Bortezomib Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bortezomib Zentiva?

Bortezomib Zentiva zawiera substancję czynną bortezomib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteasomu. Proteasomy to struktury komórkowe odpowiedzialne za kontrolę funkcji i rozwoju komórek. Zaburzając ich działanie, bortezomib prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, co stanowi podstawę jego działania terapeutycznego w onkologii hematologicznej.

Lek stosowany jest przede wszystkim w leczeniu szpiczaka mnogiego – nowotworu szpiku kostnego u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat. W tej chorobie może być podawany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u osób, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszym leczeniu i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych nie powiodło się lub nie było możliwe.

W przypadku pacjentów z szpiczakiem mnogim wcześniej nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych, preparat podaje się w połączeniu z melfalanem i prednizonem. U chorych kwalifikujących się do przeszczepienia stosuje się go razem z deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w ramach indukcji leczenia przed procedurą transplantacji.

Drugą istotną grupą wskazań jest chłoniak z komórek płaszcza – rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne. W tym schorzeniu lek podaje się u dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Mechanizm działania produktu opiera się na specyficznym blokowaniu proteasomów, co w komórkach nowotworowych prowadzi do nagromadzenia uszkodzonych białek i ostatecznie do śmierci tych komórek. Terapia wymaga ścisłego nadzoru onkologicznego ze względu na złożoność dawkowania i możliwe działania niepożądane, dlatego lek stosuje się wyłącznie w warunkach szpitalnych przez doświadczony personel medyczny.

Aktualna ulotka leku Bortezomib Zentiva

Jaki jest skład Bortezomib Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bortezomib (Bortezomibum), który występuje w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego.

Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Fiolka 3,5 mg – zawiera 3,5 mg bortezomibu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
• Fiolka 1 mg – zawiera 1 mg bortezomibu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera mannitol (E 421). Po rozpuszczeniu fiolki 3,5 mg w odpowiednim rozpuszczalniku uzyskuje się roztwór o różnym stężeniu w zależności od drogi podania – do wstrzykiwań dożylnych (1 mg/ml po dodaniu 3,5 ml rozpuszczalnika) lub do wstrzykiwań podskórnych (2,5 mg/ml po dodaniu 1,4 ml rozpuszczalnika). Fiolka 1 mg po rozpuszczeniu zawiera 1 mg bortezomibu w 1 ml roztworu i przeznaczona jest wyłącznie do podania dożylnego.

Postać leku to biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek, który po prawidłowym rozpuszczeniu tworzy przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH od 4 do 7. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bortezomib Zentiva?

Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Profesjonalny personel dokładnie oblicza dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta i monitoruje proces podania.

W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną. Lekarz monitoruje wystąpienie objawów niepożądanych i podejmuje odpowiednie działania objawowe. Nie istnieje specyficzne odtrutka na bortezomib, dlatego leczenie jest objawowe i wspierające. Mogą być wykonywane dodatkowe badania, w tym badania krwi, aby ocenić stan pacjenta.

Najważniejsze jest natychmiastowe poinformowanie personelu medycznego o wszelkich niepokojących objawach podczas lub po podaniu leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnej dokumentacji produktu nie ma szczegółowych informacji dotyczących specjalnych ograniczeń żywieniowych podczas terapii. Należy jednak zachować ostrożność w kontekście ogólnych zaleceń dla pacjentów onkologicznych.

Bardzo ważne jest, aby podczas terapii pić dużo płynów, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki. W razie problemów żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) lekarz może zalecić modyfikację diety lub dodatkowe leki objawowe.

Dotyczące spożywania alkoholu – chociaż ulotka nie wymienia bezpośredniego zakazu, u niektórych pacjentów leczonych tym preparatem odnotowano nietolerancję alkoholu jako rzadkie działanie niepożądane. Ponadto alkohol może nasilać działania niepożądane ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, omdlenia) oraz może wpływać na funkcję wątroby, która może być już osłabiona podczas terapii. Zaleca się zatem unikanie alkoholu w trakcie leczenia lub skonsultowanie tej kwestii z lekarzem prowadzącym.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym ziołach i suplementach diety, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z preparatem.

Czy można stosować Bortezomib Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować preparatu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o zastosowaniu leku u kobiety w ciąży podejmuje wyłącznie lekarz po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym otrzymujący ten lek muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jest to niezwykle ważne ze względu na potencjalne działanie teratogenne.

Jeżeli pomimo zastosowania środków antykoncepcyjnych dojdzie do ciąży, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania produktu w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu", ponieważ talidomid powoduje poważne wady wrodzone i śmierć płodu.

Karmienie piersią: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania tego leku. Przed podjęciem decyzji o powrocie do karmienia piersią po zakończeniu terapii konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia bezpiecznego terminu, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)