Feraccru - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Feraccru?

Feraccru jest produktem leczniczym zawierającym żelazo w postaci maltolu żelaza(III), przeznaczonym do doustnego stosowania w leczeniu niedoboru żelaza u osób dorosłych. Żelazo stanowi niezbędny składnik hemoglobiny – białka znajdującego się w krwinkach czerwonych, które odpowiada za transport tlenu w organizmie. Niedobór tego pierwiastka prowadzi do niedokrwistości, czyli stanu charakteryzującego się zmniejszoną liczbą krwinek czerwonych lub obniżonym poziomem hemoglobiny.

Preparat ten wykorzystuje specyficzną strukturę kompleksu żelaza z maltolem, która umożliwia kontrolowane dostarczanie żelaza do organizmu. Po przyjęciu doustnym kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a uwolnione żelazo jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym (transferynie) oraz przechowującym żelazo (ferrytynie) w organizmie. Dzięki takiej formule lek zapewnia odpowiednie uzupełnienie zasobów tego pierwiastka bez wprowadzania kompleksu jako całości do krążenia systemowego.

Niedobór żelaza może wynikać z różnych przyczyn, między innymi niewystarczającego spożycia w diecie, zaburzeń wchłaniania w przewodzie pokarmowym (jak w przypadku chorób zapalnych jelit), przewlekłych stanów chorobowych prowadzących do utraty żelaza lub zwiększonego zapotrzebowania organizmu. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zawsze ustala na podstawie badań krwi nasilenie niedokrwistości oraz sprawdza, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza. Ważne jest zbadanie przyczyny tego stanu i wykluczenie innych czynników odpowiedzialnych za niedokrwistość, ponieważ samo uzupełnienie żelaza może nie być wystarczające, jeśli u podłoża problemu leży inna choroba.

Feraccru został szczególnie przebadany w grupie pacjentów z chorobą zapalną jelit (ChZJ) – zarówno z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, jak i chorobą Leśniowskiego-Crohna – którzy często borykają się z niedoborem żelaza wynikającym zarówno z zaburzeń wchłaniania, jak i przewlekłej utraty krwi. W badaniach klinicznych wykazano poprawę stężenia hemoglobiny oraz poziomu ferrytyny u chorych z nieaktywną lub łagodnie aktywną postacią ChZJ, którzy często nie tolerowali wcześniej stosowanych preparatów żelaza. Produkt był również badany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których niedobór żelaza stanowi częsty problem towarzyszący podstawowej chorobie.

Leczenie zazwyczaj trwa co najmniej 12 tygodni, a kontynuacja terapii zależy od wyników badań krwi i stopnia uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie. Preparat nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Nie należy go również stosować u osób z hemochromatozą i innymi zespołami przeładowania żelazem oraz u pacjentów otrzymujących wielokrotne przetoczenia krwi, ponieważ mogłoby to prowadzić do nadmiernego gromadzenia żelaza w organizmie.

Aktualna ulotka leku Feraccru

Jaki jest skład Feraccru, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Feraccru jest 30 mg żelaza w postaci maltolu żelaza(III) zawarte w każdej kapsułce twardej. Kompleks ten składa się z jonów żelaza trójwartościowego związanych z trzema ligandami maltolowymi.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) znajdujące się w kapsułce to:

• Laktoza jednowodna (91,5 mg w każdej kapsułce) – substancja pomocnicza, która nie powinna być stosowana u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Sodu laurylosiarczan
• Magnezu stearynian
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Krospowidon (typ A)

Osłonka kapsułki składa się z:

• Hypromeloza
• Błękitu brylantowego FCF (E 133)
• Czerwieni Allura AC (E 129) (0,3 mg) – barwnik, który może powodować reakcje uczuleniowe
• Tytanu dwutlenku (E 171)
• Żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) (0,1 mg) – barwnik, który może powodować reakcje uczuleniowe

Tusz drukarski na kapsułce zawiera szkliwo szelakowe (około 45%, 20% estryfikowane w etanolu), żelaza tlenek czarny, glikol polipropylenowy oraz amonu wodorotlenek 28%. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo niezawierający sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Feraccru?

