Cellcept - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cellcept?

Cellcept to lek immunosupresyjny zawierający mykofenolan mofetylu, stosowany w transplantologii narządowej. Podstawowym wskazaniem do jego zastosowania jest profilaktyka ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Lek działa poprzez hamowanie układu odpornościowego, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu przez organizm biorcy.

Mechanizm działania mykofenolanu mofetylu polega na selektywnym hamowaniu proliferacji limfocytów T i B, które są kluczowymi komórkami odpowiedzialnymi za reakcję odrzucania przeszczepu. Substancja czynna po podaniu ulega przekształceniu w kwas mykofenolowy, który hamuje syntezę puryn w limfocytach, ograniczając ich zdolność do namnażania się i atakowania obcych tkanek.

Cellcept stosuje się wyłącznie w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, przede wszystkim z cyklosporyną i kortykosteroidami. Terapia skojarzona pozwala osiągnąć lepszą kontrolę nad procesem odrzucania przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych charakterystycznych dla wysokich dawek pojedynczych leków immunosupresyjnych.

Leczenie rozpoczyna się w ściśle określonym czasie po transplantacji, zależnie od rodzaju przeszczepionego narządu. W przypadku przeszczepienia nerki pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni od zabiegu, przy przeszczepieniu serca w ciągu 5 dni, natomiast po transplantacji wątroby terapię doustną rozpoczyna się od 4 dnia po zabiegu, gdy pacjent jest w stanie połykać leki. Leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo istnieje potrzeba ochrony przed odrzuceniem przeszczepionego narządu, co zwykle oznacza terapię dożywotnią.

Lek przeznaczony jest zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, przy czym dostępne postacie farmaceutyczne umożliwiają dostosowanie formy podania do wieku i możliwości pacjenta. Decyzję o włączeniu leku do terapii immunosupresyjnej podejmuje wyłącznie lekarz specjalista zajmujący się opieką potransplantacyjną, który ustala indywidualny schemat leczenia na podstawie typu przeszczepu, stanu klinicznego pacjenta oraz współistniejących schorzeń.

Aktualna ulotka leku Cellcept

Jaki jest skład Cellcept, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: mykofenolan mofetylu

Zawartość substancji czynnej różni się w zależności od postaci farmaceutycznej:

• Kapsułki twarde 250 mg: każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu
• Tabletki powlekane 500 mg: każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu
• Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu (po przygotowaniu 5 ml zawiesiny zawiera 1 g substancji czynnej)
• Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: każda fiolka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu

Substancje pomocnicze:

Kapsułki twarde 250 mg:

• Rdzeń: skrobia kukurydziana żelowana, kroskarmeloza sodowa, poliwidon (K-90), magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek, szelak

Tabletki powlekane 500 mg:

• Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), glikol politelylenowy 400, indygotyna (E132), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:

• Sorbitol, koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek, sodu cytrynian, lecytyna sojowa, mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa, aspartam (E951), metylu parahydroksybenzoesan (E218), bezwodny kwas cytrynowy

Proszek do sporządzania koncentratu do infuzji:

• Polisorbat 80 (25 mg w każdej fiolce), kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu

Preparaty zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że są zasadniczo wolne od sodu. Zawiesina doustna zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny - 2,78 mg w 5 ml), co jest istotne dla osób z fenyloketonurią.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cellcept?

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. Takie samo postępowanie jest konieczne, gdy inny pacjent przypadkowo przyjął lek.

Udając się po pomoc medyczną, należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z pozostałymi kapsułkami, tabletkami lub butelką z zawiesiną. Umożliwi to personelowi medycznemu ustalenie, jaką dawkę przyjęto oraz jakie działania terapeutyczne będą najbardziej odpowiednie.

Nie należy podejmować samodzielnych prób wywołania wymiotów ani stosowania innych środków bez konsultacji z lekarzem. Każdy przypadek przedawkowania wymaga profesjonalnej oceny medycznej i może wymagać intensywnego monitorowania stanu pacjenta oraz funkcji jego organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cellcept – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na działanie leku Cellcept. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem. Ze względu na immunosupresyjny charakter terapii oraz możliwe działania niepożądane, wskazane jest ograniczenie spożywania alkoholu lub całkowite powstrzymanie się od niego. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest jednym z narządów zaangażowanych w metabolizm leku.

Pacjenci stosujący leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej powinni poinformować o tym lekarza, gdyż leki te mogą wpływać na wchłanianie mykofenolanu mofetylu. Podobnie, osoby przyjmujące leki wiążące fosforany powinny skonsultować z lekarzem odpowiednie odstępy czasowe między dawkami.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety lub możliwości spożywania określonych napojów podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy udzielą indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Cellcept w okresie ciąży i karmienia piersią?

OSTRZEŻENIE: Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jest to informacja o kluczowym znaczeniu dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.

Ciąża

Stosowanie mykofenolanu podczas ciąży powoduje bardzo często poronienia (w 50% przypadków) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (w 23-27% przypadków). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały:

• Wady uszu
• Wady oczu
• Wady twarzy, w tym rozszczep wargi i podniebienia
• Wady rozwojowe palców
• Wady serca
• Wady przełyku
• Wady nerek
• Wady układu nerwowego, takie jak rozszczep kręgosłupa

U dziecka może wystąpić jedna lub więcej niż jedna z tych anomalii. Z tego powodu lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet planujących ciążę.

Wymogi przed rozpoczęciem leczenia u kobiet

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę:

• Przed rozpoczęciem leczenia musi przedstawić ujemny wynik testu ciążowego wykluczającego ciążę
• Lekarz może poprosić o wykonanie więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
• Musi stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza
• Lekarz przekaże pisemne informacje dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku
• Podczas całego okresu terapii
• Przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku

Najlepiej stosować dwie metody antykoncepcji jednocześnie, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka:

• Zaszła w ciążę podczas leczenia
• Planuje ciążę
• Podejrzewa, że może być w ciąży
• Nie miała krwawienia miesięcznego lub miała nietypowe krwawienie miesięczne
• Współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek do czasu skontaktowania z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i przedstawi alternatywne metody leczenia zapobiegające odrzuceniu przeszczepu.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki i potencjalnie wpływać na dziecko.

Antykoncepcja u mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by mężczyzna lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję:

• Podczas leczenia
• Przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku

Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia. Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)