Comtess - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Comtess?

Comtess zawiera substancję czynną entakapon i należy do grupy leków zwanych inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT). Jest to lek stosowany wyłącznie jako terapia uzupełniająca w chorobie Parkinsona – nie może być podawany samodzielnie. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu COMT, który rozkłada lewodopę – podstawowy lek stosowany w leczeniu objawów parkinsonizmu.

Hamując działanie enzymu COMT, entakapon zmniejsza metabolizm lewodopy do jej nieaktywnego metabolitu – 3-O-metyldopy (3-OMD). W efekcie zwiększa się dostępność lewodopy dla mózgu, co prowadzi do przedłużenia czasu jej działania i lepszej kontroli objawów choroby. Dzięki temu pacjenci mogą doświadczać dłuższych okresów „włączenia", czyli czasu, w którym objawy ruchowe są dobrze kontrolowane.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu Comtess są fluktuacje ruchowe końca dawki u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona. Te fluktuacje objawiają się naprzemiennymi okresami dobrego funkcjonowania motorycznego („włączenie") i okresami nasilenia objawów parkinsonowskich („wyłączenie"). Występują one zwykle u pacjentów długotrwale leczonych lewodopą, gdy efekt pojedynczej dawki leku zaczyna zanikać przed przyjęciem kolejnej.

Lek znajduje zastosowanie u chorych, u których standardowe preparaty lewodopy z inhibitorem dekarboksylazy dopa (benserazydem lub karbidopą) nie zapewniają już wystarczającej kontroli objawów przez cały dzień. Dodanie Comtess do dotychczasowego leczenia pozwala wyrównać te wahania i zmniejszyć czas „wyłączenia", poprawiając ogólną jakość życia pacjenta.

Warto podkreślić, że Comtess nie zastępuje lewodopy, lecz jedynie wzmacnia i przedłuża jej działanie. Z tego powodu jest zawsze stosowany w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę i inhibitor dekarboksylazy. Sam entakapon nie wykazuje aktywności przeciwparkinsonowskiej – jego rola polega wyłącznie na poprawie farmakokinetyki lewodopy, co przekłada się na lepsze efekty terapeutyczne u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby.

Aktualna ulotka leku Comtess

Jaki jest skład Comtess, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Comtess zawiera 200 mg entakaponu jako substancję czynną. Jest to izomer (E) entakaponu, który stanowi aktywną formę leku.

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna (substancja wypełniająca),
• kroskarmeloza sodowa (środek rozpuszczający),
• powidon (substancja wiążąca),
• magnezu stearynian (substancja poślizgowa).

Otoczka tabletki składa się z:

• alkoholu poliwinylowego, częściowo hydrolizowanego,
• talku,
• makrogolu,
• lecytyny sojowej (0,53 mg na tabletkę),
• żelaza tlenku żółtego (E 172),
• żelaza tlenku czerwonego (E 172),
• tytanu dwutlenku (E 171).

Każda tabletka zawiera również 7,9 mg sodu (składnik soli kuchennej). Przy maksymalnej zalecanej dawce dobowej (10 tabletek) pacjent przyjmuje 79 mg sodu, co odpowiada około 4% maksymalnego dziennego spożycia sodu u dorosłych według zaleceń WHO.

Ze względu na obecność lecytyny sojowej preparat nie powinien być stosowany u osób z potwierdzoną nadwrażliwością na soję lub orzeszki ziemne. Tabletki mają charakterystyczny brązowawo-pomarańczowy kolor nadany przez tlenki żelaza oraz owalny kształt z wytłoczonym napisem „COMT" na jednej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Comtess?

Doświadczenia kliniczne dotyczące przedawkowania entakaponu są ograniczone. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania, w których największa odnotowana dawka wynosiła 16 000 mg (80 tabletek) w ciągu jednego dnia.

W tych przypadkach ostre objawy przedawkowania obejmowały:

• splątanie i dezorientację,
• zmniejszoną aktywność i senność,
• obniżone ciśnienie tętnicze (hipotonię),
• odbarwienie skóry,
• pokrzywkę.

Ponieważ Comtess jest zawsze stosowany w skojarzeniu z lewodopą, objawy przedawkowania mogą również odzwierciedlać nadmierną stymulację dopaminergiczną związaną z podwyższonym stężeniem lewodopy w organizmie.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać do najbliższego szpitala. Nie istnieje specyficzne antidotum na entakapon. Leczenie przedawkowania jest objawowe i polega na:

• monitorowaniu podstawowych funkcji życiowych (ciśnienie, tętno, oddech),
• utrzymaniu drożności dróg oddechowych,
• stabilizacji ciśnienia tętniczego w razie potrzeby,
• obserwacji pacjenta w warunkach szpitalnych.

Należy wziąć pod uwagę, że entakapon nie jest wydalany w istotnym stopniu podczas hemodializy. W razie konieczności można rozważyć leczenie wspomagające i objawowe. Zaleca się zachowanie opakowania leku lub zapamiętanie ilości przyjętych tabletek, aby przekazać tę informację personelowi medycznemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Comtess – czy mogę spożywać alkohol?

Comtess można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich – pokarm nie ma istotnego wpływu na wchłanianie entakaponu. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku.

Interakcja z preparatami żelaza:
W przewodzie pokarmowym entakapon może tworzyć związki chelatowe z żelazem, co ogranicza wchłanianie obu substancji. Z tego powodu należy zachować przynajmniej 2–3 godziny odstępu między przyjęciem Comtess a suplementami żelaza lub produktami bogatymi w żelazo.

Alkohol:
W dokumentacji produktu nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas stosowania entakaponu. Należy jednak pamiętać, że:

• alkohol może nasilać działania niepożądane lewodopy, z którą Comtess jest zawsze stosowany,
• może pogłębić uczucie senności, zawroty głowy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego,
• alkohol ogólnie nie jest zalecany u pacjentów z chorobami neurologicznymi.

Przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta i ewentualne ryzyko związane z interakcjami lub nasileniem objawów niepożądanych.

Inne zalecenia żywieniowe:
Pacjenci powinni utrzymywać zbilansowaną dietę i odpowiednie nawodnienie. W przypadku wystąpienia przedłużającej się biegunki – jednego z możliwych działań niepożądanych – zaleca się kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia nadmiernej utraty wagi oraz konsultację z lekarzem, ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego wymagającego leczenia.

Czy można stosować Comtess w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:
Comtess nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach, w których podawano entakapon w dawkach znacznie większych niż terapeutyczne, nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód. Pomimo tego brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz oceni stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka i podejmie decyzję o kontynuacji lub modyfikacji leczenia.

Karmienie piersią:
W badaniach na zwierzętach wykazano, że entakapon przenika do mleka matki. Bezpieczeństwo stosowania entakaponu u niemowląt karmionych piersią nie jest znane. Z tego powodu kobiety przyjmujące Comtess nie powinny karmić piersią.

Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego po rozważeniu znaczenia terapii dla matki oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Płodność:
Nie ma danych dotyczących wpływu entakaponu na płodność u ludzi. W badaniach przedklinicznych u królików podawanie entakaponu w dawkach odpowiadających stężeniom terapeutycznym u człowieka powodowało zmniejszenie masy płodów oraz nieznaczne opóźnienie rozwoju kości. Nie obserwowano jednak innych zaburzeń rozwojowych ani toksyczności reprodukcyjnej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)