Neotigason

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Neotigason?

Neotigason to lek zawierający acytretynę, substancję należącą do grupy retynoidów, która normalizuje procesy wzrostu i różnicowania komórek skóry. Preparat jest stosowany w leczeniu ciężkich chorób skóry charakteryzujących się nadmiernym pogrubieniem i łuszczeniem naskórka, gdy inne metody terapeutyczne nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Głównym wskazaniem do zastosowania preparatu jest łuszczyca w postaciach ciężkich, która nie odpowiada na standardowe metody leczenia miejscowego. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi formami terapii, takimi jak fototerapia. Szczególne znaczenie ma w leczeniu łuszczycy krostkowej oraz łuszczycy erytrodermicznej, które zaliczają się do najbardziej nasilonych postaci tego schorzenia.

Preparat znajduje zastosowanie również w terapii wrodzonych zaburzeń rogowacenia skóry, do których należą: rybia łuska (ichtioza) w różnych jej odmianach, łupież czerwony mieszkowy oraz choroba Dariera (rogowacenie mieszkowe). Te rzadkie schorzenia genetyczne charakteryzują się nieprawidłowym procesem keratynizacji, co prowadzi do powstawania grubej, łuszczącej się skóry.

Mechanizm działania acytretyny opiera się na regulacji procesów różnicowania i proliferacji keratynocytów – podstawowych komórek naskórka. Substancja ta wpływa na ekspresję genów odpowiedzialnych za wytwarzanie keratyny i innych białek strukturalnych skóry. Dzięki temu normalizuje się nadmiernie przyspieszony proces odnowy naskórka, który jest charakterystyczny dla łuszczycy i innych chorób keratynizacji.

Leczenie preparatem Neotigason zazwyczaj prowadzone jest pod nadzorem lekarza dermatologa, ze względu na specyficzny profil działań niepożądanych i konieczność regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych. Terapia wymaga indywidualnego dostosowania dawki do rodzaju i nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. U części chorych efekt terapeutyczny pojawia się dopiero po kilku tygodniach stosowania leku.

Ze względu na silne działanie teratogenne (uszkadzające płód), lek jest objęty szczególnym Programem Zapobiegania Ciąży, który nakłada rygorystyczne wymagania dotyczące stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Preparat może powodować ciężkie wady rozwojowe płodu, dlatego bezwzględnie nie może być stosowany w okresie ciąży ani przez kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu terapii.

Aktualna ulotka leku Neotigason

Jaki jest skład Neotigason, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest acytretyna (Acitretinum). Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Kapsułki 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg acytretyny
• Kapsułki 25 mg – każda kapsułka zawiera 25 mg acytretyny

Substancje pomocnicze wspólne dla obu mocy to: żelatyna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, sodu askorbinian oraz celuloza mikrokrystaliczna.

Skład otoczki kapsułki 10 mg:

• Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Wieczko kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Tusz: szelak, alkohol izopropylowy, alkohol N-butylowy, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)

Skład otoczki kapsułki 25 mg:

• Korpus kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Wieczko kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Tusz: szelak, alkohol izopropylowy, alkohol N-butylowy, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)

Kapsułki 10 mg mają brązowe wieczko i biały korpus z nadrukiem „10" w kolorze czarnym. Kapsułki 25 mg mają brązowe wieczko i żółty korpus z nadrukiem „25" w kolorze czarnym.

Jak dawkować Neotigason?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Neotigason?

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Objawy przedawkowania przypominają te występujące przy zatruciu witaminą A i mogą obejmować:

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nudności lub wymioty
• Senność
• Rozdrażnienie
• Świąd skóry

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie acytretyny. Leczenie jest objawowe i wspierające. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych objawów, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, pilna konsultacja medyczna jest niezbędna. Należy poinformować personel medyczny o przyjętej dawce leku oraz czasie, jaki upłynął od zażycia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Neotigason – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol – bezwzględne przeciwwskazanie dla kobiet w wieku rozrodczym:

Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas stosowania leku oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie acytretyny powoduje powstanie związku o nazwie etretynat, który uszkadza płód i jest bardzo powoli usuwany z organizmu. Ze względu na długi okres eliminacji etretynatu z organizmu, przez 3 lata po zakończeniu leczenia wymagane jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Przyjmowanie leku z posiłkami:

Kapsułki najlepiej przyjmować raz na dobę z jedzeniem lub popijając mlekiem. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym poprawia wchłanianie acytretyny i zwiększa jej biodostępność, co wpływa na skuteczność terapii.

Witamina A i suplementy:

Nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A ani innych retynoidów podczas stosowania leku, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia objawów hiperwwitaminozy A (zatrucia witaminą A). Należy unikać również produktów spożywczych szczególnie bogatych w witaminę A w nadmiernych ilościach.

Czy można stosować Neotigason w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża – bezwzględne przeciwwskazanie:

Lek nie może być stosowany w ciąży. Acytretyna ma silne działanie teratogenne i może powodować ciężkie wady rozwojowe płodu, w tym:

• Uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (mózgu)
• Wady twarzy
• Wady uszu
• Wady oczu
• Wady serca
• Zaburzenia rozwoju grasicy i przytarczyc

Lek zwiększa również ryzyko poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet przy przyjmowaniu preparatu przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

Program Zapobiegania Ciąży:

Kobiety w wieku rozrodczym mogą stosować lek tylko pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania zasad Programu Zapobiegania Ciąży:

• Obowiązkowe stosowanie co najmniej jednej wysoce niezawodnej lub dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez 4 tygodnie przed leczeniem, w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu
• Regularne wykonywanie testów ciążowych: przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii oraz co 1-3 miesiące przez 3 lata po zakończeniu
• Rozpoczęcie leczenia dopiero w 2. lub 3. dniu menstruacji

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku lub w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, musi natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią. Acytretyna prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić karmione dziecko.

Mężczyźni:

Zawartość acytretyny w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się lekiem z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Jakie są skutki uboczne Neotigason?

Czy mogę łączyć Neotigason z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)