Snasilta - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Snasilta?

Snasilta to lek zawierający substancję czynną sytagliptynę (łac. sitagliptinum), dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech mocach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Sytagliptyna należy do grupy leków określanych jako inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), czyli leków doustnych obniżających stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Preparat jest stosowany w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, które jest następstwem cukrzycy typu 2. Leczenie farmakologiczne stanowi element szerszego postępowania — lek stosuje się równocześnie z dietą oraz programem ćwiczeń fizycznych zaleconym przez lekarza. Odpowiednie odżywianie i regularna aktywność fizyczna pomagają organizmowi lepiej wykorzystywać cukier znajdujący się we krwi, dlatego zaleceń tych nie należy pomijać w trakcie przyjmowania leku.

Jak działa Snasilta?

Mechanizm działania sytagliptyny opiera się na wpływie na naturalne procesy regulujące gospodarkę węglowodanową organizmu. Działanie leku można opisać w dwóch podstawowych punktach:

• Zwiększenie ilości insuliny uwalnianej po posiłku — lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny wydzielanej w odpowiedzi na spożyty pokarm.
• Zmniejszenie ilości cukru wytwarzanego przez organizm — ogranicza nadmierną produkcję glukozy, która przyczynia się do jej wysokiego stężenia we krwi.

Istotną cechą tej grupy leków jest to, że sytagliptyna nie działa wtedy, gdy stężenie cukru we krwi jest małe. Z tego powodu jest mało prawdopodobne, aby stosowana samodzielnie powodowała nadmierne obniżenie glikemii. Sytuacja zmienia się, gdy lek łączony jest z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną — wówczas może dojść do hipoglikemii, czyli zbyt małego stężenia cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

W jakich schematach leczenia stosuje się Snasilta?

Lek może być wykorzystywany zarówno samodzielnie (w monoterapii), jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może już przyjmować z powodu cukrzycy. Do leków, z którymi bywa łączona sytagliptyna, należą:

• metformina,
• pochodne sulfonylomocznika,
• glitazony (np. pioglitazon),
• insulina (stosowana z metforminą lub bez niej).

O tym, czy pacjent powinien przyjmować wyłącznie ten lek, czy też połączenie kilku preparatów zmniejszających stężenie cukru we krwi, decyduje lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej sytuacji klinicznej.

Czym jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a insulina, która powstaje, nie działa tak, jak powinna. Dodatkowo organizm może wytwarzać zbyt dużo cukru. W efekcie glukoza gromadzi się we krwi, a jej utrzymujące się wysokie stężenie może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak:

• choroby serca,
• choroby nerek,
• utrata wzroku,
• amputacja kończyn.

Celem leczenia jest zatem utrzymanie kontroli stężenia cukru we krwi w dłuższej perspektywie, a nie doraźne obniżenie glikemii. Dlatego lek przyjmuje się tak długo, jak zaleci to lekarz, i nie przerywa się terapii bez wcześniejszej konsultacji.

Kiedy nie stosować leku Snasilta?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest uczulenie (nadwrażliwość) na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Ponadto lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat — nie wykazano jego skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia nie są znane.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości następujące stany:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki),
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi — w tych sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki,
• cukrzyca typu 1,
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy — powikłanie charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami,
• jakiekolwiek choroby nerek (przebyte lub obecne),
• reakcja alergiczna na sytagliptynę w przeszłości.

U pacjentów przyjmujących sytagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Odrębnym zagadnieniem jest pemfigoid pęcherzowy — jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw tej choroby, a lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku.

Aktualna ulotka leku Snasilta

Ulotka Snasilta – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Snasilta: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Snasilta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest sytagliptyna, obecna w tabletkach w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego. Zawartość substancji czynnej zależy od mocy preparatu:

• Snasilta 25 mg — każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 25 mg sytagliptyny,
• Snasilta 50 mg — każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny,
• Snasilta 100 mg — każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 100 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) rdzenia tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
• wapnia wodorofosforan (E 341),
• kroskarmeloza sodowa (E 468),
• magnezu stearynian (E 470b),
• sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki zawiera:

• alkohol poliwinylowy (E 1203),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• makrogol 4000 (E 1521),
• talk (E 553b),
• żelaza tlenek żółty (E 172),
• żelaza tlenek czerwony (E 172),
• żelaza tlenek czarny (E 172) — wyłącznie w tabletkach o mocy 50 mg.

Zawartość sodu: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za preparat „wolny od sodu”.

Jak wygląda lek i jakie są wielkości opakowań?

• 25 mg — jasnobeżowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „S4” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
• 50 mg — żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „S5” i linią podziału po jednej stronie oraz „M” i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 100 mg — beżowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „S7” i linią podziału po jednej stronie oraz „M” i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek pakowany jest w blistry umieszczone w tekturowym pudełku, zawierające 28, 30, 56 lub 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Standardowy schemat dawkowania

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana 100 mg,
• raz na dobę,
• przyjmowana doustnie.

