Boey - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Boey?

Boey to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, którego substancją czynną jest toksyna botulinowa typu E (trenibotulinumtoxinE). Jedna fiolka zawiera 1 400 jednostek substancji czynnej. Pod względem farmakologicznym preparat zaliczany jest do leków zwiotczających mięśnie, czyli substancji wpływających na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Jego działanie polega na przejściowym zahamowaniu ruchów mięśni w okolicy, w której wykonano wstrzyknięcie. Efekt ten ma charakter odwracalny i ustępuje samoistnie po pewnym czasie.

Zarejestrowanym wskazaniem do stosowania preparatu jest przejściowa poprawa wyglądu pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami, określanych jako zmarszczki gładzizny czoła. Chodzi o zmarszczki widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. Wskazanie dotyczy:

• osób dorosłych (od 18. roku życia),
• pacjentów, u których zmarszczki gładzizny czoła mają istotny wpływ psychologiczny.

Jest to więc wskazanie z obszaru medycyny estetycznej, w którym kwalifikacja pacjenta obejmuje nie tylko ocenę samego wyglądu zmarszczek, lecz również ich znaczenia dla pacjenta. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18. roku życia – w tej grupie wiekowej jego podawania się nie zaleca.

Mechanizm działania. Toksyna botulinowa typu E należy do grupy neurotoksyn, które ograniczają przekazywanie sygnału z zakończeń nerwowych do mięśnia. W praktyce oznacza to, że mięsień w obrębie ostrzykiwanego obszaru przez pewien czas nie kurczy się w pełnym zakresie. W przypadku zmarszczek gładzizny czoła dotyczy to mięśni odpowiadających za marszczenie brwi – mięśni marszczących brwi oraz mięśnia podłużnego nosa. Zmniejszenie ich aktywności skutkuje mniejszym uwidocznieniem pionowych bruzd w tej okolicy.

Charakterystyczną cechą preparatu jest profil czasowy działania. Zgodnie z ulotką:

• działanie może rozpocząć się już po około 8 godzinach od podania,
• maksymalne nasilenie działania obserwuje się w 7. dniu po wstrzyknięciu,
• następnie efekt stopniowo się zmniejsza (w okresie około 2–3 tygodni).

Z tego powodu preparat przeznaczony jest do stosowania okazjonalnego, a nie do regularnej, ciągłej terapii. Decyzję o ewentualnym powtórzeniu zabiegu podejmuje wyłącznie lekarz, po ocenie stanu zmarszczek gładzizny czoła oraz po potwierdzeniu, że po wcześniejszym podaniu nie wystąpiły działania niepożądane.

Kto może podać preparat. Produkt nie jest lekiem do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Może być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i wiedzę w zakresie tej metody leczenia oraz obsługi wymaganego sprzętu. Podanie odbywa się w formie wstrzyknięć domięśniowych w ściśle określone punkty w okolicy powyżej i pomiędzy brwiami. Przygotowanie roztworu (rekonstytucja proszku) również należy do personelu medycznego.

Przeciwwskazania. Istnieją sytuacje, w których podanie preparatu jest niedopuszczalne. Nie stosuje się go:

• u pacjentów z uczuleniem na toksynę botulinową typu E (trenibotulinumtoxinE) lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu,
• u osób z przewlekłymi chorobami mięśni, takimi jak miastenia lub zespół Lamberta-Eatona,
• jeżeli w miejscu planowanego wstrzyknięcia występuje zaczerwienienie, obrzęk (stan zapalny) lub zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed zabiegiem należy poinformować lekarza o wszystkich okolicznościach, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo podania. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których:

• w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po jakimkolwiek preparacie zawierającym toksynę botulinową,
• przeprowadzono zabieg chirurgiczny twarzy lub doszło do urazu twarzy,
• planowany jest zabieg chirurgiczny twarzy w niedalekiej przyszłości,
• mięśnie przeznaczone do wstrzyknięcia są osłabione,
• występuje opadanie jednej lub obu powiek (ptoza),
• rozpoznano choroby wpływające na układ nerwowy (np. stwardnienie zanikowe boczne, neuropatia ruchowa),
• w przeszłości występowały problemy z połykaniem (dysfagia),
• zdarzały się epizody przedostawania się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych (zachłyśnięcia).

Preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami zawierającymi toksynę botulinową – takiego skojarzenia nie oceniano. Warto też pamiętać, że jednostki mocy tego produktu nie są zamienne z jednostkami innych produktów zawierających toksynę botulinową, co ma kluczowe znaczenie przy planowaniu dawki. Produkt podlega dodatkowemu monitorowaniu, co oznacza, że gromadzone są nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa – z tego względu zgłaszanie wszelkich obserwowanych działań niepożądanych ma szczególne znaczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Preparat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak po jego zastosowaniu wystąpi opadanie powiek lub problemy ze wzrokiem, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przechowywanie. Za przechowywanie preparatu i prawidłową utylizację niezużytego leku odpowiada lekarz. Produkt przechowuje się w lodówce (2°C–8°C), a fiolkę należy trzymać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po zmieszaniu proszku z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przygotowany roztwór powinien zostać zużyty natychmiast, ewentualnie może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 24 godziny. Preparatu nie wolno stosować, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe; jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Aktualna ulotka leku Boey

Ulotka Boey – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Boey: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Boey, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest toksyna botulinowa typu E (trenibotulinumtoxinE). Każda fiolka zawiera 1 400 jednostek toksyny botulinowej typu E.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• dwuwodzian trehalozy,
• poloksamer 188,
• L-metionina,
• L-histydyna,
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny,
• sodu chlorek.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Postać farmaceutyczna i opakowanie. Produkt występuje w jednej postaci farmaceutycznej i jednej mocy:

• proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań), 1 400 jednostek,
• proszek ma barwę białą lub przyjmuje formę pokruszonego sprasowanego dysku,
• umieszczony jest w przezroczystej szklanej fiolce,
• każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Po rekonstytucji preparat stanowi przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.

Szczegółowe dawkowanie leku Boey – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Boey?

W razie zauważenia objawów mogących wskazywać na podanie większej niż zalecana dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Istotne jest, że objawy przedawkowania mogą nie być widoczne bezpośrednio po wstrzyknięciu – mogą pojawić się nawet kilka dni później.

Do objawów, które powinny wzbudzić czujność, należą:

• osłabienie mięśni – zarówno w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, jak i w okolicach odległych,
• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową, wynikające z porażenia mięśnia,
• przypadkowe dostawanie się pokarmów lub płynów do płuc, mogące prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc (objawy: kaszel, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, splątanie),
• opadanie powiek,
• podwójne widzenie,
• ogólne osłabienie ciała.

Kontakt z lekarzem jest konieczny również w przypadku połknięcia preparatu lub jego przypadkowego wstrzyknięcia. W takich sytuacjach lekarz może zalecić obserwację trwającą kilka dni, a przy podejrzeniu przedawkowania lub rozprzestrzenienia się toksyny – monitorowanie nawet przez kilka tygodni pod kątem narastających objawów osłabienia lub porażenia mięśni (w tym opadania powiek, podwójnego widzenia, zaburzeń połykania, dyzartrii, niewydolności oddechowej).

Postępowanie może wymagać hospitalizacji. Przy zajęciu mięśni części ustnej gardła i przełyku istnieje ryzyko zakrztuszenia i rozwoju zachłystowego zapalenia płuc, natomiast przy porażeniu lub znacznym osłabieniu mięśni oddechowych konieczne mogą być intubacja i wspomaganie oddychania, a w cięższych przypadkach także tracheostomia i (lub) długotrwała wentylacja mechaniczna.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Boey – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących diety, napojów ani spożywania alkoholu. Nie opisano również konieczności przyjmowania leku na czczo lub po posiłku – wynika to z drogi podania, ponieważ produkt podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym przez lekarza, a nie doustnie przez pacjenta.

W praktyce warto jednak pamiętać o kilku kwestiach:

• wszelkie wątpliwości dotyczące alkoholu przed zabiegiem lub po nim należy omówić indywidualnie z lekarzem wykonującym zabieg,
• szczególne znaczenie ma zgłoszenie objawów mogących świadczyć o zaburzeniach połykania lub o przedostawaniu się pokarmów i płynów do dróg oddechowych – takie objawy wymagają niezwłocznego kontaktu z lekarzem,
• w razie wystąpienia opadania powiek lub zaburzeń widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Czy można stosować Boey w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: stosowania preparatu nie zaleca się u kobiet w ciąży. Pacjentka, która jest w ciąży, planuje ciążę przed leczeniem lub zajdzie w ciążę po leczeniu, powinna poradzić się lekarza. To lekarz omawia z pacjentką, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Karmienie piersią: nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania preparatu.

Dodatkowo warto podkreślić, że produkt nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, Boey może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Boey.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Boey.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)