Rivaroxaban Olpha

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rivaroxaban Olpha?

Rivaroxaban Olpha to lek przeciwzakrzepowy zawierający substancję czynną rywaroksaban, który należy do grupy leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi. Jego mechanizm działania opiera się na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi oznaczonego jako czynnik Xa, co prowadzi do zmniejszenia tendencji organizmu do formowania patologicznych skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Preparat znajduje zastosowanie w różnorodnych wskazaniach klinicznych u pacjentów dorosłych, obejmujących zarówno profilaktykę, jak i leczenie stanów zakrzepowo-zatorowych. W zależności od mocy preparatu i specyfiki schorzenia, lek może być wykorzystywany w następujących sytuacjach medycznych:

Wskazania dla dawki 2,5 mg:

Tabletki o mocy 2,5 mg stosuje się u pacjentów po przebytym ostrym zespole wieńcowym. Ostry zespół wieńcowy obejmuje szereg stanów nagłych kardiologicznych, w tym zawał serca oraz niestabilną dławicę piersiową manifestującą się ostrym bólem w klatce piersiowej. U pacjentów z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego, u których stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych, preparat zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego incydentu sercowo-naczyniowego, w tym ponownego zawału serca, a także redukuje prawdopodobieństwo zgonu z przyczyn związanych z chorobami serca lub naczyń krwionośnych.

Ponadto tabletkę 2,5 mg przepisuje się pacjentom ze zdiagnozowanym dużym ryzykiem wystąpienia zakrzepu krwi na podłożu miażdżycowym, szczególnie gdy obecna jest objawowa choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych. W tej grupie pacjentów preparat zmniejsza ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym. Ważnym aspektem terapii jest fakt, że lek nie jest stosowany jako monoterapia - zawsze podawany jest w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym lub z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem bądź tyklopidyną. W niektórych przypadkach, po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej, lekarz może dodatkowo przepisać klopidogrel na krótki okres.

Wskazania dla dawki 10 mg:

Tabletki o mocy 10 mg znajdują zastosowanie przede wszystkim w profilaktyce pooperacyjnej. Preparat zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach ortopedycznych, szczególnie po zabiegach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Po tego typu interwencjach chirurgicznych ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest znacząco zwiększone, dlatego profilaktyka przeciwzakrzepowa stanowi istotny element postępowania terapeutycznego.

Drugą grupę wskazań stanowi leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej. Preparat stosuje się w terapii zakrzepów krwi zlokalizowanych w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc, a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc. Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia zakrzepicy, dawka 10 mg raz na dobę może być stosowana jako kontynuacja terapii długoterminowej.

Wskazania dla dawek 15 mg i 20 mg:

Tabletki o mocy 15 mg i 20 mg charakteryzują się szerokim spektrum zastosowań klinicznych. Wykorzystywane są w profilaktyce udaru mózgu i innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Migotanie przedsionków to forma nieregularnego rytmu serca, która istotnie zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów w jamach serca, mogących następnie przemieszczać się do mózgu i powodować udar niedokrwienny.

Ponadto te moce preparatu stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w profilaktyce nawrotowej choroby zakrzepowo-zatorowej. W początkowym okresie terapii zakrzepicy (pierwsze trzy tygodnie) zwykle stosuje się dawkę 15 mg dwa razy na dobę, po czym przechodzi się na dawkowanie 20 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka może być modyfikowana.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży:

Tabletki 15 mg i 20 mg mogą być również stosowane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat o masie ciała 30 kg lub więcej, w leczeniu zakrzepicy i zapobieganiu nawrotom zakrzepów w żyłach lub naczyniach płucnych, po wcześniejszym co najmniej 5-dniowym leczeniu początkowym lekami do wstrzykiwań. Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych jest ustalane indywidualnie w zależności od masy ciała.

Aktualna ulotka leku Rivaroxaban Olpha

Jaki jest skład Rivaroxaban Olpha, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Rivaroxaban Olpha jest rywaroksaban, którego zawartość w jednej tabletce powlekanej wynosi odpowiednio:

• 2,5 mg rywaroksabanu w tabletkach 2,5 mg
• 10 mg rywaroksabanu w tabletkach 10 mg
• 15 mg rywaroksabanu w tabletkach 15 mg
• 20 mg rywaroksabanu w tabletkach 20 mg

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki (wspólne dla wszystkich mocy):

• celuloza mikrokrystaliczna (E460i) - substancja wypełniająca o właściwościach wiążących
• laktoza jednowodna - substancja wypełniająca (pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu)
• kroskarmeloza sodowa (E468) - środek rozluźniający ułatwiający rozpad tabletki
• sodu laurylosiarczan (E487) - środek powierzchniowo czynny poprawiający rozpuszczalność
• hypromeloza 2910 (E464) - substancja wiążąca
• magnezu stearynian (E470b) - środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

Dla tabletek 2,5 mg (otoczka jasnożółta):