Dawkowanie poszczególnych mocy — 25 mg, 50 mg i 100 mg

Dostępność trzech mocy służy przede wszystkim dostosowaniu dawki do czynności nerek pacjenta:

• Tabletki 100 mg — odpowiadają zwykle zalecanej dawce dobowej dla pacjentów bez wskazań do jej zmniejszenia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletki 50 mg — stosowane, gdy lekarz zaleci mniejszą dawkę dobową, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletki 25 mg — najmniejsza dostępna moc, przeznaczona dla pacjentów, u których lekarz zdecyduje o dalszym zmniejszeniu dawki dobowej. Ulotka nie przewiduje dzielenia tej tabletki (brak linii podziału).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejsze dawki, takie jak 25 mg lub 50 mg. O doborze konkretnej mocy zawsze decyduje lekarz — nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani zamiennie stosować tabletek o różnej zawartości sytagliptyny.

Przyjmowanie leku a posiłki

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Niezależnie od pory przyjmowania tabletki, w trakcie leczenia ważne jest przestrzeganie diety oraz wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Aby utrzymać kontrolę stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem preparatu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczegółowe dawkowanie leku Snasilta – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Snasilta?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kontaktując się z lekarzem lub zgłaszając się po pomoc, warto:

• zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką,
• podać moc przyjętych tabletek (25 mg, 50 mg lub 100 mg) oraz ich liczbę,
• określić przybliżoną godzinę przyjęcia zbyt dużej dawki,
• poinformować o innych przyjmowanych lekach przeciwcukrzycowych, zwłaszcza o pochodnych sulfonylomocznika i insulinie, ponieważ ich jednoczesne stosowanie wiąże się z ryzykiem hipoglikemii.

Nie należy samodzielnie przyjmować dodatkowych dawek ani modyfikować leczenia — dalsze postępowanie powinien ustalić lekarz.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Snasilta – czy mogę spożywać alkohol?

Zgodnie z ulotką lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Nie przewidziano konieczności zachowania odstępu między tabletką a jedzeniem ani wykluczenia określonych produktów spożywczych ze względu na samo przyjmowanie leku.

Kluczowe znaczenie ma natomiast ogólny sposób odżywiania oraz aktywność fizyczna. Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi, dlatego podczas leczenia ważne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych oraz planu ćwiczeń ustalonych przez lekarza.

Alkohol a Snasilta

Ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu w trakcie leczenia, jednak wskazuje na istotne okoliczności, które należy wziąć pod uwagę:

• Uzależnienie od alkoholu zostało wymienione — obok kamieni żółciowych i bardzo dużego stężenia triglicerydów we krwi — jako czynnik, przy którym może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki. O takim obciążeniu należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
• W trakcie stosowania sytagliptyny zgłaszano przypadki zapalenia trzustki, dlatego czynniki dodatkowo zwiększające to ryzyko mają znaczenie kliniczne.
• Alkohol może wpływać na stężenie cukru we krwi, co ma szczególne znaczenie u osób leczonych jednocześnie pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, u których może wystąpić hipoglikemia.

Decyzję o dopuszczalności spożywania alkoholu w indywidualnym przypadku należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, uwzględniając stan zdrowia pacjenta i pozostałe stosowane leki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że:

• zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności,
• przyjmowanie leku jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Czy można stosować Snasilta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

• Ciąża — nie należy przyjmować tego leku podczas ciąży.
• Karmienie piersią — nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Nie należy go przyjmować w okresie karmienia piersią ani wtedy, gdy karmienie piersią jest planowane.

Powyższe zalecenia dotyczą wszystkich mocy leku — 25 mg, 50 mg i 100 mg. O sposobie kontroli glikemii w okresie ciąży i laktacji decyduje lekarz.

Kiedy należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem

Należy ODSTAWIĆ lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować w kierunku pleców, z nudnościami i wymiotami lub bez nich — mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), obejmująca wysypkę, pokrzywkę, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek stosowany w cukrzycy.

Sytagliptyna stosowana samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania samej sytagliptyny w badaniach klinicznych oraz podczas jej stosowania samodzielnie i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu do obrotu:

• Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi.
• Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób): zawroty głowy, zaparcia, świąd.
• Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi.
• Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Sytagliptyna dodana do metforminy

• Często: niskie stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
• Niezbyt często: ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

U części pacjentów po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe (często).

Sytagliptyna z pochodną sulfonylomocznika i metforminą

• Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): niskie stężenie cukru we krwi.
• Często: zaparcia.

Sytagliptyna z pioglitazonem

• Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Sytagliptyna z pioglitazonem i metforminą

• Często: obrzęk rąk lub nóg.

Sytagliptyna z insuliną (z metforminą lub bez)

• Często: grypa.
• Niezbyt często: suchość w jamie ustnej.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Digoksyna

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę — lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca. Podczas jednoczesnego stosowania obu preparatów może być konieczna kontrola stężenia digoksyny we krwi.

Pochodne sulfonylomocznika i insulina

Sytagliptyna nie działa, gdy stężenie cukru we krwi jest małe, dlatego stosowana samodzielnie rzadko powoduje nadmierne obniżenie glikemii. Jednak w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może dojść do hipoglikemii. W takiej sytuacji lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Inne leki przeciwcukrzycowe

Preparat może być stosowany w schematach skojarzonych z lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi, takimi jak metformina, pochodne sulfonylomocznika, glitazony (np. pioglitazon) oraz insulina. O tym, czy pacjent powinien przyjmować wyłącznie ten lek, czy też jego połączenie z innymi preparatami, decyduje lekarz. Łączenie leków przeciwcukrzycowych nie powinno odbywać się samodzielnie, ponieważ wpływa zarówno na kontrolę glikemii, jak i na ryzyko działań niepożądanych.

Jak każdy lek, Snasilta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Snasilta.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Snasilta.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)