Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10?

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 to szczepionka przeznaczona do ochrony przed zakażeniem prątkiem gruźlicy. Preparat zawiera żywe, atenuowane bakterie pochodzące z hodowli prątka bydlęcego BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep Moreau, które po podaniu wywołują rozwój odporności swoistej przeciwko Mycobacterium tuberculosis.

W Polsce szczepienia przeciw gruźlicy są obowiązkowe i wykonywane zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia. Szczepionkę podaje się przede wszystkim noworodkom, najlepiej w pierwszych dobach życia, jeszcze przed opuszczeniem oddziału noworodkowego. Wcześnie wykonane szczepienie zapewnia ochronę w okresie największej wrażliwości na zakażenie i rozwój ciężkich postaci gruźlicy.

Preparat jest wskazany u niemowląt i dzieci do 15. roku życia, które nie były wcześniej szczepione. Jeżeli dziecko nie otrzymało szczepionki BCG po urodzeniu, należy je zaszczepić w możliwie najwcześniejszym terminie, nie później jednak niż do ukończenia 15 lat. Wcześniactwo nie stanowi przeciwwskazania – zaleca się wykonanie szczepienia po osiągnięciu przez dziecko masy ciała co najmniej 2000 gramów.

Mechanizm działania szczepionki BCG opiera się na wprowadzeniu do organizmu osłabionych bakterii, które nie wywołują choroby, ale pobudzają układ odpornościowy do wytworzenia mechanizmów obronnych. Po podaniu preparatu dochodzi do rozwoju odporności komórkowej, która chroni szczególnie przed ciężkimi, uogólnionymi postaciami gruźlicy u dzieci, takimi jak gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy rozsiana gruźlica prosa. Szczepionka nie zapewnia pełnej ochrony przed zakażeniem prątkiem gruźlicy ani przed rozwojem gruźlicy płucnej u dorosłych, ale znacząco zmniejsza ryzyko ciężkiego przebiegu choroby w dzieciństwie.

W przypadku uodparniania przeciw gruźlicy nie są rekomendowane kolejne dawki szczepionki. Standardowo podaje się jedną dawkę, która zapewnia długotrwałą ochronę. Powtórne szczepienie nie zwiększa odporności i może prowadzić do nasilonych reakcji poszczepiennych. Szczepionka znajduje zastosowanie w krajach o średniej i wysokiej zachorowalności na gruźlicę oraz u dzieci z grup ryzyka narażonych na kontakt z osobami chorymi.

Preparat działa poprzez wywołanie miejscowej reakcji zapalnej w miejscu podania oraz regionalnej odpowiedzi immunologicznej, w tym powiększenia węzłów chłonnych. Typowa reakcja poszczepienna, objawiająca się naciekiem, krostką i późniejszym owrzodzeniem, jest dowodem prawidłowej odpowiedzi organizmu na szczepionkę. Po zagojeniu pozostaje charakterystyczna biała blizna o średnicy kilku milimetrów, świadcząca o przebytym szczepieniu. Szczepionka BCG stanowi podstawowy element profilaktyki gruźlicy u dzieci i jest zalecana przez Światową Organizację Zdrowia jako element rutynowych programów szczepień w krajach, gdzie gruźlica pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego.

Aktualna ulotka leku Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

Jaki jest skład Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu są żywe prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau. Jedna dawka szczepionki o objętości 0,1 ml zawiera 50 mikrogramów półsuchej masy prątków BCG, co odpowiada liczbie od 150 000 do 600 000 żywych bakterii. Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera 10 dawek szczepiennych, tj. 0,5 mg prątków (od 1,5 miliona do 6 milionów żywych bakterii).

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera sodu glutaminian, który pełni funkcję stabilizatora chroniącego bakterie w procesie liofilizacji. Do zestawu dołączony jest rozpuszczalnik w postaci izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9%) w objętości 1,0 ml, który służy do przygotowania zawiesiny bezpośrednio przed podaniem. Szczepionka nie zawiera konserwantów ani adjuwantów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10?

Zwiększenie dawki szczepiennej powyżej zalecanej objętości 0,1 ml powoduje znaczny wzrost liczby powikłań poszczepiennych ze strony węzłów limfatycznych. Przedawkowanie może prowadzić do nasilonej reakcji miejscowej w postaci dużych owrzodzeń (o średnicy większej niż 10 mm), ropni, keloidów oraz do zapalenia lub ropnego zapalenia regionalnych węzłów chłonnych.

W przypadku podejrzenia podania zbyt dużej dawki szczepionki wymagana jest konsultacja medyczna i monitorowanie miejsca wstrzyknięcia oraz regionalnych węzłów chłonnych. W większości przypadków ciężkich reakcji miejscowych nie stosuje się aktywnego leczenia, ponieważ zmiany ustępują samoistnie, choć proces gojenia może trwać dłużej niż po podaniu prawidłowej dawki. W rzadkich przypadkach, przy znacznym powiększeniu lub ropnym zapaleniu węzłów chłonnych, może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu indywidualnej oceny i podjęcia decyzji o ewentualnym postępowaniu, w tym diagnostyce bakteriologicznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka BCG jest preparatem podawanym jednorazowo, głównie u noworodków i niemowląt, dlatego kwestia spożywania pokarmów czy alkoholu nie ma w tym przypadku zastosowania. U dzieci starszych i młodzieży nie ma szczególnych zaleceń dietetycznych związanych ze szczepieniem – nie wymaga ono stosowania specjalnej diety ani ograniczania jakichkolwiek produktów spożywczych. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki BCG u niemowląt.

Czy można stosować Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionki BCG nie należy stosować w okresie ciąży. Jest to szczepionka zawierająca żywe bakterie, które mogą teoretycznie stanowić ryzyko dla płodu, dlatego szczepienie kobiet w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. W przypadku gdy kobieta była szczepiona, zanim dowiedziała się o ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w celu monitorowania sytuacji.

Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki BCG niemowlęciu. Szczepienie noworodka można przeprowadzić niezależnie od sposobu karmienia. Dodatkowo należy odroczyć podanie szczepionki BCG u noworodków, których matki przyjmowały w ciąży terapię anty-TNF (przeciwciała monoklonalne przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa) lub inne potencjalnie immunosupresyjne przeciwciała klasy IgG1. Takie leki mogą przenikać przez łożysko i wpływać na układ odpornościowy dziecka. O terminie szczepienia w takich przypadkach decyduje lekarz indywidualnie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)