Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją nr 37/WC/ZW/2026 z dnia 20 lipca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju trzy serie produktu leczniczego Atrodil Combo (fenoterol + ipratropium), roztwór do nebulizacji. Powodem jest wada jakościowa — przekroczenie górnego limitu specyfikacji dla parametru masa dawki, potwierdzone w badaniu Narodowego Instytutu Leków. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Dane produktu objętego decyzją
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Nazwa produktu | Atrodil Combo |
| Substancje czynne | Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum (fenoterolu bromowodorek + ipratropiowy bromek) |
| Moc | (0,5 mg + 0,25 mg)/ml |
| Postać | Roztwór do nebulizacji |
| Wielkość opakowania | 1 butelka 25 ml |
| GTIN | 05903060632462 |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 29187 |
| Podmiot odpowiedzialny | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Starogard Gdański |
| Rodzaj decyzji | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu |
| Zasięg | Cały kraj |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
Serie objęte wycofaniem
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 60925 | 09.2028 |
| 71025 | 10.2028 |
| 81025 | 10.2028 |
Decyzja obejmuje wyłącznie wskazane wyżej serie. Pozostałe serie produktu, o ile nie zostały objęte odrębnymi działaniami, decyzją nie są objęte.
Czym jest Atrodil Combo — opis leku
Atrodil Combo to lek złożony stosowany w chorobach układu oddechowego przebiegających ze skurczem oskrzeli. Łączy dwie substancje o uzupełniającym się działaniu rozszerzającym oskrzela, podawane w postaci roztworu do nebulizacji (inhalacji przez nebulizator).
Jak działa lek — mechanizm działania
Skuteczność preparatu wynika z połączenia dwóch mechanizmów rozkurczających mięśnie gładkie oskrzeli:
- Fenoterol — wybiórczy agonista receptorów beta-2-adrenergicznych. Pobudzenie tych receptorów prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co szybko poszerza drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.
- Ipratropium (bromek ipratropiowy) — lek antycholinergiczny (przeciwmuskarynowy). Blokuje receptory muskarynowe, hamując wywołany przez nerw błędny skurcz oskrzeli i zmniejszając wydzielanie śluzu.
Dzięki dwóm różnym punktom uchwytu połączenie działa silniej niż każdy ze składników osobno i pozwala uzyskać skuteczne rozszerzenie oskrzeli przy mniejszej dawce pojedynczego składnika.
Wskazania
Leki zawierające fenoterol z ipratropium stosuje się w zapobieganiu i leczeniu objawów przewlekłych chorób układu oddechowego przebiegających z odwracalnym skurczem oskrzeli, m.in. w:
- przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP),
- astmie oskrzelowej,
- innych stanach przebiegających ze skurczem oskrzeli.
Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego preparat przeznaczony jest dla szerokiej grupy pacjentów: osób dorosłych, dzieci w wieku 6–12 lat oraz dzieci poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg). ChPL wskazuje, że leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
Przyczyna decyzji GIF
Podstawą wycofania jest wada jakościowa stwierdzona w badaniu laboratoryjnym.
Produkt (jako wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce) został skierowany do obowiązkowych badań jakościowych prowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) — jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), certyfikowaną przez EDQM przy Radzie Europy.
Badanie serii 60925 wykazało wynik poza specyfikacją (OOS) dla parametru masa dawki — przekroczony został górny limit specyfikacji jakościowej. Oznacza to, że rzeczywista masa dawki była wyższa niż deklarowana wartość nominalna.
Ponieważ badania w trybie art. 119a Prawa farmaceutycznego oceniają jakość produktu leczniczego jako całości (a nie tylko pojedynczej serii), a podmiot odpowiedzialny sam zarekomendował wycofanie, decyzją objęto wszystkie trzy serie wprowadzone dotychczas do obrotu (60925, 71025, 81025). Podmiot odpowiedzialny nie zakwestionował wyniku badania.
Dlaczego to istotne dla bezpieczeństwa
Zawyżona masa dawki oznacza ryzyko przyjęcia większej niż zamierzona dawki leku. Przy tak szerokim profilu pacjentów — obejmującym również małe dzieci — zastosowanie zawyżonej dawki początkowej stanowi realne zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii. To właśnie ochrona zdrowia i życia pacjentów była podstawą nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Chronologia sprawy
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 9 września 2025 | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr 29187 (decyzja UR/RD/0494/25) |
| 16 grudnia 2025 | Podmiot odpowiedzialny informuje GIF o pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu w Polsce |
| 22 stycznia 2026 | GIF nakazuje przekazanie serii 60925 do badań jakościowych w NIL (art. 119a u.p.f.) |
| 30 czerwca 2026 | Protokół badań NIL nr NI-0100-26 — negatywny wynik dla parametru masa dawki |
| 2 lipca 2026 | GIF wzywa podmiot odpowiedzialny do ustosunkowania się do niezgodności |
| 10 lipca 2026 | Odpowiedź podmiotu; wskazanie serii wprowadzonych do obrotu: 60925, 71025, 81025 |
| 16 lipca 2026 | Podmiot odpowiedzialny rekomenduje wycofanie z obrotu wszystkich trzech serii |
| 20 lipca 2026 | Decyzja GIF nr 37/WC/ZW/2026 — wycofanie z obrotu |
Informacje dla pacjentów
Co zrobić, jeśli mam Atrodil Combo w domu?
- Sprawdź numer serii na opakowaniu i butelce. Decyzja dotyczy serii 60925, 71025 i 81025.
- Jeśli posiadasz opakowanie z jednej z wycofanych serii, nie stosuj go. Zwróć produkt do apteki — leki objęte wycofaniem apteki przyjmują w ramach procedury.
- Jeśli stosujesz Atrodil Combo regularnie, nie przerywaj leczenia bez konsultacji. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać zamiennik zawierający tę samą kombinację substancji (fenoterol + ipratropium) lub inny lek rozszerzający oskrzela.
Czy wada oznacza, że lek był niebezpieczny?
Wykryta niezgodność dotyczy masy dawki, która była wyższa niż deklarowana. W praktyce oznacza to ryzyko przyjęcia większej dawki niż zamierzona — dlatego decydujące znaczenie ma nierozpoczynanie ani niekontynuowanie terapii wycofanym opakowaniem. W razie wątpliwości dotyczących dotychczasowego stosowania leku lub wystąpienia niepokojących objawów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Gdzie sprawdzić aktualne informacje?
Pełną treść decyzji i aktualne komunikaty publikuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny na stronie www.gov.pl/web/gif.
Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Opracowano na podstawie decyzji GIF nr 37/WC/ZW/2026 (znak NNJ.5453.48.2026.JSZY.3) z dnia 20 lipca 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