Przedawkowanie żelaza jest potencjalnie niebezpieczne, a u dzieci i niemowląt stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji medycznej. Przyjęcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, natomiast dawka 200-250 mg/kg może być śmiertelna.

Do wczesnych objawów przedawkowania należą:

• Nudności i wymioty
• Bóle brzucha
• Biegunka
• Wymioty i stolce mogące mieć zabarwienie szare lub czarne

W łagodnych przypadkach wczesne objawy ustępują, ale w cięższych przypadkach mogą pojawić się objawy niedostatecznej perfuzji (oziębienie dystalnych części ciała i niedociśnienie), kwasicy metabolicznej i ogólnoustrojowego zatrucia. W ciężkich przypadkach może dojść do nawrotu wymiotów i krwawienia z przewodu pokarmowego do 12 godzin po zażyciu. W wyniku hipowolemii i bezpośredniego działania toksycznego na serce może rozwinąć się wstrząs.

Na późniejszym etapie mogą wystąpić objawy martwicy komórek wątrobowych, takie jak żółtaczka, hipoglikemia, encefalopatia i kwasica metaboliczna z dodatnią luką anionową. W wyniku niedostatecznej perfuzji tkankowej może rozwinąć się niewydolność nerek. W rzadkich przypadkach bliznowacenie żołądka wywołujące przewężenie lub stenozę odźwiernika może prowadzić do częściowej lub całkowitej niedrożności jelit po 2-5 tygodniach po zażyciu.

W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę nadmiernej ilości leku Feraccru należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą ulotki i pozostałych kapsułek leku w celu pokazania lekarzowi. Postępowanie obejmuje leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej. Należy rozważyć podanie desferoksaminy – środka chelatującego żelazo. Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Feraccru – czy mogę spożywać alkohol?

Pokarm hamuje wchłanianie produktu leczniczego Feraccru, dlatego lek należy przyjmować na pusty żołądek – godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku, popijając połową szklanki wody. Jest to kluczowe dla zapewnienia odpowiedniej biodostępności żelaza z preparatu.

Podczas stosowania Feraccru należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego spożywania produktów bogatych w wapń i magnez, ponieważ sole tych pierwiastków mogą zmniejszać wchłanianie żelaza przyjętego doustnie. Z tego powodu preparaty żelaza należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia suplementów lub produktów spożywczych zawierających znaczne ilości wapnia lub magnezu.

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może wpływać na wchłanianie niektórych składników odżywczych z przewodu pokarmowego oraz na funkcjonowanie wątroby, która uczestniczy w metabolizmie wielu substancji, w tym maltolu. W razie wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Ponadto należy zachować odstęp czasowy między przyjęciem Feraccru a innymi lekami czy suplementami, aby uniknąć potencjalnych interakcji farmakologicznych opisanych szczegółowo w kolejnych sekcjach.

Czy można stosować Feraccru w okresie ciąży i karmienia piersią?

Umiarkowana ilość danych dotyczących doustnego stosowania żelaza(III) u kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani toksyczny wpływ na płód/noworodka. Ogólnoustrojowe narażenie na nienaruszony kompleks żelazo-maltol jest nieistotne, co oznacza, że do krążenia systemowego nie trafia cały kompleks, lecz tylko uwolnione żelazo.

W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Feraccru w okresie ciąży, jeśli korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko. Decyzję taką powinna podjąć lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjentki i nasilenie niedoboru żelaza.

Jeśli chodzi o karmienie piersią, nie wykazano wpływu doustnego żelaza(III) na noworodki/niemowlęta karmione piersią przez leczone matki. Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego. Produkt leczniczy Feraccru można stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu maltolu żelaza(III) na płodność człowieka. Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na kompleks maltol żelaza(III) jest nieistotna – preparat działa lokalnie w przewodzie pokarmowym, uwalniając żelazo do absorpcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni potrzebę suplementacji żelaza oraz dobierze najbezpieczniejszą formę terapii w danym przypadku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)