• hypromeloza 2910 (E464) - składnik tworzący powłokę
• tytanu dwutlenek (E171) - barwnik biały
• makrogol 3350 (E1521) - substancja plastyfikująca
• żelaza tlenek żółty (E172) - barwnik nadający charakterystyczny kolor

Dla tabletek 10 mg (otoczka jasnoczerwona):

• hypromeloza 2910 (E464)
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 3350 (E1521)
• żelaza tlenek czerwony (E172) - barwnik nadający charakterystyczny kolor

Dla tabletek 15 mg (otoczka czerwona) i 20 mg (otoczka brązowo-czerwona):

• hypromeloza 2910 (E464)
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 3350 (E1521)
• żelaza tlenek czerwony (E172) - barwnik w różnych odcieniach czerwieni

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza że jest uznawany za produkt wolny od sodu. Obecność laktozy jednowodnej w składzie wymaga szczególnej uwagi u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej nietolerancją niektórych cukrów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rivaroxaban Olpha?

Przedawkowanie preparatu Rivaroxaban Olpha stanowi poważną sytuację medyczną wymagającą natychmiastowej interwencji. Głównym zagrożeniem związanym z przyjęciem zbyt dużej dawki rywaroksabanu jest znaczące zwiększenie ryzyka krwawienia, które może mieć potencjalnie ciężki, a nawet zagrażający życiu przebieg.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, niezależnie od tego czy wystąpiły objawy niepożądane, pacjent lub opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub zadzwonić po pogotowie ratunkowe. Przy wizycie w placówce medycznej należy zabrać ze sobą opakowanie leku z pozostałymi tabletkami oraz ulotkę informacyjną, co ułatwi personelowi medycznemu identyfikację przyjętej substancji i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Nadmierne krwawienie wywołane przedawkowaniem może mieć różną lokalizację i różne nasilenie. Objawy mogą obejmować długotrwałe lub nadmierne krwawienie z dowolnego miejsca w organizmie, w tym krwawienie z nosa, dziąseł, krwawienie z przewodu pokarmowego manifestujące się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, krwawienie z układu moczowo-płciowego z obecnością krwi w moczu, krwawienie do oka, pojawienie się krwi w plwocinie podczas kaszlu, nietypowe siniaczenie, czy też pojawianie się samoistnych wybroczyn na skórze. Szczególnie niebezpieczne jest krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki, które może objawiać się nagłym silnym bólem głowy, wymiotami, drgawkami, jednostronnym niedowładem, obniżeniem poziomu świadomości lub sztywnością karku.

Inne możliwe objawy przedawkowania związane z nadmiernym krwawieniem to nietypowe osłabienie, uczucie zmęczenia, bladość skóry, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub uczucie dławienia. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi, co manifestuje się wstrząsem - stanem zagrożenia życia wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej.

Należy pamiętać, że nie zawsze objawy krwawienia są oczywiste lub widoczne gołym okiem - krwawienie wewnętrzne może postępować bez wyraźnych objawów zewnętrznych, dlatego każdy przypadek przedawkowania wymaga profesjonalnej oceny medycznej nawet przy braku widocznych symptomów.

W warunkach szpitalnych dostępne są specyficzne metody leczenia przedawkowania, w tym możliwość zastosowania specjalnych czynników krzepnięcia lub innych środków zmniejszających skutki nadmiernego działania przeciwkrzepliwego leku. Szybkość reakcji i podjęcia właściwego leczenia ma kluczowe znaczenie dla rokowania.

Aby uniknąć sytuacji przedawkowania, niezwykle istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, przyjmowanie leku o odpowiednich porach oraz przechowywanie preparatu w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy samodzielnie modyfikować dawkowania ani łączyć pominiętych dawek w jednym czasie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rivaroxaban Olpha – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania preparatu Rivaroxaban Olpha pacjent powinien być świadomy pewnych ograniczeń dietetycznych oraz interakcji związanych ze spożywaniem określonych pokarmów i napojów. Szczególną uwagę należy zwrócić na kwestię przyjmowania tabletek w zależności od postaci farmaceutycznej oraz na problem spożywania alkoholu w trakcie terapii.

Przyjmowanie leku z posiłkiem lub bez:

Wymogi dotyczące przyjmowania preparatu w relacji do posiłków różnią się w zależności od mocy tabletki. Tabletki o mocy 2,5 mg oraz 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków - zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Natomiast tabletki o mocy 15 mg i 20 mg należy obowiązkowo przyjmować podczas posiłku. Wymóg ten wynika z faktu, że obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym wpływa na wchłanianie wyższych dawek substancji czynnej i zapewnia odpowiednie stężenie leku we krwi. Niedostosowanie się do tego zalecenia może prowadzić do nieprawidłowego wchłaniania leku i w konsekwencji do obniżenia skuteczności terapii.

