DALZIOR Plus - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest DALZIOR Plus?

DALZIOR Plus to lek złożony, zawierający dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania: sytagliptynę (inhibitor DPP-4) oraz dapagliflozynę (inhibitor SGLT2). Połączenie tych dwóch substancji w jednej tabletce umożliwia jednoczesne oddziaływanie na różne mechanizmy patofizjologiczne cukrzycy typu 2, co pozwala na bardziej kompleksową kontrolę glikemii.

Sytagliptyna działa poprzez hamowanie enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), który odpowiada za rozkład hormonów inkretynowych – GLP-1 i GIP. Hormony te naturalnie pobudzają wydzielanie insuliny przez trzustkę po spożyciu posiłku, a jednocześnie hamują wydzielanie glukagonu, hormonu powodującego wzrost stężenia glukozy we krwi. Dzięki zahamowaniu DPP-4 sytagliptyna zwiększa stężenie aktywnych inkretyn, co prowadzi do wzrostu wydzielania insuliny zależnego od posiłku i zmniejszenia produkcji glukozy przez wątrobę. Mechanizm ten jest glukozozależny – oznacza to, że sytagliptyna stymuluje wydzielanie insuliny głównie wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone, co zmniejsza ryzyko hipoglikemii.

Dapagliflozyna należy do klasy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) – białka obecnego w kanalikach proksymalnych nerek, odpowiedzialnego za reabsorpcję ok. 90% glukozy filtrowanej przez nerki z powrotem do krwiobiegu. Zablokowanie SGLT2 przez dapagliflozynę powoduje, że nadmiar glukozy, sodu i wody jest wydalany z organizmu wraz z moczem (glukozuria). Mechanizm działania dapagliflozyny jest niezależny od insuliny, co oznacza, że działa ona niezależnie od funkcji trzustki i wrażliwości tkanek na insulinę. Taki sposób działania czyni ją uzupełnieniem terapii opartej na sytagliptynie.

Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba metaboliczna, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie jej prawidłowo wykorzystać. Skutkiem tego jest podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), które – nieleczone lub niedostatecznie kontrolowane – może prowadzić do poważnych powikłań narządowych: chorób układu sercowo-naczyniowego, nefropatii, retinopatii (utraty wzroku), neuropatii oraz problemów z krążeniem obwodowym w kończynach.

DALZIOR Plus jest wskazany do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych w następujących sytuacjach klinicznych:

• gdy cukrzycy typu 2 nie można wystarczająco kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych,
• gdy stosowanie metforminy w skojarzeniu z sytagliptyną nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii,
• jako zamiennik dla pacjentów, którzy już przyjmują sytagliptynę i dapagliflozynę w formie osobnych tabletek – w celu uproszczenia schematu terapeutycznego i poprawy adherencji (przestrzegania zaleceń leczniczych).

Warto podkreślić, że DALZIOR Plus nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 1, a jego stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało przebadane, dlatego nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Zarówno sytagliptyna, jak i dapagliflozyna mają dobrze udokumentowany profil kliniczny. Ich łączne stosowanie w jednej tabletce pozwala na wygodną, raz dzienną terapię, która wspiera utrzymanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi w ciągu całej doby. Należy pamiętać, że farmakoterapia jest jedynie elementem leczenia – dieta, regularna aktywność fizyczna i monitorowanie glikemii pozostają kluczowymi filarami kontroli cukrzycy typu 2. Lekarz prowadzący dostosowuje schemat leczenia indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta.

Aktualna ulotka leku DALZIOR Plus

Jaki jest skład DALZIOR Plus, jakie substancje zawiera?

DALZIOR Plus dostępny jest w jednej mocy: 100 mg + 10 mg tabletki powlekane. Każda tabletka powlekana zawiera:

• 100 mg sytagliptyny (w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego),
• 10 mg dapagliflozyny (w postaci amorficznej zasady dapagliflozyny).

Substancje pomocnicze (wypełniacze, substancje wiążące i poślizgowe) wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• laktoza jednowodna,
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, żelaza tlenek żółty, makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony. Tabletka ma jasnobrązową barwę, okrągły kształt i wytłoczony napis „101" po jednej stronie.

Ważna informacja: lek zawiera laktozę (cukier mleczny) – pacjenci z nietolerancją laktozy lub galaktozą powinni przed zastosowaniem leku poinformować o tym lekarza. Zawartość sodu w jednej tabletce jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek uznawany jest za praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania DALZIOR Plus?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku DALZIOR Plus należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przy wizycie lekarskiej lub w szpitalu warto zabrać ze sobą opakowanie leku, aby specjaliści mogli szybko ustalić, jaka substancja i w jakiej ilości została przyjęta.

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania bez konsultacji z personelem medycznym. Objawy przedawkowania mogą być różnorodne i wymagają profesjonalnej oceny klinicznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania DALZIOR Plus – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletkę DALZIOR Plus można przyjmować niezależnie od posiłków – nie ma konieczności stosowania jej na czczo ani bezpośrednio po jedzeniu. Mimo to dieta odgrywa kluczową rolę w leczeniu cukrzycy typu 2 i powinna być ustalona wspólnie z lekarzem lub dietetykiem.

Alkohol a stosowanie leku: spożywanie alkoholu w trakcie leczenia cukrzycy jest kwestią wymagającą szczególnej ostrożności. Alkohol może zaburzać kontrolę glikemii – zarówno powodować hipoglikemię (szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny), jak i przyczyniać się do wzrostu stężenia glukozy. Ponadto alkohol może nasilać ryzyko odwodnienia, które jest jednym z potencjalnych działań niepożądanych dapagliflozyny. Wszelkie wątpliwości dotyczące spożycia alkoholu podczas terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Ważne uwagi dotyczące nawodnienia: dapagliflozyna zawarta w leku działa moczopędnie (zwiększa wydalanie moczu). W przypadku gorączki, wymiotów, biegunki lub nadmiernego pocenia się (stanów grożących odwodnieniem) lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku do czasu powrotu do zdrowia i prawidłowego nawodnienia organizmu.

Czy można stosować DALZIOR Plus w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: stosowanie DALZIOR Plus w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku potwierdzenia ciąży lekarz zaleci odstawienie leku i dobór alternatywnego leczenia, które będzie bezpieczne zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Bezpieczeństwo sytagliptyny i dapagliflozyny w ciąży nie zostało wystarczająco zbadane.

Karmienie piersią: stosowanie DALZIOR Plus w okresie karmienia piersią jest niewskazane. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka matki i czy mogą oddziaływać na karmione dziecko. W przypadku konieczności kontynuowania leczenia cukrzycy w tym okresie lekarz rozważy wdrożenie innego, bezpieczniejszego schematu terapeutycznego.

Płodność: brak danych dotyczących wpływu sytagliptyny lub dapagliflozyny na płodność u ludzi. W razie jakichkolwiek wątpliwości w tym zakresie należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)