Vesicare

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vesicare?

Vesicare to preparat należący do grupy leków cholinolitycznych, które działają poprzez zmniejszenie aktywności nadreaktywnego pęcherza moczowego. Substancja czynna leku – solifenacyny bursztynian – wpływa na receptory muskarynowe w ścianie pęcherza, co prowadzi do zmniejszenia mimowolnych skurczów mięśnia wypieracza. Mechanizm działania leku umożliwia wydłużenie odstępów między oddawaniem moczu oraz zwiększenie pojemności funkcjonalnej pęcherza moczowego.

Lek stosowany jest w dwóch głównych wskazaniach, których zakres zależy od wieku pacjenta oraz postaci farmaceutycznej preparatu.

U dorosłych pacjentów Vesicare znajduje zastosowanie w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego, który manifestuje się charakterystycznymi objawami znacząco wpływającymi na jakość życia. Do objawów tych należą:

• Parcia naglące – nagła, trudna do opanowania potrzeba natychmiastowego oddania moczu, która pojawia się niespodziewanie i wymaga szybkiego dotarcia do toalety
• Częstomocz – zwiększona częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia, często przekraczająca 8 razy w ciągu doby, co zakłóca normalne codzienne funkcjonowanie
• Nietrzymanie moczu z parć naglących – niekontrolowany wyciek moczu występujący w sytuacji, gdy pacjent nie zdąży dotrzeć do toalety po wystąpieniu parcia naglącego

Zespół pęcherza nadreaktywnego stanowi istotny problem urologiczny, który może mieć podłoże idiopatyczne lub występować wtórnie do innych schorzeń. Nieleczone objawy prowadzą do znacznego pogorszenia komfortu życia, ograniczenia aktywności społecznej oraz mogą powodować zaburzenia snu związane z nyktурią.

U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat Vesicare w postaci zawiesiny doustnej stosowany jest w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego. Jest to stan patologiczny charakteryzujący się występowaniem mimowolnych skurczów pęcherza moczowego, które mogą mieć charakter wrodzony lub być następstwem uszkodzenia nerwów kontrolujących czynność pęcherza.

Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego może być konsekwencją różnych schorzeń neurologicznych, takich jak rozszczep kręgosłupa (spina bifida), urazy rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane czy inne choroby wpływające na unerwienie pęcherza moczowego. Nieleczona nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego stanowi poważne zagrożenie dla układu moczowego, ponieważ może prowadzić do:

• Uszkodzenia ściany pęcherza moczowego wskutek przewlekle podwyższonego ciśnienia śródpęcherzowego
• Pogorszenia czynności nerek poprzez wzsteczny odpływ moczu i rozwój odpływowo-zalewowego uszkodzenia nerek
• Nawracających zakażeń układu moczowego, które mogą dodatkowo nasilać uszkodzenie górnych dróg moczowych
• Powstawania przetoków i kamieni pęcherza moczowego

Celem terapii Vesicare u dzieci z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego jest zwiększenie pojemności pęcherza moczowego, zmniejszenie wycieków moczu oraz obniżenie ciśnienia śródpęcherzowego, co w efekcie chroni przed rozwojem poważnych powikłań ze strony układu moczowego. Lek jest często stosowany jako element kompleksowego leczenia, które może obejmować również cewnikowanie przerywane, fizjoterapię oraz inne metody wspomagające.

Preparat dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych dostosowanych do potrzeb różnych grup pacjentów: tabletki powlekane 5 mg i 10 mg przeznaczone dla dorosłych oraz zawiesina doustna 1 mg/ml umożliwiająca precyzyjne dawkowanie u dzieci.

Aktualna ulotka leku Vesicare

Jaki jest skład Vesicare, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest solifenacyny bursztynian (solifenacini succinas), który występuje w różnych ilościach w zależności od postaci farmaceutycznej:

• Tabletki powlekane 5 mg – zawierają 5 mg solifenacyny bursztynian w jednej tabletce
• Tabletki powlekane 10 mg – zawierają 10 mg solifenacyny bursztynian w jednej tabletce
• Zawiesina doustna – zawiera 1 mg solifenacyny bursztynian w 1 ml zawiesiny

Skład tabletek powlekanych (5 mg i 10 mg) obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Hypromeloza (E464) – składnik powłoki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Makrogol – składnik powłoki
• Talk – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik (białe zabarwienie)
• Żelaza tlenek (E172) – barwnik (żółty w tabletkach 5 mg, różowy w tabletkach 10 mg)

Skład zawiesiny doustnej 1 mg/ml zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Potasu polakrylin – substancja zagęszczająca
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – substancja konserwująca
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – substancja konserwująca
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik
• Symetykon (emulsja 30%) – substancja przeciwpienista
• Karbomer – substancja zagęszczająca
• Ksylitol (E967) – substancja słodząca
• Acesulfam potasu (E950) – substancja słodząca
• Naturalny aromat pomarańczowy (zawierający etanol, glikol propylenowy i butylohydroksyanizol E320)
• Sodu wodorotlenek – substancja regulująca pH
• Kwas benzoesowy (E210) – substancja konserwująca (0,015 mg w każdym ml)
• Woda oczyszczona

Ważne informacje dotyczące składu:

• Tabletki zawierają laktozę jednowodną, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Zawiesina doustna zawiera kwas benzoesowy (0,15 mg w 10 ml), który może powodować łagodne podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych
• Zawiesina zawiera etanol (48,4 mg w maksymalnej dawce 10 ml) pochodzący z naturalnego aromatu pomarańczowego
• Zawiesina zawiera parahydroksybenzoesany (metylu i propylu), które mogą wywoływać reakcje alergiczne, prawdopodobnie opóźnione
• Zawiesina zawiera glikol propylenowy (200 mg w 10 ml)
• Obie postacie farmaceutyczne uznawane są za „wolne od sodu" (poniżej 1 mmol sodu w dawce)

Jak dawkować Vesicare?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vesicare?

