Hexacima - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Hexacima?

Hexacima to szczepionka skojarowana przeznaczona do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt oraz dzieci w wieku od 6 tygodni. Preparat zapewnia kompleksową ochronę przed sześcioma poważnymi chorobami zakaźnymi, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań zdrowotnych, a nawet śmierci.

Szczepionka chroni przed błonicą – chorobą bakteryjną, która atakuje gardło i drogi oddechowe, powodując obrzęk mogący prowadzić do uduszenia. Bakteria wywołująca błonicę produkuje toksynę uszkadzającą serce, nerki oraz układ nerwowy. Preparat zawiera także komponent przeciwko tężcowi (szczękościskowi), chorobie wywoływanej przez bakterie wnikające do głębokich ran i produkujące toksynę powodującą bolesne skurcze mięśni, które mogą uniemożliwić oddychanie.

Kolejnym wskazaniem jest profilaktyka krztuśca (kokluszu) – wysoce zakaźnej choroby układu oddechowego charakteryzującej się napadami silnego kaszlu z charakterystycznym "silnym wdechowym świstem". Krztusiec może utrzymywać się przez wiele tygodni i prowadzić do zapalenia płuc, uszkodzenia mózgu oraz drgawek. Szczepionka zawiera komponenty bezkomórkowe krztuśca (acelularne), które minimalizują ryzyko działań niepożądanych w porównaniu z dawniejszymi szczepionkami pełnokomórkowymi.

Hexacima zapewnia również ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B – poważną chorobą wirusową atakującą wątrobę. U niektórych osób wirus może utrzymywać się w organizmie przez lata, prowadząc do przewlekłych problemów hepatologicznych, marskości wątroby, a nawet raka wątroby. Szczepionka zawiera rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa, który stymuluje wytwarzanie przeciwciał bez ryzyka zakażenia żywym wirusem.

Preparat chroni także przed poliomyelitis (chorobą Heinego-Medina) wywoływanym przez trzy typy wirusów polio. Choroba atakuje układ nerwowy, prowadząc do niedowładu lub całkowitego porażenia mięśni, zwłaszcza kończyn dolnych. Niedowład mięśni oddechowych i połykania może być śmiertelny. Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) wirusy polio wszystkich trzech typów, co zapewnia bezpieczeństwo przy pełnej skuteczności immunizacji.

Ostatnim wskazaniem jest profilaktyka inwazyjnych zakażeń wywołanych przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) – bakterię odpowiedzialną za ciężkie infekcje, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub ślepoty. Bakteria Hib może również wywoływać zapalenie nagłośni (obrzęk gardła utrudniający oddychanie i połykanie) oraz ciężkie zakażenia płuc, kości, stawów i krwi. Komponent Hib w szczepionce jest skoniugowany z białkiem tężcowym, co znacząco zwiększa jego immunogenność u małych dzieci.

Preparat stosuje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami szczepień obowiązującymi w danym kraju. Szczepionka nie chroni przed innymi typami Haemophilus influenzae niż typ b, nie zapobiega także zakażeniom wywoływanym przez inne patogeny z podobnymi objawami. Nie zapewnia również ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, E ani innymi chorobami wątroby.

Aktualna ulotka leku Hexacima

Jaki jest skład Hexacima, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

• Toksoid błoniczy – nie mniej niż 20 j.m. (30 Lf), co stanowi dolną granicę przedziału ufności lub równoważną aktywność określoną immunologicznie
• Toksoid tężcowy – nie mniej niż 40 j.m. (10 Lf)
• Toksoid krztuścowy – 25 mikrogramów
• Hemaglutynina włókienkowa (antygen Bordetella pertussis) – 25 mikrogramów
• Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D (namnażany w komórkach Vero)
• Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D
• Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D
• Antygen powierzchniowy wirusa wzw B (HBsAg) – 10 mikrogramów (wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży Hansenula polymorpha)
• Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) – 12 mikrogramów, skoniugowany z białkiem tężcowym (22-36 mikrogramów)

Wszystkie antygeny są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,6 mg Al³⁺), który pełni funkcję adiuwantu wzmacniającego odpowiedź immunologiczną. Substancje pomocnicze to: sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne (w tym L-fenyloalanina – 85 mikrogramów), sodu wodorotlenek lub kwas octowy lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych w procesie produkcji: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B. Osoby z nadwrażliwością na te substancje nie powinny otrzymywać preparatu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od potasu" i "wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Hexacima?

W dokumentacji klinicznej nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania szczepionki Hexacima. Ze względu na specyfikę preparatu (dawka jednorazowa w ampułko-strzykawce lub fiolce zawierająca ściśle określoną objętość 0,5 ml) ryzyko przedawkowania jest minimalne. Teoretyczne podanie większej liczby dawek niż zalecana w schemacie szczepień mogłoby zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku omyłkowego podania dodatkowej dawki szczepionki należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego i monitorować dziecko pod kątem wystąpienia wzmożonych reakcji poszczepiennych. Szczególną uwagę należy zwrócić na miejscowe objawy (ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia) oraz ogólnoustrojowe reakcje (gorączka, drażliwość, senność). W razie wystąpienia niepokojących objawów konieczna jest konsultacja lekarska.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hexacima – czy mogę spożywać alkohol?

Hexacima jest szczepionką przeznaczoną wyłącznie dla niemowląt i małych dzieci (od 6. tygodnia życia), dlatego kwestia spożywania alkoholu nie ma zastosowania. Nie ma również szczególnych zaleceń dietetycznych dotyczących karmienia dzieci po szczepieniu – zarówno karmienie piersią, jak i podawanie mleka modyfikowanego czy pokarmów stałych (u starszych niemowląt) można kontynuować bez ograniczeń.

Nie stwierdzono interakcji szczepionki z pokarmami ani płynami podawanymi dzieciom. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak wymioty, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie dziecka. Jeśli dziecko ma gorączkę po szczepieniu, należy podawać mu więcej płynów i monitorować jego stan ogólny. Obecność łagodnej infekcji i niewysokiej gorączki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia, jednak należy unikać podawania szczepionki w czasie ostrej choroby przebiegającej z wysoką gorączką.

Czy można stosować Hexacima w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka Hexacima nie ma zastosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ jest przeznaczona wyłącznie dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność, ciążę i laktację, gdyż preparat nie jest stosowany w tej grupie pacjentów.

Niemniej jednak, w kontekście szczepienia niemowląt karmionych piersią, brak jest przeciwwskazań do stosowania Hexacima. Karmienie piersią nie wpływa na skuteczność szczepionki i nie zwiększa ryzyka działań niepożądanych. Przeciwnie – niektóre badania sugerują, że karmienie piersią może łagodzić dyskomfort związany ze szczepieniem. Matki mogą kontynuować karmienie piersią zarówno przed, jak i po podaniu szczepionki dziecku.

W przypadku kobiet w ciąży, które planują szczepienie swojego starszego dziecka preparatem Hexacima, nie ma żadnych przeciwwskazań ani szczególnych środków ostrożności. Sama szczepionka nie wpływa na przebieg ciąży matki, ponieważ jest podawana dziecku, a nie kobiecie ciężarnej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)