Bendamustine Glenmark - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bendamustine Glenmark?

Bendamustine Glenmark to lek cytostatyczny należący do grupy leków przeciwnowotworowych, który znajduje zastosowanie w leczeniu określonych chorób nowotworowych układu krwiotwórczego i chłonnego. Substancja czynna, bendamustyny chlorowodorek, działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego komórek nowotworowych, co prowadzi do zatrzymania ich namnażania i ostatecznie do ich obumierania. Mechanizm ten sprawia, że lek jest szczególnie przydatny w terapii nowotworów hematologicznych.

Preparat stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w trzech głównych wskazaniach onkohematologicznych. Pierwszym z nich jest przewlekła białaczka limfocytowa – choroba nowotworowa charakteryzująca się nadmiernym wytwarzaniem nieprawidłowych limfocytów w szpiku kostnym. Bendamustine Glenmark jest zarezerwowany dla pacjentów, u których nie jest wskazane zastosowanie chemioterapii skojarzonej z fludarabiną, co może wynikać z przeciwwskazań, wieku pacjenta lub innych czynników klinicznych.

Drugim ważnym wskazaniem są chłoniaki nieziarnicze – grupa różnorodnych nowotworów układu chłonnego. W tym przypadku bendamustyna znajduje zastosowanie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie rytuksymabem nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub efekt terapeutyczny trwał zbyt krótko. Oznacza to, że lek stosuje się jako opcję terapeutyczną w przypadku oporności lub nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu.

Trzecim wskazaniem jest szpiczak mnogi – nowotwór komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, który prowadzi do nadmiernego wytwarzania nieprawidłowych białek we krwi. Bendamustine Glenmark stosuje się u tych pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie schematami chemioterapii zawierającymi talidomid lub bortezomib. Może to dotyczyć pacjentów z przeciwwskazaniami do tych leków, nietolerujących ich lub z innymi czynnikami klinicznymi ograniczającymi ich zastosowanie.

Ważne jest, że Bendamustine Glenmark podawany jest wyłącznie dożylnie w postaci infuzji przez 30-60 minut, co wymaga hospitalizacji lub wizyty w ośrodku onkologicznym. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w chemioterapii nowotworów, ze ścisłym monitorowaniem parametrów krwi, funkcji wątroby i nerek. Decyzję o zastosowaniu bendamustyny i jej miejsce w schemacie leczenia określa onkolog lub hematolog na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, stadium choroby, wcześniejszego leczenia oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Aktualna ulotka leku Bendamustine Glenmark

Jaki jest skład Bendamustine Glenmark, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek (Bendamustini hydrochloridum). Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Fiolka 25 mg zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku
• Fiolka 100 mg zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku

Po przygotowaniu zgodnie z instrukcją, 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku. Jako substancję pomocniczą preparat zawiera wyłącznie mannitol. Jest to biały lub prawie biały liofilizowany proszek znajdujący się w fiolce ze szkła oranżowego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bendamustine Glenmark?

Ze względu na to, że Bendamustine Glenmark jest lekiem podawanym wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych ośrodków onkologicznych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek podawany jest w ściśle kontrolowanych dawkach obliczonych indywidualnie dla każdego pacjenta.

W razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki, najpoważniejszymi objawami mogą być nasilone zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do ciężkiego niedoboru wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia), co zwiększa ryzyko zakażeń, krwawień i niedokrwistości. Mogą również wystąpić ciężkie reakcje ze strony układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego i nerwowego.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lekarz natychmiast przerywa infuzję i wdraża leczenie objawowe oraz wspomagające. Obejmuje ono intensywne monitorowanie parametrów życiowych, morfologii krwi, czynności wątroby i nerek. Przy ciężkim zahamowaniu czynności szpiku kostnego może być konieczne zastosowanie czynników wzrostu (G-CSF) stymulujących produkcję białych krwinek lub transfuzji koncentratu krwinek płytkowych i czerwonych. Nie ma specyficznego antidotum na bendamustynę, dlatego leczenie przedawkowania jest wyłącznie objawowe i wspomagające.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bendamustine Glenmark – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce Bendamustine Glenmark nie podano szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania określonych pokarmów podczas leczenia. Niemniej jednak, jako lek cytostatyczny, bendamustyna może wywoływać nudności, wymioty i zaburzenia apetytu, dlatego zaleca się stosowanie lekkostrawnej diety bogatej w wartości odżywcze.

Alkohol nie jest bezpośrednio wymieniony w interakcjach z bendamustyną, jednak jego spożywanie podczas chemioterapii jest zdecydowanie niezalecane. Alkohol może nasilać toksyczność leku wobec wątroby, która już podczas leczenia jest obciążona metabolizmem substancji cytostatycznej. Dodatkowo alkohol osłabia układ odpornościowy, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek. Może również nasilać nudności, wymioty i ogólne osłabienie organizmu.

Ze względu na immunosupresyjne działanie bendamustyny, podczas leczenia szczególną uwagę należy zwrócić na higienę żywności. Należy unikać surowych lub niedogotowanych produktów, niepasteryzowanych nabiału oraz pokarmów o wątpliwej świeżości, ponieważ osłabiony układ odpornościowy jest bardziej podatny na zakażenia pokarmowe.

Czy można stosować Bendamustine Glenmark w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Bendamustine Glenmark nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Bendamustyna może powodować uszkodzenia materiału genetycznego oraz wady rozwojowe u zwierząt doświadczalnych. Jeśli rozpoczęcie leczenia jest niezbędne, należy szczegółowo omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Zaleca się wykonanie badań genetycznych w takiej sytuacji.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie całego okresu leczenia bendamustyną. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego i wykonać badania genetyczne w celu oceny potencjalnego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią: Bendamustine Glenmark jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Jeśli stosowanie leku jest konieczne, karmienie piersią należy całkowicie przerwać przed rozpoczęciem terapii. Nie wznawia się go również po zakończeniu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Płodność: Mężczyznom otrzymującym Bendamustine Glenmark zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko wystąpienia trwałej bezpłodności, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć możliwość przechowania nasienia (kriokonserwacji). Podobne zalecenia obowiązują kobiety – należy stosować skuteczną antykoncepcję i unikać zajścia w ciążę podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)