Gemcitabine Kabi

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gemcitabine Kabi?

Gemcitabine Kabi to lek cytostatyczny należący do grupy leków przeciwnowotworowych, który działa poprzez zahamowanie procesu podziału komórek nowotworowych. Gemcytabina, substancja czynna leku, jest analogiem nukleozydowym, który po wbudowaniu się w DNA komórek nowotworowych prowadzi do zahamowania ich replikacji i w konsekwencji do ich śmierci. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu syntezy DNA oraz indukcji apoptozy w szybko dzielących się komórkach rakowych.

Lek jest stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z cisplatyną. Ta postać raka płuc stanowi około 85% wszystkich przypadków nowotworów tego narządu i wymaga intensywnej chemioterapii. Gemcitabine Kabi może być również podawany pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.

W onkologii stosuje się Gemcitabine Kabi także w terapii raka trzustki, który należy do nowotworów o szczególnie agresywnym przebiegu i trudnym leczeniu. W przypadku tego wskazania lek jest często stosowany jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. Gemcytabina wykazuje aktywność przeciwnowotworową wobec komórek tego typu nowotworu, wydłużając czas przeżycia pacjentów.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest rak piersi, przy czym w tym przypadku Gemcitabine Kabi jest stosowany wyłącznie w skojarzeniu z paklitakselem. Terapia skojarzona jest zalecana u pacjentek z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi, które uprzednio otrzymały chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny. Połączenie gemcytabiny z paklitakselem wykazuje synergistyczne działanie przeciwnowotworowe.

Gemcitabine Kabi znajduje zastosowanie również w leczeniu zaawansowanego raka jajnika, gdzie jest podawany w połączeniu z karboplatyną. To wskazanie dotyczy pacjentek, u których doszło do nawrotu choroby po okresie co najmniej 6 miesięcy od zakończenia wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Terapia skojarzona gemcytabiną i karboplatyną wykazuje korzystny profil skuteczności w tej grupie pacjentek.

Ostatnim z rejestrowanych wskazań jest przejściowy rak pęcherza moczowego, w którym Gemcitabine Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, w tym rakiem pęcherza moczowego. Chemioterapia oparta na gemcytabinie i cisplatynie stanowi jedną z podstawowych opcji terapeutycznych w tej grupie nowotworów układu moczowego.

Decyzję o zastosowaniu Gemcitabine Kabi podejmuje lekarz onkolog na podstawie szczegółowej oceny stanu pacjenta, stadium zaawansowania nowotworu, wyników badań laboratoryjnych oraz ogólnego stanu zdrowia. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badań czynności nerek i wątroby oraz ocena morfologii krwi, co pozwala na dostosowanie dawkowania i monitorowanie bezpieczeństwa terapii.

Aktualna ulotka leku Gemcitabine Kabi

Jaki jest skład Gemcitabine Kabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest gemcytabina w postaci chlorowodorku. Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 38 mg gemcytabiny. Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• Fiolka 200 mg zawiera 200 mg gemcytabiny (w 5,26 ml koncentratu)
• Fiolka 1000 mg zawiera 1000 mg gemcytabiny (w 26,3 ml koncentratu)
• Fiolka 2000 mg zawiera 2000 mg gemcytabiny (w 52,6 ml koncentratu)

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik poprawiający stabilność preparatu
• Makrogol 400 – substancja pomocnicza zwiększająca rozpuszczalność
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny stężony – również służący do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Zawartość sodu w poszczególnych fiolkach jest zróżnicowana: fiolka 200 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (jest uznawana za "wolną od sodu"), fiolka 1000 mg zawiera 98,36 mg sodu (co odpowiada 4,92% maksymalnej zalecanej dobowej dawki), a fiolka 2000 mg zawiera 196,72 mg sodu (co odpowiada 9,84% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie). Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni wziąć to pod uwagę.

