Bortezomib Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bortezomib Accord?

Bortezomib Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bortezomib, należącą do grupy inhibitorów proteasomu. Proteasomy to struktury komórkowe odpowiedzialne za kontrolę funkcji i rozwoju komórek. Bortezomib poprzez zaburzanie działania proteasomów prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, co stanowi podstawę jego zastosowania w terapii onkologicznej.

Preparat przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych w wieku co najmniej 18 lat i stosuje się go w dwóch głównych wskazaniach: w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz chłoniaka z komórek płaszcza.

Szpiczak mnogi to nowotwór szpiku kostnego, w którym Bortezomib Accord znajduje zastosowanie w różnych schematach terapeutycznych, dostosowanych do sytuacji klinicznej pacjenta. W przypadku postępującej choroby, gdy doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu, preparat może być stosowany jako monoterapia lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem. Ta opcja terapeutyczna jest szczególnie ważna dla pacjentów, u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia.

U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych, Bortezomib Accord stosuje się w połączeniu z melfalanem i prednizonem. To połączenie stanowi standardową opcję terapeutyczną dla pacjentów starszych lub z współistniejącymi schorzeniami, którzy nie mogą przejść procedury transplantacyjnej.

Dla pacjentów kwalifikujących się do intensywnego leczenia z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych, preparat wykorzystuje się w ramach indukcji leczenia. W tym przypadku podaje się go w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem. Celem tego etapu terapii jest uzyskanie jak najlepszej odpowiedzi na leczenie przed procedurą transplantacyjną, co zwiększa szanse na długotrwałą kontrolę choroby.

Chłoniak z komórek płaszcza to rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne, charakteryzujący się zazwyczaj agresywnym przebiegiem. U pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, Bortezomib Accord stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem. Ten schemat immunochemioterapii łączy działanie przeciwciał monoklonalnych z działaniem chemioterapeutyków i inhibitora proteasomu, co pozwala na kompleksowe zaatakowanie komórek nowotworowych.

Mechanizm działania bortezomibu opiera się na selektywnym blokowaniu aktywności proteasomów w komórkach nowotworowych. Komórki szpiczaka mnogiego i chłoniaka z komórek płaszcza charakteryzują się zwiększoną produkcją białek, co czyni je szczególnie wrażliwymi na zaburzenia funkcji proteasomów. Blokada tych struktur prowadzi do gromadzenia się nieprawidłowo sfałdowanych białek wewnątrz komórek nowotworowych, co uruchamia proces ich zaprogramowanej śmierci. Dodatkowo bortezomib wywiera działanie immunomodulujące i wpływa na mikrośrodowisko szpiku kostnego, co również przyczynia się do jego terapeutycznego efektu.

Lek dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: jako gotowy roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 2,5 mg/ml oraz jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawkach 1 mg i 3,5 mg. Obie postaci można podawać dożylnie, natomiast podanie podskórne jest możliwe w przypadku roztworu 2,5 mg/ml oraz proszku w dawce 3,5 mg po odpowiednim przygotowaniu. Wybór drogi podania zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta oraz potencjalnego ryzyka działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Bortezomib Accord

Jaki jest skład Bortezomib Accord, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: bortezomib (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego)

Roztwór do wstrzykiwań 2,5 mg/ml:

• Każda fiolka z 1 ml zawiera 2,5 mg bortezomibu
• Każda fiolka z 1,4 ml zawiera 3,5 mg bortezomibu
• Pozostałe składniki: mannitol (E 421), woda do wstrzykiwań

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

• Fiolka 1 mg: zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego)
• Fiolka 3,5 mg: zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego)
• Pozostały składnik: mannitol (E 421)

Stężenia po przygotowaniu:

• Podanie dożylne: 1 mg/ml (po rozcieńczeniu roztworu gotowego lub rozpuszczeniu proszku)
• Podanie podskórne: 2,5 mg/ml (roztwór gotowy lub proszek 3,5 mg po odpowiednim przygotowaniu)

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bortezomib Accord?

Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach kontrolowanych, sytuacja przedawkowania jest mało prawdopodobna. Profesjonalny personel medyczny ściśle przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania, które jest dokładnie obliczane na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

W wyjątkowej sytuacji, gdyby doszło do podania zbyt dużej dawki leku, lekarz prowadzący będzie uważnie monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Obserwacja obejmuje kontrolę parametrów życiowych, badania laboratoryjne oraz ocenę kliniczną stanu pacjenta. W razie potrzeby zostanie wdrożone leczenie objawowe, dostosowane do zaobserwowanych nieprawidłowości.

