Enzalutamide Sandoz Polska

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Enzalutamide Sandoz Polska?

Enzalutamide Sandoz Polska to preparat zawierający enzalutamid, substancję czynną stosowaną w terapii zaawansowanego raka prostaty u dorosłych mężczyzn. Lek jest wykorzystywany w sytuacjach, gdy nowotwór nie odpowiada już na standardową terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu obniżenie poziomu testosteronu w organizmie.

Preparat stosowany jest w trzech głównych scenariuszach klinicznych. Pierwszym z nich jest rak prostaty oporny na kastrację, który nie reaguje już na terapię mającą na celu zmniejszenie stężenia testosteronu. Drugim wskazaniem jest rak prostaty z przerzutami, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale nadal odpowiada na leczenie hormonalne lub chirurgiczne obniżające poziom testosteronu. Trzecim obszarem zastosowania jest rak prostaty wysokiego ryzyka u mężczyzn po prostatektomii lub radioterapii, u których obserwuje się szybki wzrost stężenia PSA, przy czym nowotwór nie dał jeszcze przerzutów odległych, a jednocześnie odpowiada na terapię hormonalną.

Mechanizm działania Enzalutamide Sandoz Polska opiera się na blokowaniu aktywności androgenów, czyli hormonów męskich, do których należy między innymi testosteron. Komórki raka prostaty potrzebują androgenów do wzrostu i podziału. Enzalutamid działa jako inhibitor receptora androgenowego, co oznacza, że blokuje miejsca, w których androgeny łączą się z komórkami nowotworowymi. Dzięki temu hamuje sygnały wzrostowe docierające do komórek rakowych, przez co spowalnia lub zatrzymuje progresję choroby.

Lek należy do grupy antyandrogenów nowej generacji i stanowi istotny element terapii chorych z zaawansowanym rakiem prostaty. Jest przepisywany przez lekarza onkologa lub urologa po dokładnej ocenie stanu pacjenta i zaawansowania choroby nowotworowej. Terapia Enzalutamide Sandoz Polska prowadzona jest zazwyczaj długotrwale, aż do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Należy podkreślić, że Enzalutamide Sandoz Polska nie jest lekiem samodzielnym w przypadku raka prostaty z przerzutami wrażliwego na kastrację. W takich sytuacjach stosuje się go zawsze w skojarzeniu z terapią androgenową obniżającą poziom testosteronu do poziomu odpowiadającego kastracji medycznej lub chirurgicznej.

Jaki jest skład Enzalutamide Sandoz Polska, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Enzalutamidum (enzalutamid) – każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.

Pozostałe składniki kapsułki miękkiej:

• Makrogologlicerydy kaprylokaproilu (Capryol 90)
• Butylohydroksyanizol (E 320) – substancja przeciwutleniająca
• Butylohydroksytoluen (E 321) – substancja przeciwutleniająca

Składniki otoczki kapsułki miękkiej:

• Żelatyna
• Sorbitol, częściowo odwodniony płyn (91,6 mg w jednej kapsułce)
• Glicerol (E 422)
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Woda oczyszczona

Kapsułki mają wygląd białych do białawych, nieprzezroczystych, podłużnych kapsułek o wymiarach 22,0 mm długości i 9,5 mm szerokości, zawierających bezbarwny do lekko żółtego, przezroczysty płyn.

Jak dawkować Enzalutamide Sandoz Polska?

Zalecana dawka Enzalutamide Sandoz Polska to 160 mg raz na dobę, co odpowiada przyjęciu czterech kapsułek miękkich po 40 mg o tej samej porze każdego dnia.

Sposób przyjmowania:

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie wolno żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułek przed połknięciem
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia
• Należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia dla zachowania regularności leczenia

W przypadku pominięcia dawki:

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o ustalonej porze tego samego dnia, powinien przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę tak szybko, jak to możliwe
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek w danym dniu, należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę następnego dnia
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Kontynuacja leczenia: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki lekarz prowadzący nie zdecyduje inaczej, zazwyczaj aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Leczenie skojarzone: Lekarz może przepisać dodatkowe leki podczas przyjmowania Enzalutamide Sandoz Polska, w tym agoniści LHRH lub inne formy terapii androgenowej.

