Cometriq - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cometriq?

Cometriq to produkt leczniczy zawierający kabozantynib, substancję czynną o właściwościach przeciwnowotworowych. Lek jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z postępującym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy. Rak rdzeniasty tarczycy stanowi rzadki typ nowotworu złośliwego tarczycy, który rozwija się z komórek C (komórek parafolikularnych) produkujących kalcytoninę.

Mechanizm działania leku opiera się na blokowaniu aktywności białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które odgrywają kluczową rolę we wzroście komórek nowotworowych oraz w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz. Kabozantynib działa jako inhibitor wielu kinaz, w tym receptorów MET (białka receptorowego dla czynnika wzrostu hepatocytów), VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), RET, AXL (receptora GAS6), KIT (receptora czynnika białek macierzystych) oraz FLT3 (fms-podobnej kinazy tyrozynowej 3).

Poprzez zablokowanie tych szlaków sygnałowych, Cometriq może spowolnić lub zatrzymać rozrost nowotworu oraz ułatwić pozbawienie go dopływu krwi, koniecznej do dalszego wzrostu. Białka te często występują w zwiększonych ilościach w komórkach nowotworowych, dlatego ich zahamowanie może istotnie wpłynąć na przebieg choroby. Lek wykazał aktywność zarówno u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy z mutacją RET typu "dzikiego", jak i u tych ze zmutowanym genem RET.

Warto podkreślić, że decyzja o rozpoczęciu terapii powinna być poprzedzona dokładną oceną kliniczną, szczególnie u pacjentów z nieznanym lub negatywnym statusem mutacji RET, ponieważ w tej grupie możliwość uzyskania korzyści może być mniejsza. Leczenie należy kontynuować do momentu, w którym pacjent nie odnosi już klinicznych korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Cometriq może pomóc zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka i spowolnić progresję choroby, przyczyniając się do poprawy kontroli nad zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy.

Aktualna ulotka leku Cometriq

Jaki jest skład Cometriq, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Cometriq jest (S)-jabłczan kabozantynibu. Produkt dostępny jest w dwóch mocach:

• Cometriq 20 mg – jedna kapsułka twarda zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu
• Cometriq 80 mg – jedna kapsułka twarda zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 80 mg kabozantynibu

Substancje pomocnicze znajdujące się w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, glikolan skrobi sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynowy kwas. Powłoka kapsułki składa się z żelatyny i tytanu dwutlenku (E171). Dodatkowo kapsułki 20 mg zawierają żelaza tlenek czarny (E172), nadający im szare zabarwienie, natomiast kapsułki 80 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E172), odpowiedzialny za pomarańczowy kolor. Tusz nadruku zawiera politurę szelakową, żelaza tlenek czarny (E172) oraz glikol propylenowy.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, co oznacza, że uznaje się go za "wolny od sodu". Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: szare kapsułki 20 mg oznaczone są napisem „XL184 20mg" w kolorze czarnym, natomiast pomarańczowe kapsułki 80 mg posiadają napis „XL184 80mg", również w kolorze czarnym. Każda kapsułka zawiera proszek koloru białego lub brudnej bieli.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cometriq?

Brak swoistego leczenia w przypadku przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały dokładnie określone. W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę.

Po stwierdzeniu przedawkowania należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie wspomagające. Parametry metabolizmu należy monitorować metodami diagnostyki laboratoryjnej co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to klinicznie wskazane, aby oszacować potencjalne zmiany tendencji. Działania niepożądane związane z przedawkowaniem należy leczyć objawowo. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie korygować sytuacji – decyzje dotyczące dalszego postępowania powinien podjąć lekarz prowadzący na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cometriq – czy mogę spożywać alkohol?

Cometriq należy przyjmować wyłącznie bez pokarmu. Pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów na 2 godziny przed przyjęciem leku i przez 1 godzinę po jego zażyciu. Takie postępowanie ma kluczowe znaczenie dla właściwego wchłaniania leku. Wyjątek stanowi woda, którą należy popijać kapsułki.

Przez cały okres przyjmowania leku należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty (w tym soku grejpfrutowego), ponieważ mogą one zwiększyć poziom leku w krwi i nasilić działania niepożądane. W ulotce nie ma bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii, jednak ze względu na potencjalne działania niepożądane leku i wpływ alkoholu na wątrobę, zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem w tej kwestii.

Należy poinformować lekarza o wszystkich produktach spożywczych i napojach regularnie przyjmowanych, szczególnie jeśli zawierają one składniki mogące wpływać na metabolizm leku lub działanie wątroby.

Czy można stosować Cometriq w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie przeprowadzono badań z udziałem ciężarnych kobiet przyjmujących kabozantynib. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne oraz wpływ na zarodek i płód. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Cometriq nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia tym lekiem.

W trakcie leczenia lekiem Cometriq należy unikać zajścia w ciążę. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa oraz partnerki mężczyzn przyjmujących kabozantynib muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne podczas stosowania leku, powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (prezerwatywy lub krążek dopochwowy).

Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki. Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Według nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzić płodność u mężczyzn i kobiet. Należy poinformować zarówno mężczyzn jak i kobiety, aby zasięgnęli porady oraz rozważyli możliwości ochrony płodności przed podjęciem leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)