FDG Pozyton - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest FDG Pozyton?

FDG Pozyton jest preparatem radiofarmaceutycznym zawierającym fludeoksyglukozę znakowaną fluorem-18 (¹⁸F). Substancja ta stanowi radioaktywny analog glukozy, który po podaniu dożylnym gromadzi się w komórkach o zwiększonym metabolizmie węglowodanowym. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych w ramach obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Podstawowym zastosowaniem tego radioznacznika jest wykrywanie i ocena zmian nowotworowych w organizmie. Komórki nowotworowe charakteryzują się intensywnym pobieraniem glukozy z krwi, co związane jest z ich szybkim metabolizmem i niekontrolowanym wzrostem. Fludeoksyglukoza (¹⁸F) wykorzystuje ten mechanizm, gromadząc się w miejscach występowania tkanek o podwyższonej aktywności metabolicznej, co umożliwia ich wizualizację podczas badania PET.

Badanie z zastosowaniem FDG Pozyton pozwala lekarzowi na uzyskanie szczegółowych informacji o lokalizacji ognisk chorobowych, stopniu zaawansowania procesu nowotworowego oraz ocenę odpowiedzi na prowadzone leczenie. Metoda ta znajduje zastosowanie w diagnostyce różnych typów nowotworów, w tym raka płuca, chłoniaków, czerniaka, nowotworów jelita grubego oraz wielu innych.

Oprócz zastosowań onkologicznych, badanie PET z fludeoksyglukozą może być wykorzystywane w diagnostyce schorzeń neurologicznych oraz kardiologicznych. W neurologii pozwala na ocenę metabolizmu mózgu w przypadku padaczki, chorób neurodegeneracyjnych czy zaburzeń poznawczych. W kardiologii umożliwia identyfikację żywotnej tkanki mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Decyzję o wykonaniu badania z użyciem tego preparatu podejmuje lekarz specjalista medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne, historię choroby pacjenta oraz wcześniejsze wyniki badań diagnostycznych. Badanie PET z fludeoksyglukozą stanowi zaawansowane narzędzie diagnostyczne, które w wielu przypadkach dostarcza informacji niemożliwych do uzyskania innymi metodami obrazowania.

Aktualna ulotka leku FDG Pozyton

Jaki jest skład FDG Pozyton, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest fludeoksyglukoza (¹⁸F). Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (¹⁸F) o aktywności 3000 MBq na czas kalibracji (MBq - megabekerel, jednostka miary aktywności promieniotwórczej).

Substancją pomocniczą jest sodu chlorek 0,9%, który zapewnia odpowiednią izotoniczność roztworu. W każdym mililitrze preparatu znajduje się 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej), co odpowiada 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań. Jest dostarczany w fiolkach zawierających od 1 do 13 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 3000 MBq do 39000 MBq na czas kalibracji. Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, umieszczone w ołowianym pojemniku osłonowym zapewniającym ochronę radiologiczną.

Co zrobić w przypadku przedawkowania FDG Pozyton?

Przedawkowanie FDG Pozyton jest mało prawdopodobne, ponieważ każdy pacjent otrzymuje pojedynczą, starannie przygotowaną dawkę diagnostyczną pod kontrolą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. System przygotowania i dystrybucji radiofarmaceutyków obejmuje wieloetapową kontrolę aktywności i objętości podawanego preparatu.

W teoretycznej sytuacji wystąpienia przedawkowania, lekarz zaleci picie dużych ilości płynów oraz częste oddawanie moczu w celu przyspieszenia eliminacji fludeoksyglukozy (¹⁸F) z organizmu. Substancja ta jest wydalana głównie przez nerki wraz z moczem, a odpowiednie nawodnienie oraz częste opróżnianie pęcherza moczowego stanowi najskuteczniejszą metodę redukcji narażenia na promieniowanie jonizujące.

Warto zaznaczyć, że fluor-18 charakteryzuje się stosunkowo krótkim okresem połowicznego rozpadu wynoszącym około 110 minut, co oznacza, że po niecałych 2 godzinach aktywność promieniotwórcza preparatu zmniejsza się o połowę. Ten fizyczny rozpad radioaktywności, wraz z wydalaniem biologicznym, sprawia, że nawet w przypadku podania większej niż planowano dawki, narażenie na promieniowanie jest ograniczone w czasie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania FDG Pozyton – czy mogę spożywać alkohol?

Prawidłowe przygotowanie do badania z użyciem FDG Pozyton wymaga pozostawania na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem preparatu. Wyjątek stanowi picie czystej wody - pacjent powinien pić dużo wody przed badaniem oraz kontynuować intensywne nawodnienie po podaniu radiofarmaceutyku.

Należy unikać picia płynów zawierających cukier, takich jak słodzone napoje, soki owocowe czy herbata z cukrem. Obecność glukozy w napojach może podnieść stężenie cukru we krwi, co negatywnie wpływa na jakość i wiarygodność diagnostyczną uzyskanych obrazów PET. Wysokie stężenie glukozy we krwi konkuruje z fludeoksyglukozą (¹⁸F) o wchłanianie przez komórki, co może prowadzić do trudności w interpretacji wyników badania.

Przed badaniem lekarz zmierzy stężenie glukozy we krwi pacjenta. W przypadku zbyt wysokiego poziomu cukru, badanie może zostać przełożone do czasu normalizacji glikemii. Szczególnie istotne jest to u pacjentów z cukrzycą - zarówno ci z cukrzycą leczoną, jak i ci z niewyrównaną cukrzycą, powinni poinformować lekarza o swojej chorobie przed wykonaniem badania.

Chociaż w dokumentacji produktu nie ma bezpośrednich informacji o interakcji z alkoholem, zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu w dniu badania. Alkohol może wpływać na metabolizm glukozy i stan nawodnienia organizmu, co potencjalnie mogłoby wpłynąć na dystrybucję radiofarmaceutyku w organizmie.

Czy można stosować FDG Pozyton w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pacjentka, która jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub u której opóźnia się miesiączka, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed podaniem FDG Pozyton. Każda kobieta w wieku rozrodczym powinna być traktowana jako potencjalnie ciężarna, dopóki nie zostanie to wykluczone.

W okresie ciąży stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych wiąże się z ryzykiem narażenia płodu na promieniowanie jonizujące. Lekarz poda ten preparat kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści diagnostyczne znacząco przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badanie może być rozważone wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności medycznej, gdy brak możliwości zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wiążą się z narażeniem na promieniowanie.

W okresie karmienia piersią zastosowanie FDG Pozyton wymaga przerwania karmienia piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu preparatu. Mleko odciągnięte w tym okresie należy odrzucić. Substancja radioaktywna może przenikać do pokarmu kobiecego i potencjalnie narażać karmione niemowlę na promieniowanie jonizujące. W celu ustalenia dokładnego terminu, po którym można bezpiecznie wznowić karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu FDG Pozyton na płodność u ludzi. Jednakże ze względu na krótki okres półtrwania fluoru-18 oraz jednorazowe podanie diagnostyczne, nie oczekuje się długotrwałego wpływu na funkcje rozrodcze.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)