Igantet 500

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Igantet 500?

Igantet 500 jest preparatem immunoglobuliny ludzkiej przeciwtężcowej przeznaczonym do zapobiegania i leczenia tężca – groźnej choroby zakaźnej wywoływanej przez bakterię Clostridium tetani. Lek zawiera swoiste przeciwciała przeciwko toksynie tężcowej, które są pozyskiwane z osocza dawców krwi. Dzięki zawartości tych przeciwciał preparat zapewnia natychmiastową, bierną ochronę immunologiczną przed skutkami zakażenia przetrwalnikami laseczki tężca.

Głównym wskazaniem do zastosowania leku jest profilaktyka poekspozycyjna u osób ze świeżymi ranami, które mogą być zakażone przetrwalnikami tężca. Dotyczy to szczególnie ran głębokich, zabrudzoonych ziemią, kurzem lub odchodami zwierzęcymi, ran z uszkodzonymi tkankami, ran kłutych oraz ran oparzeniowych. Immunoglobulina jest konieczna u pacjentów, którzy nie byli szczepieni przeciwko tężcowi w ciągu ostatnich 10 lat, u osób szczepionych niezgodnie z obowiązującym programem szczepień lub u tych, których historia szczepień jest nieznana.

Decyzja o podaniu immunoglobuliny zależy od rodzaju rany oraz stanu uodpornienia pacjenta. W przypadku czystych i małych zranień u osób prawidłowo zaszczepionych (ostatnia dawka przypominająca w ciągu 10 lat) podanie immunoglobuliny nie jest konieczne. Natomiast przy zabrudzonymi, dużych zranieniach immunoglobulina jest zalecana u osób, które nie otrzymały dawki przypominającej w ciągu ostatnich 5 lat lub nie były w ogóle szczepione. W takich przypadkach preparat podaje się jednocześnie ze szczepionką przeciwtężcową, ale w różne miejsca ciała, aby nie zaburzyć rozwoju czynnej odporności.

Drugie ważne wskazanie to leczenie już rozwiniętego tężca. W przypadku wystąpienia objawów klinicznych choroby, takich jak sztywność mięśni, skurcze szczękościsku czy uogólnione napady drgawkowe, stosuje się znacznie wyższe dawki immunoglobuliny (od 3000 do 6000 j.m.). Leczenie to musi być prowadzone jednocześnie z innymi metodami terapeutycznymi, w tym oczyszczeniem rany, antybiotykoterapią, wsparciem oddechowym i kontrolą objawów neurologicznych. Immunoglobulina neutralizuje krążącą w organizmie toksynę tężcową, ale nie wpływa na toksynę już związaną z tkanką nerwową, dlatego wczesne podanie preparatu jest kluczowe dla rokowania.

Mechanizm działania leku polega na dostarczeniu gotowych przeciwciał klasy IgG, które specyficznie wiążą i neutralizują toksynę wydzielaną przez bakterię tężca. Toksyna ta, zwana tetanospazminą, jest jedną z najsilniejszych znanych trucizn biologicznych i działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźników hamujących w ośrodkowym układzie nerwowym. Prowadzi to do niekontrolowanych skurczów mięśniowych mogących prowadzić do niewydolności oddechowej i zgonu. Przeciwciała zawarte w Igantet 500 wiążą toksynę przed jej wniknięciem do komórek nerwowych, zapobiegając w ten sposób rozwojowi objawów choroby lub łagodząc jej przebieg.

Preparat jest stosowany domięśniowo po uprzednim oczyszczeniu rany, usunięciu ciał obcych i martwych tkanek. Standardowa dawka profilaktyczna wynosi 250 j.m., ale może być podwojona do 500 j.m. w przypadku ran powikłanych, opóźnionej interwencji medycznej (ponad 24 godziny od zranienia) lub u osób dorosłych z nadwagą. Lek działa natychmiast po podaniu, ale zapewnia jedynie krótkotrwałą ochronę (około 3-4 tygodnie), dlatego u osób niezaszczepionych konieczne jest jednoczesne rozpoczęcie czynnego uodpornienia szczepionką zawierającą anatoksynę tężcową.

Aktualna ulotka leku Igantet 500

Jaki jest skład Igantet 500, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Igantet 500 jest immunoglobulina ludzka przeciwtężcowa (Immunoglobulinum humanum tetanicum). Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 2 ml zawiera 500 jednostek międzynarodowych (j.m.) tej immunoglobuliny, co odpowiada stężeniu 250 j.m./ml.

W 1 ml roztworu znajduje się łącznie 160 mg białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 95% stanowi immunoglobulina klasy G (IgG). Ta frakcja przeciwciał jest odpowiedzialna za działanie terapeutyczne preparatu – neutralizację toksyny tężcowej.