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa:

• Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem
• Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek bez rękawiczek ochronnych
• Nie należy przyjmować kapsułek, które są nieszczelne, uszkodzone lub noszą ślady uszkodzenia

Co zrobić w przypadku przedawkowania Enzalutamide Sandoz Polska?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Enzalutamide Sandoz Polska, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Możliwe skutki przedawkowania: Przyjęcie zbyt dużej dawki enzymalutamidu może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego oraz innych działań niepożądanych. Drgawki są jednym z najpoważniejszych potencjalnych skutków przedawkowania tego leku.

Postępowanie:

• Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
• Warto mieć przy sobie opakowanie leku lub ulotkę, aby lekarz mógł dokładnie ocenić sytuację
• Należy poinformować lekarza o liczbie przyjętych kapsułek i przybliżonym czasie przyjęcia
• Lekarz podejmie decyzję o dalszym postępowaniu i ewentualnym wdrożeniu leczenia objawowego

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania enzalutamidu. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Enzalutamide Sandoz Polska – czy mogę spożywać alkohol?

Jedzenie: Enzalutamide Sandoz Polska można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Pokarm nie ma istotnego wpływu na wchłanianie leku, dlatego pacjent może dostosować porę przyjmowania kapsułek do swoich preferencji i codziennej rutyny.

Alkohol: W ulotce preparatu nie zawarto szczególnych ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii enzalutamidem. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne działania niepożądane leku, takie jak zmęczenie, ból głowy czy zawroty głowy, zaleca się ostrożność przy spożywaniu alkoholu, ponieważ może on nasilać te objawy. Ponadto alkohol może wpływać na stan ogólny pacjenta i obciążać wątrobę, która metabolizuje lek.

Zalecenia dietetyczne: Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania Enzalutamide Sandoz Polska. Pacjenci powinni stosować zbilansowaną dietę wspierającą ogólny stan zdrowia.

Uwaga dotycząca sorbitolu: Każda kapsułka zawiera 91,6 mg sorbitolu (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W razie wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem.

Czy można stosować Enzalutamide Sandoz Polska w okresie ciąży i karmienia piersią?

Enzalutamide Sandoz Polska nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty.

Potencjalne zagrożenie dla ciąży: Enzalutamid przyjmowany przez kobiety w ciąży może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie powodować poronienie. Z tego powodu kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny stosować tego leku.

Kontakt z lekiem przez kobiety:

• Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek enzalutamidu bez rękawiczek ochronnych
• Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem

Antykoncepcja podczas leczenia mężczyzn:

• Jeśli pacjent podejmuje stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
• Jeżeli pacjent podejmuje stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko

Wpływ na płodność: Enzalutamid może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn. Pacjenci planujący ojcostwo powinni omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią: Nie dotyczy, ponieważ lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Jakie są skutki uboczne Enzalutamide Sandoz Polska?

Jak każdy lek, Enzalutamide Sandoz Polska może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane:

Napady drgawkowe: Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmujących enzalutamid. Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego. Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES): Rzadko zgłaszano występowanie PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób). Jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zmęczenie
• Przewracanie się, złamanie kości
• Uderzenia gorąca
• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Uczucie lęku
• Suchość skóry, świąd
• Zaburzenia pamięci, zmniejszenie koncentracji, niepamięć
• Zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca)
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki sutkowej, tkliwość piersi
• Zespół niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą)
• Zmiana w odczuwaniu smaku
• Trudności w jasnym (racjonalnym) myśleniu

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Omamy
• Mała liczba białych krwinek
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniu krwi (wskazujące na chorobę wątroby)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Niestrawność, w tym nudności, wymioty, biegunka
• Wysypka
• Reakcja skórna powodująca wystąpienie na skórze czerwonych plam lub obszarów o tarczowatym wyglądzie, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• Ciężka reakcja skórna objawiająca się czerwonawymi, niewyniosłymi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona)
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków)

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji skórnych: W związku z leczeniem enzalutamidem zgłaszano występowanie poważnej wysypki lub złuszczania skóry, pęcherzy i/lub owrzodzeń jamy ustnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czy mogę łączyć Enzalutamide Sandoz Polska z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków i posiadać przy sobie listę, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku bez porozumienia się z lekarzem.

