Macitentan Onkogen - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Macitentan Onkogen?

Macitentan Onkogen to lek zawierający substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych antagonistami receptorów endoteliny (ERA). Macytentan działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny typu A i B, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych w płucach i zmniejszenia oporów naczyniowych w krążeniu płucnym.

Lek jest wskazany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) – poważnej, postępującej choroby układu krążenia, charakteryzującej się wzrostem ciśnienia w tętnicach płucnych, przebudową naczyń płucnych i w konsekwencji niewydolnością prawej komory serca.

Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) to choroba, w której dochodzi do zwężenia i przebudowy tętnic płucnych – naczyń transportujących krew z prawej komory serca do płuc. Wskutek tego zwężenia serce musi pracować ze znacznie większą siłą, by przetłoczyć krew przez oporne naczynia, co z czasem prowadzi do przeciążenia, przerostu i niewydolności prawej komory serca. Pacjenci z PAH odczuwają nasilającą się duszność, przewlekłe zmęczenie, zawroty głowy, a w zaawansowanych stadiach omdlenia i obrzęki kończyn dolnych.

Macytentan, blokując receptory endoteliny, przeciwdziała działaniu endoteliny-1 – substancji wydzielanej przez komórki śródbłonka naczyniowego, która powoduje silny skurcz naczyń i pobudza procesy przebudowy ściany naczyniowej. Zablokowanie tych receptorów prowadzi do rozszerzenia tętnic płucnych, zmniejszenia oporu naczyniowego, odciążenia prawej komory serca oraz poprawy tolerancji wysiłku fizycznego i jakości życia pacjenta.

Macitentan Onkogen jest wskazany w następujących grupach pacjentów:

• Dorośli pacjenci z PAH w klasie czynnościowej WHO II lub III – zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z innymi lekami stosowanymi w PAH.
• Dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg, z rozpoznaniem PAH w klasie czynnościowej WHO II lub III.

Klasa czynnościowa WHO (FC) określa stopień zaawansowania choroby i ograniczenia aktywności fizycznej pacjenta. Klasa II oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności – przy spoczynku pacjent nie odczuwa dolegliwości, natomiast zwykła aktywność fizyczna powoduje duszność, zmęczenie lub kołatanie serca. Klasa III oznacza istotne ograniczenie aktywności – w spoczynku pacjent czuje się komfortowo, ale już niewielki wysiłek fizyczny wywołuje poważne objawy.

Macitentan Onkogen może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami z grup stosowanych w PAH, takimi jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) czy analogi prostacykliny. Leczenie skojarzone umożliwia jednoczesne oddziaływanie na różne szlaki patofizjologiczne PAH, co może przynosić dodatkowe korzyści terapeutyczne w porównaniu z monoterapią.

Lek Macitentan Onkogen może być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Ze względu na złożoność choroby, konieczność regularnego monitorowania parametrów krwi oraz ryzyko poważnych działań niepożądanych, terapia macytennanem wymaga ścisłej opieki specjalistycznej.

Aktualna ulotka leku Macitentan Onkogen

Jaki jest skład Macitentan Onkogen, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Macitentan Onkogen jest macytentan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.

Skład rdzenia tabletki (substancje pomocnicze):

• Mannitol (typ 160 C)
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)
• Krospowidon (typ A)
• Powidon (typ K25)
• Polisorbat 80
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 302)
• Magnezu stearynian

Skład otoczki tabletki (Opadry AMB 88A180040 white):

• Alkohol poliwinylowy
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Glicerolu monokaprylokaproran
• Sodu laurylosiarczan

Macitentan Onkogen 10 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane, dostępne w blistrach zawierających 30 tabletek. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę i uznawany jest za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Macitentan Onkogen?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, mogą wystąpić następujące objawy:

• bóle głowy
• nudności
• wymioty

W razie podejrzenia przedawkowania lub przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby ułatwić lekarzowi ocenę sytuacji. Nie należy podejmować prób samodzielnego leczenia objawów przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Macitentan Onkogen – czy mogę spożywać alkohol?

Macitentan Onkogen można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i podczas jedzenia. Nie ma konieczności zachowania szczególnych przerw między posiłkami a przyjęciem tabletki.

Piperyna (składnik pieprzu czarnego, stosowana również jako suplement diety) może wpływać na metabolizm niektórych leków, w tym macytentanu. Jeżeli pacjent przyjmuje suplementy diety zawierające piperynę, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, którzy ocenią ewentualne ryzyko interakcji.

W odniesieniu do spożywania alkoholu podczas leczenia macytennanem – ulotka leku nie zawiera bezpośrednich zaleceń w tym zakresie. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi, co w połączeniu z mechanizmem działania macytentanu może potęgować ryzyko niedociśnienia, zawrotów głowy i omdleń. Z uwagi na poważny charakter choroby podstawowej (PAH) oraz konieczność regularnego monitorowania czynności wątroby, wszelkie wątpliwości dotyczące spożywania alkoholu należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Macitentan Onkogen w okresie ciąży i karmienia piersią?

Macitentan Onkogen jest przeciwwskazany w ciąży. Macytentan wykazuje działanie teratogenne – może powodować poważne wady rozwojowe u nienarodzonych dzieci poczętych przed leczeniem, w trakcie terapii lub wkrótce po jej zakończeniu. Z tego powodu stosowanie leku u kobiet w ciąży jest bezwzględnie wykluczone.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Macitentan Onkogen są zobowiązane do:

• Stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.
• Wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii oraz regularnego powtarzania testów (raz w miesiącu) w trakcie leczenia.
• Natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży podczas stosowania leku lub w ciągu miesiąca od jego odstawienia.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania macytentanu. Nie wiadomo, czy macytentan przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, leczenia macytennanem i karmienia piersią nie należy łączyć. Decyzję o wyborze między kontynuowaniem karmienia piersią a leczeniem macytennanem należy omówić z lekarzem.

Wpływ na płodność mężczyzn: Przyjmowanie macytentanu może prowadzić do zmniejszenia liczby plemników. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)