Amidil Combo AmiHaler

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Amidil Combo AmiHaler?

Amidil Combo AmiHaler to lek kombinowany zawierający dwie substancje czynne – indakaterol oraz glikopironium, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela. Ten preparat został specjalnie opracowany dla dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), która stanowi jedną z głównych przyczyn trudności oddechowych na świecie.

Głównym wskazaniem do stosowania Amidil Combo AmiHaler jest leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP charakteryzuje się przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, co prowadzi do skurczu mięśni oskrzeli i znacznego utrudnienia oddychania. Choroba ta ma charakter postępujący i wymaga stałego leczenia podtrzymującego.

Mechanizm działania Amidil Combo AmiHaler opiera się na podwójnej bronchodilatacji. Indakaterol jest długodziałającym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych (LABA), który powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli poprzez stymulację receptorów beta2-adrenergicznych. Glikopironium natomiast należy do grupy długodziałających antagonistów receptorów muskarynowych (LAMA) i blokuje działanie acetylocholiny na receptory muskarynowe M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych.

Połączenie tych dwóch substancji czynnych zapewnia synergistyczne działanie bronchodilatacyjne, które utrzymuje się przez 24 godziny po jednokrotnym podaniu. Lek hamuje skurcz mięśni dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje z płuc, co znacząco poprawia funkcjonowanie układu oddechowego.

Regularne stosowanie Amidil Combo AmiHaler raz na dobę pomaga zmniejszyć wpływ POChP na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Lek może przyczynić się do redukcji częstości zaostrzeń choroby, poprawy tolerancji wysiłku oraz ogólnej jakości życia osób z POChP. Należy podkreślić, że Amidil Combo AmiHaler jest przeznaczony do ciągłego leczenia podtrzymującego i nie należy go stosować w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu, które wymagają zastosowania leków szybko działających.

Jaki jest skład Amidil Combo AmiHaler, jakie substancje zawiera?

Amidil Combo AmiHaler w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych zawiera precyzyjnie odmierzone ilości dwóch substancji czynnych oraz substancji pomocniczych zapewniających stabilność i właściwe działanie preparatu.

Substancje czynne:

• Indakaterol (w postaci maleinianu) – każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy indakaterolu maleinianu, co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu. Dawka dostarczona z ustnika inhalatora zawiera 110 mikrogramów indakaterolu maleinianu, co odpowiada 85 mikrogramom indakaterolu
• Glikopironiowy bromek – każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium. Dawka dostarczona z ustnika inhalatora zawiera 54 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 43 mikrogramom glikopironium

Substancje pomocnicze proszku do inhalacji:

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję nośnika dla substancji czynnych (każda kapsułka zawiera 23,5 mg laktozy)
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję i zapewniająca właściwe właściwości proszku

Składniki kapsułki:

Wieczko kapsułki (zielone):

• Indygokarmin (E132) – barwnik nadający charakterystyczny zielony kolor
• Tlenek żelaza żółty (E172) – barwnik
• Karagen (E407) – substancja żelująca pochodzenia naturalnego
• Chlorek potasu – reguluje właściwości osmotyczne
• Hypromeloza – polimer tworzący strukturę kapsułki
• Woda oczyszczona

Korpus kapsułki (przezroczysty, bezbarwny):

• Karagen (E407)
• Chlorek potasu
• Hypromeloza
• Woda oczyszczona

Kapsułki wykonane są z HPMC (hypromelozy), mają rozmiar nr 3 i zawierają biały lub prawie biały proszek. Specjalna konstrukcja kapsułek umożliwia ich prawidłowe przekłucie w inhalatorze i uwolnienie odpowiedniej dawki leku do inhalacji.

Jak dawkować Amidil Combo AmiHaler?

Dawkowanie Amidil Combo AmiHaler zostało ustalone w oparciu o badania kliniczne i zapewnia optymalną równowagę między skutecznością a bezpieczeństwem stosowania.

Standardowa dawka dla dorosłych:

• Jedna kapsułka raz na dobę – inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia
• Lek należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny
• Nie należy stosować większej dawki niż zalecił lekarz

Pacjenci w podeszłym wieku (75 lat i starsi):

• Mogą stosować lek w takiej samej dawce jak pozostali dorośli pacjenci
• Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania ze względu na wiek

Czas podawania:

• Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia – ułatwia to pamiętanie o przyjęciu leku
• Można stosować o każdej porze dnia, przed posiłkiem, po posiłku lub niezależnie od posiłków
• Regularność stosowania jest kluczowa dla utrzymania stałego poziomu leku w organizmie

Sposób podawania – inhalacja:

• Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przy użyciu dołączonego inhalatora
• Kapsułki należy stosować tylko z inhalatorem AMIDIL COMBO AmiHaler dostarczonym w opakowaniu
• Kapsułki przechowywać w blistrach aż do momentu użycia
• Nie należy połykać kapsułek
• Przy rozpoczynaniu nowego opakowania należy użyć nowego inhalatora

Ważne zasady dawkowania:

• Lek należy stosować codziennie, a nie tylko podczas występowania objawów
• POChP jest chorobą przewlekłą wymagającą ciągłego leczenia
• Przerwanie stosowania leku może prowadzić do pogorszenia kontroli objawów choroby
• Czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta

Instrukcja prawidłowego stosowania: Przed użyciem należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją obsługi inhalatora dołączoną do opakowania, która obejmuje wszystkie etapy od otwarcia inhalatora, przez przekłucie kapsułki, aż po prawidłową inhalację i sprawdzenie opróżnienia kapsułki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Amidil Combo AmiHaler?