Leki zwiększające ryzyko drgawek:

Następujące leki przyjmowane jednocześnie z Enzalutamide Sandoz Polska mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina)
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Leki wpływające na działanie Enzalutamide Sandoz Polska lub na które lek ten wpływa:

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu:

• Gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna

Leki stosowane w leczeniu bólu:

• Fentanyl, tramadol

Leki stosowane w leczeniu raka:

• Kabazytaksel

Leki stosowane w leczeniu padaczki:

• Karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych:

• Diazepam, midazolam, haloperydol

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu:

• Zolpidem

Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi:

• Bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil

Leki stosowane w leczeniu poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym:

• Deksametazon, prednizolon

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV:

• Indynawir, rytonawir

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

• Klarytromycyna, doksycyklina

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy:

• Lewotyroksyna

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:

• Kolchicyna

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych:

• Omeprazol

Leki zapobiegające chorobom serca lub udarom:

• Dabigatran eteksylan

Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu:

• Takrolimus

Leki przeciwzakrzepowe:

• Warfaryna

Wpływ na działanie leków przeciwzakrzepowych: Enzalutamid może wpływać na skuteczność warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków lekarz może częściej monitorować krzepliwość krwi.

Ważne wskazówki dotyczące interakcji:

• Należy zawsze informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych
• Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem
• Lekarz może potrzebować dostosować dawki leków lub przeprowadzić dodatkowe badania kontrolne
• Warto prowadzić aktualną listę wszystkich przyjmowanych leków i pokazywać ją lekarzowi przy każdej wizycie

Kiedy nie można stosować Enzalutamide Sandoz Polska? Przeciwwskazania

Enzalutamide Sandoz Polska nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

1. Uczulenie na substancję czynną lub inne składniki

Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu wymienionych w składzie. Objawy uczulenia mogą obejmować wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

2. Ciąża i możliwość zajścia w ciążę

Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę. Enzalutamid może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub powodować poronienie.

3. Kobiety

Enzalutamide Sandoz Polska nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty.

Szczególne ostrzeżenia:

• Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek bez rękawiczek ochronnych
• Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem
• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej po przyjęciu leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność?

Przed rozpoczęciem leczenia Enzalutamide Sandoz Polska oraz w jego trakcie należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

1. Zwiększone ryzyko drgawek

Pacjenci z poniższymi czynnikami ryzyka mogą być bardziej narażeni na wystąpienie napadów drgawkowych:

• Historia napadów padaczkowych w przeszłości
• Urazy głowy lub guzy mózgu
• Przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy
• Nadużywanie alkoholu
• Przyjmowanie dawki większej niż zalecana

2. Choroby serca i naczyń krwionośnych

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzeniach rytmu serca (arytmii). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania enzalutamidu.

3. Choroby wątroby i nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni być pod szczególną kontrolą lekarza podczas leczenia.

4. Ryzyko drugich nowotworów

Istnieją doniesienia o występowaniu nowych przypadków raka, w tym raka pęcherza i okrężnicy, u pacjentów leczonych enzalutamidem. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi następujące objawy:

• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Krew w moczu
• Często odczuwana pilna potrzeba oddania moczu

5. Poważne reakcje skórne

W przypadku wystąpienia poważnej wysypki, złuszczania skóry, pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

6. Przyjmowanie innych leków

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania:

• Leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, acenokumarol, klopidogrel)
• Chemioterapii (np. docetaksel)
• Leków zwiększających ryzyko drgawek

7. Wpływ na prowadzenie pojazdów

U pacjentów przyjmujących enzalutamid zgłaszano drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Wystąpienie napadu drgawkowego
• Nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, problemy ze wzrokiem
• Poważne reakcje skórne
• Objawy sugerujące nowy nowotwór
• Objawy reakcji alergicznej

Jak przechowywać Enzalutamide Sandoz Polska?

Warunki przechowywania:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku

Termin ważności: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy stosować leku po upływie tego terminu.

Uszkodzone kapsułki: Nie należy przyjmować kapsułki, która jest nieszczelna, uszkodzona lub nosi ślady uszkodzenia.

Usuwanie niepotrzebnych leków: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Aktualna ulotka leku Enzalutamide Sandoz Polska

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)