Thioctic acid Farmak

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Thioctic acid Farmak?

Thioctic acid Farmak to preparat zawierający kwas tioktynowy, substancję naturalnie wytwarzaną przez organizm człowieka, która odgrywa istotną rolę w procesach metabolicznych komórek. Kwas tioktynowy wykazuje właściwości przeciwutleniające, dzięki którym chroni komórki nerwowe przed uszkodzeniami powodowanymi przez wolne rodniki – szkodliwe związki chemiczne powstające naturalnie w organizmie jako produkty uboczne metabolizmu.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu objawów obwodowej polineuropatii cukrzycowej, czyli uszkodzenia nerwów obwodowych, które jest częstym powikłaniem cukrzycy. Obwodowa polineuropatia cukrzycowa może manifestować się różnorodnymi objawami, w tym bólem neuropatycznym, utratą lub osłabieniem czucia, mrowienia, drętwienia oraz zaburzeniami czucia w kończynach, szczególnie w ramionach i nogach. Te objawy mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, utrudniając codzienne funkcjonowanie.

Mechanizm działania kwasu tioktynowego w polineuropatii cukrzycowej wiąże się z jego zdolnością do neutralizowania wolnych rodników oraz wpływem na procesy metaboliczne w komórkach nerwowych. U pacjentów z cukrzycą dochodzi do zwiększonej produkcji wolnych rodników i stresu oksydacyjnego, co prowadzi do uszkodzenia struktury i funkcji nerwów obwodowych. Kwas tioktynowy, działając jako przeciwutleniacz, pomaga chronić tkankę nerwową przed postępującym uszkodzeniem.

Polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, dlatego leczenie Thioctic acid Farmak może wymagać długotrwałego, a nawet dożywotniego stosowania. Regularność terapii jest kluczowa dla utrzymania efektów leczniczych i zapobiegania progresji objawów. Decyzję o czasie trwania leczenia podejmuje lekarz prowadzący, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, nasilenie objawów oraz odpowiedź na terapię.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów. Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Jaki jest skład Thioctic acid Farmak, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum thiocticum)

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
• Hydroksypropyloceluloza
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są matowe, żółto-pomarańczowe, podłużne i dwuwypukłe, ze ściętymi krawędziami i linią podziału.

Jak dawkować Thioctic acid Farmak?

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka (600 mg kwasu tioktynowego) raz na dobę.

Sposób przyjmowania:

• Tabletkę należy przyjmować na pusty żołądek, najlepiej na pół godziny przed śniadaniem
• Tabletkę należy połykać w całości, nie rozgryzając, popijając dużą ilością płynu (najlepiej wody)
• Przyjmowanie leku z pokarmem może zmniejszyć wchłanianie kwasu tioktynowego, dlatego ważne jest zachowanie odstępu czasowego między przyjęciem leku a posiłkiem
• Szczególnie ważne jest przyjmowanie leku przed posiłkiem u pacjentów z wydłużonym okresem trawienia (opóźnionym opróżnianiem żołądka)

Czas trwania leczenia:

Ponieważ polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, może być konieczne przyjmowanie leku przez długi czas, nawet przez całe życie. Lekarz prowadzący określi optymalny czas trwania terapii w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Specjalne grupy pacjentów:

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Interakcje z innymi lekami wpływające na dawkowanie:

U pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe) konieczna jest szczególna ostrożność, ponieważ kwas tioktynowy może nasilać działanie obniżające poziom glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leków przeciwcukrzycowych w celu uniknięcia hipoglikemii.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ale nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Thioctic acid Farmak?

Przedawkowanie Thioctic acid Farmak może prowadzić do poważnych objawów, dlatego w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania:

Po przyjęciu nadmiernej dawki mogą wystąpić:

• Nudności
• Wymioty
• Ból głowy

Ciężkie objawy przedawkowania:

W pojedynczych przypadkach, szczególnie po przyjęciu więcej niż 10 g kwasu tioktynowego (co odpowiada więcej niż 16 tabletkom) i zwłaszcza w połączeniu z alkoholem, obserwowano ciężkie, a nawet zagrażające życiu objawy, w tym:

• Atak drgawkowy uogólniony
• Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna), które może objawiać się zmęczeniem, dezorientacją, letargiem i zwiększoną częstotliwością oddechu
• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku (np. więcej niż 10 tabletek) lub dziecko przypadkowo połknęło tabletki (dawka większa niż 50 mg/kg masy ciała), należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym. Może być konieczne leczenie szpitalne, które może obejmować:

• Wywołanie wymiotów
• Płukanie żołądka
• Podanie węgla aktywowanego
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Nie należy lekceważyć przedawkowania, nawet jeśli objawy wydają się łagodne, ponieważ ciężkie powikłania mogą rozwinąć się z opóźnieniem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Thioctic acid Farmak – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol:

Regularne spożywanie alkoholu jest ważnym czynnikiem ryzyka powstania i rozwoju neuropatii obwodowej. Alkohol może mieć negatywny wpływ na wynik leczenia Thioctic acid Farmak i pogorszyć objawy neuropatii. Z tego powodu pacjentom z polineuropatią cukrzycową zdecydowanie zaleca się unikanie spożywania alkoholu, zarówno w trakcie leczenia, jak i w okresach przerw między kurami terapeutycznymi.

Dodatkowo, alkohol znacząco zwiększa ryzyko ciężkiego przedawkowania kwasu tioktynowego. Jednoczesne spożycie alkoholu i dużej dawki leku może prowadzić do zagrażających życiu powikłań.

