Tisseel - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tisseel?

Tisseel to dwuskładnikowy klej do tkanek stosowany w chirurgii jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne. Preparat składa się z dwóch roztworów – roztworu białek klejących zawierającego fibrynogen ludzki oraz roztworu trombiny ludzkiej. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg, działając podobnie do naturalnego procesu krzepnięcia krwi.

Głównym zastosowaniem preparatu jest poprawa hemostazy – zatrzymywania krwawienia podczas zabiegów operacyjnych. Tisseel jest szczególnie przydatny w sytuacjach, gdy konwencjonalne metody chirurgiczne, takie jak założenie szwów, zastosowanie elektrokoagulacji czy ligatur, nie wystarczają do osiągnięcia odpowiedniej kontroli krwawienia. Preparat tworzy skrzep, który ulega rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny powstający naturalnie w organizmie, nie zostawiając żadnych pozostałości.

Lek znajduje zastosowanie jako klej tkankowy ułatwiający gojenie się ran oraz jako materiał uszczelniający szwy w chirurgii naczyniowej i przewodu pokarmowego. W tych zastosowaniach preparat pomaga w stabilizacji zespoleń tkanek, zapewniając szczelność i wspomagając naturalny proces gojenia. Jest to szczególnie istotne w przypadku operacji wymagających precyzyjnego zespolenia delikatnych struktur anatomicznych.

Kolejnym ważnym wskazaniem jest sklejanie tkanek, w tym umocowanie przeszczepów skóry. Preparat pomaga w stabilizacji przeszczepów, zapewniając lepsze przyleganie tkanki przeszczepionej do podłoża i minimalizując ryzyko jej przemieszczania się w okresie pooperacyjnym. Dodatek aprotyniny syntetycznej ma na celu zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu, co jest kluczowe dla utrzymania stabilności zespolenia.

Istotną zaletą preparatu jest jego skuteczność również u pacjentów otrzymujących leki z heparyną hamujące krzepnięcie. Oznacza to, że można go bezpiecznie stosować nawet u osób z zaburzeniami krzepnięcia lub tych, którzy z powodów medycznych przyjmują leki przeciwzakrzepowe, co znacznie rozszerza możliwości jego zastosowania w praktyce klinicznej.

Preparat wykorzystywany jest w różnych dziedzinach chirurgii, w tym w zabiegach kardiochirurgicznych, chirurgii naczyniowej, operacjach na przewodzie pokarmowym, chirurgii urazowej oraz w leczeniu rozległych ran oparzeniowych. W każdym z tych zastosowań Tisseel stanowi wsparcie dla konwencjonalnych technik chirurgicznych, zwiększając bezpieczeństwo i skuteczność procedur operacyjnych poprzez lepszą kontrolę hemostazy i stabilizację zespoleń tkankowych.

Aktualna ulotka leku Tisseel

Jaki jest skład Tisseel, jakie substancje zawiera?

Tisseel składa się z dwóch komponentów o różnych składach. Składnik 1 – roztwór białek klejących zawiera jako substancje czynne fibrynogen ludzki w stężeniu 91 mg/ml oraz aprotyninę syntetyczną w ilości 3000 KIU/ml. Innymi składnikami tego roztworu są albumina ludzka, L-histydyna, amid kwasu nikotynowego, sodu cytrynian dwuwodny, polisorbat 80 (Tween 80) oraz woda do wstrzykiwań.

Składnik 2 – roztwór trombiny zawiera jako substancje czynne trombinę ludzką w stężeniu 500 j.m./ml oraz wapnia chlorek dwuwodny w ilości 40 μmol/ml. Innymi składnikami tego roztworu są albumina ludzka, sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań. Po zmieszaniu obu składników preparat zawiera również czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6-5 j.m./ml.

Preparat dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 2 ml (1 ml + 1 ml), 4 ml (2 ml + 2 ml) oraz 10 ml (5 ml + 5 ml), gdzie pierwsza wartość odpowiada objętości roztworu białek klejących, a druga – roztworu trombiny. Wszystkie składniki pochodzenia ludzkiego są pozyskiwane z przebadanego osocza dawców i poddawane procesom inaktywacji wirusowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tisseel?

Tisseel stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz ustala ilość potrzebną do nałożenia na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta i charakterystyki zabiegu. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania tego preparatu.

Należy jednak pamiętać, że zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany. Z tego powodu preparat należy nakładać wyłącznie w postaci cienkiej warstwy. Nadmierna ilość produktu może prowadzić do nadmiernego ziarninowania tkanki i opóźnienia wchłaniania zestalonego kleju.

W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku lub wątpliwości dotyczących zastosowanej ilości preparatu podczas zabiegu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tisseel – czy mogę spożywać alkohol?

Tisseel jest stosowany wyłącznie miejscowo podczas zabiegu chirurgicznego i nie jest przyjmowany doustnie, dlatego nie ma bezpośrednich interakcji z jedzeniem lub piciem. Lekarz przeprowadzający zabieg zdecyduje czy wolno pacjentowi jeść i pić przed zastosowaniem preparatu, zgodnie z wymogami danej procedury chirurgicznej.

Należy pamiętać, że podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające). Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.

Preparaty zawierające oksydowaną celulozę nie powinny być stosowane z produktem Tisseel, ponieważ niskie pH wpływa na aktywność trombiny. Po zabiegu należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących diety i spożywania napojów w okresie pooperacyjnym.

Czy można stosować Tisseel w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować Tisseel w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat stosowany jest wyłącznie miejscowo podczas zabiegu chirurgicznego, co ogranicza ryzyko systemowego działania na organizm matki i dziecka. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w okresie ciąży i laktacji, decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży z powodu ryzyka zakażenia płodu. Chociaż podejmowane są działania w celu minimalizacji ryzyka przeniesienia zakażeń przez produkty pochodzenia ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Lekarz prowadzący może zalecić pacjentce rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjentka ponownie otrzymuje klej fibrynowy.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)