W przypadku konieczności rozgniecenia tabletki i zmieszania jej z wodą lub miękkim pokarmem takim jak przecier jabłkowy (gdy pacjent ma trudności z połykaniem), po przyjęciu takiej mieszaniny należy niezwłocznie spożyć posiłek - dotyczy to szczególnie tabletek 15 mg i 20 mg. Rozgniecione tabletki zachowują stabilność w wodzie lub przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Spożywanie alkoholu:

Chociaż ulotka leku nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas terapii rywaroksabanem, pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność w tym zakresie. Alkohol może teoretycznie wpływać na działanie leku przeciwzakrzepowego oraz dodatkowo zwiększać ryzyko krwawień, które stanowi główne zagrożenie związane ze stosowaniem preparatu. Ponadto alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególnie niebezpieczne może być spożywanie większych ilości alkoholu, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, pacjentów w podeszłym wieku, osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, czy też u osób przyjmujących jednocześnie inne leki wpływające na krzepnięcie krwi. Pacjenci stosujący preparat powinni rozważyć ograniczenie spożycia alkoholu do minimum lub całkowitą rezygnację z napojów alkoholowych, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Wszelkie wątpliwości dotyczące możliwości spożywania alkoholu w indywidualnej sytuacji klinicznej należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Inne zalecenia dietetyczne:

Pacjenci powinni być świadomi, że preparat zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Osoby ze stwierdzoną wcześniej nietolerancją niektórych cukrów, w tym nietolerancją laktozy, powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie preparatów enzymatycznych wspomagających trawienie laktozy lub rozważenie alternatywnych form leczenia.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza że jest uznawany za wolny od sodu i nie wymaga szczególnych ograniczeń w diecie dotyczących spożycia soli u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca.

Pacjenci powinni unikać gwałtownych zmian w diecie, szczególnie w zakresie spożycia pokarmów bogatych w witaminę K (takich jak warzywa liściaste, kapusta, brokuły), chociaż w przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, rywaroksaban nie wymaga ścisłej kontroli diety pod tym względem. Niemniej jednak duże wahania w spożyciu takich produktów mogą teoretycznie wpływać na ogólny stan układu krzepnięcia.

Czy można stosować Rivaroxaban Olpha w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu Rivaroxaban Olpha w okresie ciąży i karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. Jest to jedno z podstawowych przeciwwskazań do zastosowania tego leku, wynikające z potencjalnego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.

Ciąża:

Preparat nie może być stosowany u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych dla rozwijającego się płodu. Leki przeciwzakrzepowe, w tym rywaroksaban, mogą teoretycznie przenikać przez barierę łożyskową i wpływać na układ krzepnięcia płodu, co może prowadzić do poważnych powikłań krwotocznych. Ponadto stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciąży może zwiększać ryzyko krwawień u matki, co stanowi dodatkowe zagrożenie zarówno dla niej, jak i dla dziecka.

Jeżeli pacjentka przyjmująca preparat zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu terapeutycznym. Lekarz oceni sytuację kliniczną, rozważy alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego bezpieczniejsze w ciąży (np. heparyny drobnocząsteczkowe) oraz ustali plan dalszej opieki medycznej.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Ze względu na bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, u których istnieje ryzyko zajścia w ciążę, muszą w czasie przyjmowania leku stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Wybór odpowiedniej metody antykoncepcyjnej powinien być skonsultowany z lekarzem. Pacjentka powinna być poinformowana o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży lub przy planowaniu ciąży, aby można było odpowiednio wcześnie zmodyfikować schemat leczenia.

Karmienie piersią:

Preparat nie może być stosowany u kobiet karmiących piersią. Brak jest dostatecznych danych dotyczących przenikania rywaroksabanu do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na karmione dziecko. Ze względu na mechanizm działania leku - blokowanie czynnika krzepnięcia krwi - teoretycznie możliwe jest, że substancja czynna przenikająca do mleka mogłaby wpływać na układ krzepnięcia niemowlęcia i zwiększać ryzyko krwawień. Dodatkowo niemowlęta i małe dzieci charakteryzują się niedojrzałością układu krzepnięcia, co czyni je szczególnie wrażliwymi na działanie leków przeciwzakrzepowych.

Kobieta wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego w okresie laktacji powinna wraz z lekarzem rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne lub podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią, jeżeli stosowanie rywaroksabanu jest niezbędne ze względów medycznych. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub rezygnacji z terapii powinna uwzględniać korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz konieczność leczenia przeciwzakrzepowego u matki.

Planowanie ciąży:

Pacjentki planujące ciążę powinny odpowiednio wcześnie poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego, aby możliwe było zaplanowanie bezpiecznej zmiany leczenia przeciwzakrzepowego przed planowanym zapłodnieniem. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie alternatywnych leków przeciwzakrzepowych lub czasowe przerwanie terapii pod ścisłą kontrolą medyczną, z uwzględnieniem indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u danej pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)