Pacjent powinien natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce wszelkie niepokojące objawy, które wystąpią po podaniu leku, nawet jeśli wydają się nieistotne. Szczególnie ważne jest zgłoszenie takich objawów jak:

• Skurcze mięśni, znaczne osłabienie mięśni
• Splątanie, zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, silne bóle głowy
• Duszność, obrzęk stóp, zmiana rytmu serca, omdlenia
• Ciężkie trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej

Ze względu na sposób podawania leku i ścisłą kontrolę medyczną podczas terapii, pacjenci mogą czuć się bezpiecznie wiedząc, że personel medyczny jest przeszkolony w zakresie właściwego dawkowania i rozpoznawania wczesnych oznak ewentualnych powikłań.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib Accord – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu nie zawarto szczególnych zaleceń żywieniowych dotyczących stosowania Bortezomib Accord. Niemniej jednak, w trakcie leczenia przeciwnowotworowego zaleca się przestrzeganie ogólnych zasad zdrowego odżywiania i utrzymanie odpowiedniego stanu nawodnienia organizmu.

Odżywianie podczas terapii:

Pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie nawodnienie, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki, która jest jednym z częstych działań niepożądanych leku. Gdy wystąpi biegunka, konieczne jest picie większej ilości płynów niż zwykle. Lekarz może również zalecić przyjmowanie dodatkowych leków kontrolujących ten objaw.

Przy wystąpieniu nudności lub wymiotów, które także należą do częstych działań niepożądanych, pomocne może być spożywanie niewielkich posiłków częściej w ciągu dnia, zamiast trzech dużych posiłków. Należy wybierać potrawy łatwo strawne i unikać pokarmów o intensywnym zapachu.

Alkohol:

Ulotka nie zawiera bezpośredniego przeciwwskazania dotyczącego spożywania alkoholu podczas stosowania Bortezomib Accord. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ponadto alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która i tak jest narażona podczas terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, które stanowią istotny punkt uwagi podczas stosowania leku, spożywanie alkoholu jest szczególnie niewskazane. Zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym w kwestii spożywania alkoholu podczas leczenia.

Interakcje z pożywieniem:

Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe powinni szczególnie zwrócić uwagę na regularne spożywanie posiłków i monitorowanie poziomu glukozy we krwi, gdyż istnieje możliwość interakcji tych leków z bortezomibem.

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub planowaniem spożywania alkoholu podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym, którzy udzielą indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia i rodzaju stosowanego leczenia.

Czy można stosować Bortezomib Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bortezomib Accord nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku u kobiety w ciąży może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 8 miesięcy po jego zakończeniu. Jest to niezwykle istotne ze względu na potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu leku na rozwijający się płód.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Kobiety, które planują w przyszłości zajść w ciążę, powinny porozmawiać z lekarzem o możliwości zamrożenia komórek jajowych przed rozpoczęciem terapii. Ta opcja może być rozważana szczególnie u młodszych pacjentek, dla których zachowanie płodności ma istotne znaczenie.

Mężczyźni:

Mężczyźni nie powinni doprowadzać do poczęcia dziecka podczas stosowania Bortezomib Accord. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez okres do 5 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem terapii warto przedyskutować z lekarzem możliwość zamrożenia nasienia, jeśli pacjent planuje w przyszłości posiadanie dzieci.

Karmienie piersią:

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią jest przeciwwskazane. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem prowadzącym kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Szczególne uwagi dotyczące terapii skojarzonej z talidomidem:

Talidomid, który może być stosowany w skojarzeniu z Bortezomib Accord, powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania takiej terapii skojarzonej, pacjenci muszą bezwzględnie przestrzegać zasad zawartych w Programie zapobiegania ciąży dla talidomidu. Przed rozpoczęciem takiego leczenia należy dokładnie przeczytać ulotkę talidomidu i ściśle stosować się do wszystkich zaleceń dotyczących antykoncepcji i monitorowania.

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni leczeni Bortezomib Accord powinni otrzymać szczegółowe informacje na temat konieczności stosowania antykoncepcji oraz potencjalnych zagrożeń związanych z zajściem w ciążę podczas terapii lub w określonym czasie po jej zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)