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Vesicare lub jeśli preparat przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli nie występują jeszcze żadne objawy.

Przedawkowanie solifenacyny może prowadzić do nasilenia działań cholinolitycznych i wywołać potencjalnie poważne objawy. Nasilenie objawów zależy od przyjętej dawki leku oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ból głowy – może występować o różnym nasileniu, od łagodnego do silnego
• Suchość w jamie ustnej – nasilona w porównaniu z normalnym działaniem leku, może być bardzo dokuczliwa
• Zawroty głowy – uczucie wirowania otoczenia lub niestabilności
• Senność – nadmierna ospałość, trudności w utrzymaniu czuwania
• Zaburzenia widzenia – niewyraźne widzenie, trudności w skupieniu wzroku, zaburzenia akomodacji
• Omamy (halucynacje) – postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości, mogą mieć charakter wzrokowy, słuchowy lub dotykowy
• Nadmierne pobudzenie – stan niepokoju, pobudzenia psychoruchowego
• Napady drgawek (konwulsje) – mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, mogące przebiegać z utratą przytomności
• Trudności w oddychaniu – uczucie duszności, spłycony lub przyspieszony oddech
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia) – nieprawidłowo szybka częstość pracy serca
• Gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) – niemożność oddania moczu pomimo uczucia pełnego pęcherza
• Rozszerzone źrenice – zwiększona średnica źrenic, często z osłabieniem reakcji na światło

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, nie czekając na wystąpienie objawów
• W miarę możliwości należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby personel medyczny mógł szybko zidentyfikować przyjętą substancję i jej dawkę
• Nie wolno wywoływać wymiotów bez wyraźnego polecenia personelu medycznego
• W przypadku kontaktu telefonicznego z lekarzem lub centrum zatruć należy podać: nazwę leku, przybliżoną ilość przyjętego preparatu, czas przyjęcia oraz masę ciała pacjenta

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający. W warunkach szpitalnych może obejmować płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leku, monitorowanie podstawowych funkcji życiowych oraz ewentualne zastosowanie leków przeciwdziałających objawom cholinolitycznym. W przypadku zatrzymania moczu może być konieczne założenie cewnika. Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają ścisłej obserwacji medycznej do czasu ustąpienia wszystkich objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vesicare – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki powlekane:

Tabletki Vesicare można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tabletek. Preparat należy popijać płynem, najlepiej wodą.

Zawiesina doustna:

Zawiesina doustna wymaga przestrzegania szczególnych zasad podawania. Leku w tej postaci nie należy przyjmować wraz z jedzeniem ani piciem innym niż woda. Po przyjęciu dawki zawiesiny należy wypić szklankę wody. Przypadkowe spożycie zawiesiny wraz z jedzeniem lub innymi napojami może powodować nieprzyjemne odczucia, takie jak uczucie gorzkiego smaku i drętwienia w jamie ustnej.

Alkohol:

W ulotce producenta nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas stosowania leku Vesicare. Jednakże należy pamiętać, że:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, szczególnie senność, zawroty głowy i osłabienie koncentracji
• Łączenie alkoholu z lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo pogorszyć sprawność psychomotoryczną
• U osób przyjmujących lek zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowitą rezygnację z niego, szczególnie w początkowym okresie terapii
• Pacjenci prowadzący pojazdy lub obsługujący maszyny powinni zachować szczególną ostrożność i unikać alkoholu

Przed podjęciem decyzji o spożywaniu alkoholu podczas terapii zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta.

Czy można stosować Vesicare w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy stosować leku Vesicare podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Dostępne dane dotyczące stosowania solifenacyny w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród czy rozwój poporodowy, jednak zawsze należy zachować ostrożność przy stosowaniu jakichkolwiek leków w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Jeśli pacjentka:

• Jest w ciąży – powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który oceni konieczność kontynuacji terapii
• Przypuszcza, że może być w ciąży – przed przyjęciem kolejnej dawki leku należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem
• Planuje zajście w ciążę – powinna omówić z lekarzem możliwe alternatywne metody leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, które będą bezpieczne w okresie ciąży

Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu terapii podczas ciąży powinien podjąć lekarz prowadzący, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki oraz analizie ryzyka i korzyści.

Karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Vesicare podczas karmienia piersią. Solifenacyna przenika do mleka matki, co stwarza ryzyko ekspozycji niemowlęcia na działanie leku.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających stężenie solifenacyny w mleku kobiecym oraz jej wpływ na karmione niemowlę. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, w tym działań cholinolitycznych, kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego preparatu.

Jeśli terapia lekiem Vesicare jest niezbędna:

• Należy przerwać karmienie piersią na czas stosowania leku
• Lekarz może zaproponować alternatywne metody leczenia, które będą bezpieczne w okresie laktacji
• W przypadku przerwania karmienia piersią z powodu konieczności stosowania leku, należy rozważyć możliwość wznowienia laktacji po zakończeniu terapii, co wymaga konsultacji z lekarzem lub doradcą laktacyjnym

Zalecenia ogólne:

Przed zastosowaniem leku Vesicare każda kobieta w wieku rozrodczym, będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii w tych okresach życia.

Jakie są skutki uboczne Vesicare?

Czy mogę łączyć Vesicare z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)