Sugammadex MSN - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sugammadex MSN?

Sugammadex MSN to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną sugammadeks – wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające mięśnie, należący do grupy środków odwracających blokadę nerwowo-mięśniową. Lek stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, w środowisku anestezjologicznym, pod bezpośrednim nadzorem wykwalifikowanego lekarza anestezjologa.

Sugammadex działa poprzez wybiórczy mechanizm wiązania – tworzy kompleksy z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie, którymi są bromek rokuronium oraz bromek wekuronium. Wiązanie to prowadzi do szybkiego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez wymienione substancje.

Podczas wielu rodzajów zabiegów operacyjnych wymagane jest pełne zwiotczenie mięśni szkieletowych pacjenta, co umożliwia chirurgowi przeprowadzenie procedury w optymalnych warunkach. W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są środki zwiotczające mięśnie – w szczególności bromek rokuronium lub bromek wekuronium. Substancje te powodują jednak również zwiotczenie mięśni oddechowych, co wymaga stosowania mechanicznego wspomagania oddechu (sztucznej wentylacji) przez cały czas trwania zabiegu oraz w bezpośrednim okresie pooperacyjnym – aż do chwili, gdy pacjent odzyska zdolność do samodzielnego oddychania.

Zadaniem leku Sugammadex MSN jest przyspieszenie powrotu prawidłowego napięcia mięśniowego po zakończeniu operacji, co pozwala na wcześniejsze przywrócenie pacjentowi możliwości samodzielnego oddychania i szybsze wybudzenie ze znieczulenia ogólnego. Mechanizm działania sugammadeksu polega na trwałym wiązaniu cząsteczek środka zwiotczającego obecnych we krwi i tkankach pacjenta, co prowadzi do eliminacji blokady nerwowo-mięśniowej.

Lek Sugammadex MSN wskazany jest:

• u dorosłych pacjentów – do odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez bromek rokuronium lub bromek wekuronium,
• u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat – do odwrócenia umiarkowanie silnej blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej bromkiem rokuronium.

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Sugammadex MSN podawany jest wyłącznie dożylnie (w postaci pojedynczego wstrzyknięcia bolus) w warunkach sali operacyjnej lub oddziału intensywnej opieki medycznej. Dawka leku jest indywidualnie dobierana przez lekarza anestezjologa na podstawie masy ciała pacjenta oraz stopnia blokady nerwowo-mięśniowej, ocenianego przy użyciu monitora nerwowo-mięśniowego. Dzięki temu możliwe jest precyzyjne i kontrolowane odwrócenie zwiotczenia mięśni dostosowane do potrzeb konkretnego pacjenta i rodzaju przeprowadzonego zabiegu.

Aktualna ulotka leku Sugammadex MSN

Jaki jest skład Sugammadex MSN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Sugammadex MSN jest sugammadeks sodowy. Stężenie wynosi 100 mg/mL roztworu do wstrzykiwań. Lek dostępny jest w dwóch wielkościach fiolek:

• fiolka 2 mL – zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu,
• fiolka 5 mL – zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• woda do wstrzykiwań,
• kwas solny stężony 0,36% (do ustalenia pH),
• sodu wodorotlenek 0,4% (do ustalenia pH).

Lek Sugammadex MSN ma postać klarownego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 fiolek po 2 mL lub 10 fiolek po 5 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warto zaznaczyć, że lek zawiera do 9,4 mg sodu na każdy mililitr roztworu, co odpowiada 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Informacja ta ma znaczenie dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sugammadex MSN?

Lek Sugammadex MSN podawany jest wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego bezpośrednim nadzorem, w warunkach szpitalnych z pełnym monitorowaniem stanu pacjenta. Z tego względu ryzyko przedawkowania jest bardzo małe.

Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce, nawet w przypadku podania dawki wyższej niż zalecana, nie powinny wystąpić poważne konsekwencje kliniczne. Pacjent pozostaje pod stałą kontrolą personelu medycznego, który jest przygotowany do bezzwłocznego reagowania na wszelkie niepożądane zdarzenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania lub obserwacji niepokojących objawów po podaniu leku, wszelkie decyzje terapeutyczne podejmuje wyłącznie lekarz anestezjolog sprawujący opiekę nad pacjentem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sugammadex MSN – czy mogę spożywać alkohol?

Sugammadex MSN jest lekiem podawanym jednorazowo, dożylnie, w warunkach sali operacyjnej lub oddziału intensywnej terapii. Ze względu na specyfikę stosowania (jednorazowe wstrzyknięcie w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu operacyjnym), kwestia spożywania posiłków i napojów nie dotyczy bezpośrednio samego podawania sugammadeksu.

Należy jednak mieć na uwadze, że:

• przed zabiegiem operacyjnym pacjenci obowiązani są stosować się do zaleceń anestezjologa dotyczących okresu głodzenia (zazwyczaj kilka godzin bez jedzenia i picia przed znieczuleniem ogólnym),
• spożywanie alkoholu w okresie okołooperacyjnym jest bezwzględnie przeciwwskazane i niezalecane zarówno przed zabiegiem, jak i w czasie rekonwalescencji po operacji,
• w ulotce leku Sugammadex MSN nie opisano szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio z działaniem sugammadeksu.

Wszelkie pytania dotyczące diety i stylu życia w okresie przed- i pooperacyjnym należy kierować do lekarza prowadzącego lub anestezjologa.

Czy można stosować Sugammadex MSN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Sugammadex MSN w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i każdorazowo powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza anestezjologa.

Ciąża:

Pacjentka powinna poinformować lekarza anestezjologa o ciąży lub podejrzeniu ciąży jeszcze przed podaniem leku. Podanie sugammadeksu w ciąży jest możliwe, ale decyzja ta wymaga indywidualnej oceny. Lekarz uwzględni aktualny stan kliniczny pacjentki i konieczność przeprowadzenia zabiegu.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka ludzkiego. Lekarz anestezjolog pomoże pacjentce podjąć decyzję o ewentualnym czasowym przerwaniu karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia dla dziecka oraz korzyści lecznicze dla matki.

Hormonalne środki antykoncepcyjne:

Sugammadex MSN może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ obniża ilość dostarczanego hormonu. Dotyczy to następujących metod antykoncepcji hormonalnej:

• doustnych tabletek antykoncepcyjnych („pigułka"),
• dopochwowego systemu terapeutycznego,
• implantów hormonalnych,
• wkładki domacicznej uwalniającej progestagen.

Ilość progestagenu utraconego w związku z podaniem sugammadeksu jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego. W związku z tym:

• w przypadku stosowania doustnej tabletki antykoncepcyjnej w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex MSN – należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą pominięcia tabletki (zawartą w ulotce środka antykoncepcyjnego),
• w przypadku stosowania innych form hormonalnej antykoncepcji (np. systemu dopochwowego, implantu, wkładki domacicznej) – należy stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni po podaniu leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)