Pokarmy:

Przyjmowanie Thioctic acid Farmak z pokarmem może zmniejszyć wchłanianie kwasu tioktynowego, co może obniżyć skuteczność leczenia. Dlatego zaleca się:

• Przyjmowanie tabletki na pusty żołądek, 30 minut przed śniadaniem
• Unikanie spożywania posiłków bezpośrednio przed lub po przyjęciu leku

Produkty mleczne i suplementy:

Kwas tioktynowy wiąże jony metali, co może neutralizować działanie leków i suplementów zawierających metale. W związku z tym należy zachować odstęp czasowy między przyjęciem Thioctic acid Farmak a:

• Produktami mlecznymi (zawierającymi wapń)
• Lekami lub suplementami zawierającymi żelazo
• Lekami lub suplementami zawierającymi magnez
• Innymi preparatami zawierającymi związki metali

Jeśli pacjent przyjmuje Thioctic acid Farmak 30 minut przed śniadaniem, preparaty zawierające żelazo i/lub magnez mogą być przyjęte w porze obiadowej lub wieczorem.

Czy można stosować Thioctic acid Farmak w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy przyjmować Thioctic acid Farmak w czasie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zaleci inaczej. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży, dlatego lek powinien być stosowany w tym okresie tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu, a lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka:

• Jest w ciąży
• Przypuszcza, że może być w ciąży
• Planuje zajść w ciążę

powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz oceni, czy leczenie jest konieczne i czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią:

Nie należy przyjmować Thioctic acid Farmak podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt i małych dzieci oraz niemożność wykluczenia ryzyka dla karmionego dziecka, nie zaleca się stosowania leku w okresie laktacji.

Jeśli kobieta karmiąca piersią wymaga leczenia Thioctic acid Farmak, powinna rozważyć z lekarzem:

• Przerwanie karmienia piersią na czas leczenia
• Alternatywne metody leczenia
• Rezygnację z leczenia, jeśli nie jest ono bezwzględnie konieczne

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Thioctic acid Farmak, aby uniknąć niezamierzonej ciąży w trakcie terapii.

Jakie są skutki uboczne Thioctic acid Farmak?

Jak każdy lek, Thioctic acid Farmak może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości ich występowania.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Nudności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka i świąd (w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem)
• Obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia)
• Zaburzenia smaku
• Ból głowy
• Nadmierna potliwość
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu
• Niepokój
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Nagły skurcz strun głosowych, który może prowadzić do problemów z mówieniem i oddychaniem (skurcz krtani)
• Zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym obniżeniem poziomu glukozy we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy) – pacjenci z pewnym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (częstszym u rasy japońskiej i koreańskiej, ale występującym również u rasy białej) są bardziej podatni na rozwój tego powikłania
• Obniżone stężenie hormonów tarczycy we krwi (widoczne w badaniu krwi)
• Obniżone stężenie żelaza we krwi (widoczne w badaniu krwi)

Inne obserwacje:

Podczas stosowania Thioctic acid Farmak mocz może mieć inny zapach. Jest to zjawisko nieszkodliwe i nie wymaga leczenia.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Thioctic acid Farmak i skontaktować się z lekarzem, który oceni ich ciężkość oraz podejmie dalsze stosowne działania.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy mogę łączyć Thioctic acid Farmak z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z kwasem tioktynowym, co może wpływać na skuteczność leczenia lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Leki przeciwnowotworowe:

• Cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów) – jednoczesne stosowanie Thioctic acid Farmak z cisplatyną może osłabiać działanie tego leku przeciwnowotworowego. Dlatego nie zaleca się łączenia tych preparatów.

Leki i suplementy zawierające metale:

Kwas tioktynowy wiąże jony metali, co może neutralizować ich działanie. Dotyczy to:

• Preparatów zawierających żelazo (stosowanych w leczeniu niedokrwistości)
• Preparatów zawierających magnez (stosowanych jako suplementy lub leki)
• Innych leków lub suplementów diety zawierających związki metali
• Produktów mlecznych (ze względu na zawartość wapnia)

Aby uniknąć interakcji, jeśli pacjent przyjmuje Thioctic acid Farmak 30 minut przed śniadaniem, preparaty zawierające żelazo i/lub magnez mogą być zastosowane w porze obiadowej lub wieczorem. Należy zachować odpowiedni odstęp czasowy (kilka godzin) między przyjęciem kwasu tioktynowego a preparatami zawierającymi metale.

Leki przeciwcukrzycowe:

Jednoczesne stosowanie Thioctic acid Farmak z lekami przeciwcukrzycowymi może nasilać działanie obniżające poziom glukozy we krwi. Dotyczy to:

• Insuliny
• Doustnych leków przeciwcukrzycowych (takich jak metformina, sulfonylomoczniki, inhibitory DPP-4, agoniści receptora GLP-1 i inne)

U pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe wymagana jest stała kontrola stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia Thioctic acid Farmak. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leków przeciwcukrzycowych w celu uniknięcia zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii). Pacjenci powinni być szczególnie wyczuleni na objawy hipoglikemii, takie jak:

• Drżenie rąk
• Pocenie się
• Uczucie głodu
• Kołatanie serca
• Zawroty głowy
• Osłabienie
• Zaburzenia koncentracji

Alkohol:

Chociaż alkohol nie jest lekiem, jego regularne spożywanie może negatywnie wpływać na wynik leczenia i zwiększać ryzyko ciężkiego przedawkowania. Pacjentom zdecydowanie zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Thioctic acid Farmak.

Zalecenia ogólne:

Przed rozpoczęciem stosowania Thioctic acid Farmak należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych. Pozwoli to lekarzowi ocenić ryzyko interakcji i w razie potrzeby dostosować leczenie.

Aktualna ulotka leku Thioctic acid Farmak

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)