Obecność glikolu propylenowego w preparacie może powodować objawy podobne do tych po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Koncentrat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do delikatnie słomkowego roztworu, wolnego od widocznych cząstek stałych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gemcitabine Kabi?

Ponieważ Gemcitabine Kabi jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest podawany w postaci kontrolowanej infuzji dożylnej, a dawkowanie jest ściśle monitorowane przez lekarza prowadzącego i personel pielęgniarski.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, w szczególności:

• Ciężka mielosupresja (głębokie zahamowanie czynności szpiku kostnego)
• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• Zwiększone ryzyko infekcji i krwawień
• Ciężkie niedokrwistość
• Uszkodzenie wątroby i nerek

Nie istnieje specyficzne antidotum na gemcytabinę. W przypadku przedawkowania leczenie jest objawowe i wspomagające. Pacjent powinien być ściśle monitorowany, z regularnym kontrolowaniem morfologii krwi, czynności nerek i wątroby. W razie potrzeby może być konieczne zastosowanie transfuzji preparatów krwiopochodnych, antybiotyków w przypadku infekcji lub innych środków wspierających funkcje życiowe organizmu.

Ze względu na mechanizm działania i profil bezpieczeństwa gemcytabiny, każde podejrzenie przedawkowania wymaga natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją medyczną przez co najmniej kilka dni po incydencie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gemcitabine Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku nie zawarto szczególnych ograniczeń żywieniowych dotyczących stosowania Gemcitabine Kabi. Pacjent może spożywać zwykłe posiłki, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na stan ogólny lub występujące działania niepożądane, takie jak nudności czy wymioty.

Jednak ze względu na obecność glikolu propylenowego w składzie preparatu, który może wywoływać objawy podobne do tych po spożyciu alkoholu, należy unikać spożywania napojów alkoholowych w czasie leczenia. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku i potęgować obciążenie wątroby, która jest już narażona na działanie gemcytabiny.

Gemcitabine Kabi może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Z tego powodu pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu stwierdzenia, że lek nie wywołuje u nich senności lub innych objawów wpływających na zdolność koncentracji.

Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni być świadomi, że fiolki o większej mocy (1000 mg i 2000 mg) zawierają znaczące ilości sodu – odpowiednio 4,92% i 9,84% maksymalnej zalecanej dobowej dawki. Informacja ta jest szczególnie istotna dla osób z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca lub innymi schorzeniami wymagającymi ograniczenia spożycia sodu.

W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub jadłowstrętu (częste działania niepożądane gemcytabiny), zaleca się spożywanie lekkostrawnych, niewielkich posiłków, unikanie potraw tłustych, ciężkostrawnych i intensywnie przyprawionych. Warto również zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Czy można stosować Gemcitabine Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Gemcitabine Kabi nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży, które może obejmować działanie teratogenne (uszkadzające płód) oraz wpływ na rozwój dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia gemcytabiną i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki. Jest to konieczne ze względu na potencjalnie szkodliwy wpływ leku na rozwijający się płód. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią: Stosowanie leku Gemcitabine Kabi w okresie karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie może otrzymać tego leku. W przypadku konieczności zastosowania gemcytabiny u kobiety karmiącej piersią, karmienie należy natychmiast przerwać przed rozpoczęciem terapii. Nie jest znane, czy gemcytabina przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na mechanizm działania i profil bezpieczeństwa, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.

Płodność u mężczyzn: Mężczyźni stosujący Gemcitabine Kabi powinni zostać poinformowani, aby nie planowali posiadania potomstwa w trakcie leczenia i przez okres do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia gemcytabiną i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Gemcytabina może wpływać na płodność męską i potencjalnie uszkadzać materiał genetyczny w komórkach rozrodczych.

Pacjent powinien zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli chciałby mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 3-6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może zasięgnąć porady w kwestii przechowania nasienia (kriokonserwacji), aby zachować możliwość posiadania potomstwa w przyszłości.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)