Rhophylac 300 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rhophylac 300?

Rhophylac 300 to preparat zawierający ludzką immunoglobulinę anty-D(Rh), która stanowi swoiste przeciwciało skierowane przeciwko czynnikowi Rhesus typu D występującemu na powierzchni czerwonych krwinek. Mechanizm działania leku polega na natychmiastowym zniszczeniu obcych krwinek Rh(D)-dodatnich, które przedostały się do krwiobiegu osoby Rh(D)-ujemnej, dzięki czemu zapobiega się immunizacji - procesowi wytwarzania własnych przeciwciał przez układ odpornościowy pacjenta.

Głównym obszarem zastosowania preparatu jest profilaktyka izosensytyzacji u kobiet w ciąży. Lek podaje się kobietom Rh(D)-ujemnym, które noszą lub urodziły dziecko Rh(D)-dodatnie. W tej szczególnej sytuacji klincznej może dojść do przenikania krwinek czerwonych płodu do układu krwionośnego matki, co podczas pierwszej ciąży zazwyczaj nie powoduje komplikacji, jednak przy kolejnej ciąży z płodem Rh(D)-dodatnim wyprodukowane wcześniej przeciwciała mogą prowadzić do uszkodzenia krwinek dziecka, a w konsekwencji do poważnych powikłań lub śmierci płodu.

W praktyce położniczej Rhophylac 300 stosuje się w następujących sytuacjach: podczas ciąży lub bezpośrednio po porodzie dziecka Rh(D)-dodatniego, po poronieniu lub wewnątrzmacicznej śmierci płodu Rh(D)-dodatniego, w przypadku poronienia zagrażającego lub aborcji, gdy wystąpią ciężkie komplikacje ciąży takie jak ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty. Preparat podaje się również przy podejrzeniu krwotoku przezłożyskowego będącego wynikiem krwawienia przedporodowego lub krwawień z dróg rodnych w czasie ciąży.

Kolejnymi wskazaniami są procedury diagnostyczne i terapeutyczne wykonywane w okresie ciąży. Lek otrzymują pacjentki, u których przeprowadza się badania prenatalne w kierunku wad rozwojowych płodu, takie jak amniopunkcja (badanie płynu owodniowego), biopsja kosmówki czy kordocenteza (pobieranie krwi pępowinowej). Immunoglobulina anty-D jest również wskazana przed zabiegami położniczymi w trakcie porodu, na przykład zewnętrznym obrotem płodu lub innych zabiegowych działaniach położniczych, a także w przypadku urazu brzucha u ciężarnej, który mógł spowodować uszkodzenie łożyska.

Preparat znajduje zastosowanie także u osób dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 0-18 lat z grupą krwi Rh(D)-ujemną, którym omyłkowo przetoczono krew Rh(D)-dodatnią lub inne preparaty zawierające Rh(D)-dodatnie krwinki czerwone, takie jak koncentrat płytek krwi - jest to sytuacja transfuzji źle dobranej krwi. W takich przypadkach podanie immunoglobuliny anty-D zapobiega powstaniu immunizacji przeciwko czynnikowi Rhesus typu D. Ważne jest, aby leczenie zostało podjęte przed lub wkrótce po pierwszym kontakcie z krwinkami Rh(D)-dodatnimi, ponieważ naturalna immunizacja zajmuje zwykle 2-3 tygodnie, a obecność gotowych przeciwciał z preparatu eliminuje obce krwinki zanim organizm zdąży wytworzyć własną odpowiedź immunologiczną.

Aktualna ulotka leku Rhophylac 300

Jaki jest skład Rhophylac 300, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest ludzka immunoglobulina anty-D(Rh) w postaci przeciwciał typu IgG skierowanych przeciwko czynnikowi Rhesus typu D. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 2 ml roztworu, w którym znajduje się 300 mikrogramów (co odpowiada 1500 jednostkom międzynarodowym) immunoglobuliny anty-D.

Do substancji pomocniczych należą: albumina ludzka pełniąca rolę stabilizatora, glicyna, sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań. Produkt zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, z czego 10 mg/ml stanowi ludzka albumina. Co najmniej 95% innych białek osocza to immunoglobuliny typu IgG. Lek zawiera nie więcej niż 5 mikrogramów/ml ludzkich immunoglobulin typu IgA. Preparat nie zawiera środków konserwujących, co zwiększa jego bezpieczeństwo stosowania.

