cetuksymabu na płodność u ludzi. Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniany w formalnych badaniach na zwierzętach.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)