Substancje pomocnicze zawarte w leku to:

• glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• sodu chlorek – regulujący osmolalność roztworu
• woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Preparat nie zawiera konserwantów ani dodatków pochodzenia zwierzęcego. Immunoglobulina jest pozyskiwana wyłącznie z osocza dawców krwi, którzy zostali poddani rigorystycznej selekcji oraz badaniom przesiewowym w kierunku patogenów przenoszonych drogą krwiopochodną (HIV, HCV, HBV). Proces produkcji obejmuje dodatkowo procedury inaktywacji i eliminacji wirusów, co minimalizuje ryzyko przeniesienia zakażenia.

Jak dawkować Igantet 500?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Igantet 500?

Konsekwencje przedawkowania immunoglobuliny ludzkiej przeciwtężcowej nie są znane. W literaturze medycznej nie opisano przypadków poważnych powikłań związanych z podaniem nadmiernych dawek tego preparatu. Ze względu na mechanizm działania leku (bierne uodpornienie poprzez dostarczenie gotowych przeciwciał), nawet znaczne przekroczenie dawki terapeutycznej nie powinno prowadzić do bezpośrednich objawów toksycznych.

Teoretycznie podanie bardzo dużej ilości immunoglobuliny może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, zaczerwienienie) oraz ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak gorączka, dreszcze, bóle głowy czy nudności. W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się ścisłą obserwację pacjenta i leczenie objawowe – głównie podawanie leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia.

W razie przypadkowego podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie immunoglobuliny. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów (nagły spadek ciśnienia, trudności w oddychaniu, objawy wstrząsu) konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia zgodnego z zasadami postępowania w stanach zagrożenia życia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Igantet 500 – czy mogę spożywać alkohol?

Igantet 500 nie wykazuje bezpośrednich interakcji z pokarmami czy napojami. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu. Pacjent może spożywać standardową dietę przed i po podaniu immunoglobuliny przeciwtężcowej.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu, brak jest danych wskazujących na bezpośrednie interakcje między immunoglobuliną ludzką przeciwtężcową a etanolem. Niemniej jednak w kontekście leczenia rany potencjalnie zakażonej bakterią tężca lub w trakcie leczenia rozwiniętego tężca należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, opóźniać gojenie się ran oraz potencjalnie maskować objawy powikłań. Ponadto pacjenci często otrzymują jednocześnie inne leki (antybiotyki, leki przeciwbólowe, środki uspokajające), z którymi alkohol może wchodzić w niepożądane interakcje.

W sytuacji ciężkiego przebiegu tężca, gdy pacjent znajduje się w szpitalu i otrzymuje leczenie wielolekowe oraz wspomaganie oddechowe, kwestia spożywania alkoholu jest bez znaczenia ze względu na stan zdrowia wymagający intensywnej terapii. Zaleca się przestrzeganie zaleceń lekarza prowadzącego, który najlepiej oceni, czy istnieją jakiekolwiek dodatkowe ograniczenia dietetyczne w konkretnym przypadku klinicznym.

Czy można stosować Igantet 500 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciwtężcowej podczas ciąży nie było przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych. Niemniej jednak długotrwałe doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin, w tym szczególnie immunoglobuliny anty-D, nie wskazuje na negatywny wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu ani na stan zdrowia noworodka.

Ze względu na poważne zagrożenie zdrowia i życia związane z tężcem, lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli istnieje medyczne uzasadnienie, z zachowaniem szczególnej ostrożności. Tężec u matki może prowadzić do groźnych powikłań, w tym do poronienia, porodu przedwczesnego czy zgonu. Potencjalne korzyści z zastosowania immunoglobuliny przeciwtężcowej znacznie przewyższają teoretyczne ryzyko dla płodu. Immunoglobuliny klasy IgG przechodzą przez łożysko, co może nawet zapewnić płodowi pewien stopień biernej ochrony przeciwko tężcowi.

W okresie karmienia piersią stosowanie preparatu również jest dopuszczalne. Immunoglobuliny są naturalnym składnikiem ludzkiego mleka i wydzielają się do niego, co może przyczyniać się do przekazywania noworodkowi przeciwciał ochronnych. Nie obserwowano negatywnych skutków u dzieci karmionych piersią przez matki, które otrzymały immunoglobulinę ludzką. Laktacja nie stanowi przeciwwskazania do podania Igantet 500, jeśli istnieje wskazanie medyczne.

Decyzję o zastosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią powinien podjąć lekarz po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka w konkretnej sytuacji klinicznej. W przypadku ekspozycji na zakażenie tężcem lub rozwoju choroby podanie immunoglobuliny jest najczęściej niezbędne bez względu na stan ciąży.

Jakie są skutki uboczne Igantet 500?

Czy mogę łączyć Igantet 500 z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)