Roztwór ma postać klarowną lub lekko perłową, jest bezbarwny lub blado-żółty. Zawartość sodu w preparacie jest minimalna - mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułko-strzykawkę, dlatego można uznać go za zasadniczo wolny od sodu. Wszystkie składniki pochodzenia ludzkiego są poddawane rygorystycznym procesom wirusowej inaktywacji i eliminacji, co zapewnia wysoki profil bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rhophylac 300?

W dostępnej dokumentacji medycznej nie opisano konsekwencji przedawkowania preparatu. Ze względu na specyficzny mechanizm działania immunoglobuliny anty-D, która działa poprzez wiązanie się z czynnikiem Rh(D) na powierzchni czerwonych krwinek, nie oczekuje się ciężkich objawów toksyczności przy przypadkowym podaniu większej dawki niż zalecana. Niemniej jednak każde podejrzenie przedawkowania powinno być zgłoszone lekarzowi, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

W sytuacji, gdy podano znacznie większą dawkę preparatu, szczególnie w przypadku leczenia po transfuzji niezgodnej grupowo (gdzie mogą być stosowane dawki wielokrotnie większe niż standardowe 300 mikrogramów), wskazany jest ścisły nadzór medyczny. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań laboratoryjnych w celu monitorowania poziomu hemoglobiny i innych parametrów krwi, ponieważ duże dawki immunoglobuliny powodują intensywniejszą reakcję hemolityczną - niszczenie obcych krwinek Rh(D)-dodatnich. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rhophylac 300 – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku nie zamieszczono szczególnych ostrzeżeń dotyczących interakcji z pokarmami lub napojami. Preparat działa poprzez układ immunologiczny i nie jest metabolizowany w wątrobie w sposób, który mógłby być istotnie modyfikowany przez składniki diety. Nie ma zatem konieczności wprowadzania ograniczeń żywieniowych podczas stosowania immunoglobuliny anty-D.

Odnośnie spożywania alkoholu - nie opisano bezpośrednich interakcji między preparatem a alkoholem etylowym. Niemniej jednak należy pamiętać, że lek jest stosowany głównie u kobiet w ciąży, a w tym okresie spożywanie alkoholu jest całkowicie przeciwwskazane ze względu na szkodliwy wpływ na rozwój płodu, niezależnie od stosowania jakichkolwiek leków. W przypadku innych wskazań (np. transfuzja niezgodna grupowo) należy zachować ogólną ostrożność i rozsądek - choć nie ma bezpośrednich przeciwwskazań farmakologicznych, spożywanie alkoholu może być niewskazane ze względów ogólnomedycznych, szczególnie w okresie rekonwalescencji po powikłaniach transfuzyjnych.

Czy można stosować Rhophylac 300 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat jest przeznaczony przede wszystkim do stosowania w ciąży lub krótko po porodzie - to główne wskazanie do jego zastosowania. W badaniach klinicznych 432 matki otrzymały dawkę 300 mikrogramów przed porodem, a 256 z nich ponownie po porodzie. Nie stwierdzono działań niepożądanych u ich dzieci, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w tym okresie.

Immunoglobuliny należą do naturalnych składników ludzkiego organizmu i są wydzielane z mlekiem matki, co jest zjawiskiem fizjologicznym i korzystnym dla noworodka, ponieważ zapewnia mu ochronę immunologiczną. Nie ma przeciwwskazań do karmienia piersią po otrzymaniu preparatu. Kobiety, które otrzymały immunoglobulinę anty-D przed lub po porodzie, mogą bez obaw karmić swoje dzieci piersią.

Należy podkreślić, że lek jest podawany zawsze matce, nigdy noworodkowi, nawet jeśli celem jest ochrona dziecka przed chorobą hemolityczną. Mechanizm działania polega na zapobieganiu wytworzeniu przez matkę przeciwciał, które mogłyby zaszkodzić płodowi w kolejnej ciąży. Preparat nie przenika przez łożysko w ilościach, które mogłyby wywołać działania niepożądane u płodu, a jego zastosowanie w ciąży jest rutynową procedurą medyczną o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)