Przedawkowanie Amidil Combo AmiHaler może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych charakterystycznych dla substancji czynnych zawartych w leku. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala
• Zabrać ze sobą opakowanie leku AMIDIL COMBO AmiHaler i pokazać je lekarzowi
• Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej i monitorowania funkcji życiowych
• Nie próbować samodzielnie wywoływać wymiotów

Możliwe objawy przedawkowania:

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Objawy sercowo-naczyniowe: przyspieszony rytm serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• Objawy neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, senność, drżenia
• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
• Objawy okulistyczne: zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic
• Objawy układu moczowego: zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu
• Objawy metaboliczne: wzrost stężenia glukozy we krwi

Leczenie przedawkowania:

• Leczenie ma charakter objawowy i wspomagający
• Może obejmować monitorowanie funkcji sercowo-naczyniowych
• W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie leków antycholinergicznych lub beta-adrenolityków
• Ważne jest monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie potasu
• Może być konieczne płukanie żołądka w przypadku przypadkowego połknięcia kapsułek

Zapobieganie przedawkowaniu:

• Ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania – jedna kapsułka raz na dobę
• Nie stosować więcej niż jednej dawki dziennie, nawet w przypadku pogorszenia objawów
• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Nie przekazywać leku innym osobom
• W przypadku wątpliwości co do dawkowania skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Amidil Combo AmiHaler – czy mogę spożywać alkohol?

Amidil Combo AmiHaler może być stosowany niezależnie od posiłków, co oznacza, że pacjent może przyjmować lek przed, w trakcie lub po jedzeniu bez wpływu na jego skuteczność.

Stosowanie z posiłkami:

• Lek można stosować przed posiłkiem, po posiłku lub niezależnie od posiłków
• Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku podawanego drogą inhalacyjną
• Nie ma ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych posiłków
• Ważne jest utrzymanie regularnych pór stosowania leku

Spożywanie alkoholu:

W ulotce nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Amidil Combo AmiHaler. Jednak należy pamiętać o kilku istotnych kwestiach:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy senność
• U pacjentów z POChP nadmierne spożycie alkoholu może dodatkowo pogarszać funkcję układu oddechowego
• Alkohol może wpływać na ogólną kondycję organizmu i zdolność do walki z infekcjami dróg oddechowych
• Zaleca się umiarkowane spożycie alkoholu lub całkowitą rezygnację, szczególnie u pacjentów z ciężkimi postaciami POChP

Płyny i nawodnienie:

• Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu, szczególnie u pacjentów z POChP
• Picie wystarczających ilości płynów może pomóc w rozrzedzeniu wydzieliny oskrzelowej
• Zaleca się spożywanie wody, soków naturalnych, herbat ziołowych
• Należy unikać napojów zawierających kofeinę w nadmiernych ilościach

Zalecenia dietetyczne:

• Utrzymanie zrównoważonej diety bogatej w witaminy i minerały
• Spożywanie produktów bogatych w antyoksydanty (owoce, warzywa)
• Ograniczenie spożycia produktów przetworzonch i bogatych w sól
• Regularne posiłki mogą pomóc w utrzymaniu stabilnego poziomu energii

Szczególne zalecenia:

• W przypadku występowania nudności lub problemów żołądkowych, lek można stosować po lekkim posiłku
• Unikać palenia tytoniu, które znacząco pogarsza przebieg POChP
• Skonsultować się z lekarzem w sprawie optymalnej diety dla pacjentów z POChP

Czy można stosować Amidil Combo AmiHaler w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Amidil Combo AmiHaler podczas ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w tych okresach.

Ciąża:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Amidil Combo AmiHaler u kobiet w ciąży. Dostępne informacje wskazują na następujące kwestie:

• Brak odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych
• Indakaterol może hamować czynność porodową z powodu jego wpływu na macicę
• Potencjalne ryzyko dla płodu nie zostało w pełni określone
• Lek należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko
• Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu leczenia powinna być podjęta przez lekarza po dokładnej ocenie stanu zdrowia pacjentki

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w Amidil Combo AmiHaler przenikają do mleka kobiecego:

• Brak danych dotyczących wydalania indakaterolu i glikopironium do mleka ludzkiego
• Nie można wykluczyć wpływu na karmione niemię
• Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku
• Decyzja powinna uwzględniać znaczenie leku dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka

Planowanie ciąży:

• Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia
• Lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia POChP
• Ważne jest utrzymanie kontroli objawów POChP również w okresie planowania ciąży

Zalecenia dla pacjentek:

• Natychmiast poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży
• Nie przerywać stosowania leku samodzielnie bez konsultacji z lekarzem
• Nagłe przerwanie leczenia POChP może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia
• Lekarz oceni indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka

Alternatywne opcje leczenia:

• W przypadku ciąży lekarz może rozważyć inne metody leczenia POChP
• Mogą to być leki o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Istotne jest także stosowanie metod niefarmakologicznych (fizjoterapia oddechowa, unikanie czynników drażniących)

Podsumowanie: Amidil Combo AmiHaler nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej po dokładnej ocenie indywidualnego przypadku. Każda pacjentka w wieku rozrodczym powinna omówić z lekarzem plan leczenia POChP w kontekście planowania rodziny.

Jakie są skutki uboczne Amidil Combo AmiHaler?

Jak każdy lek, Amidil Combo AmiHaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie ze standardowymi kryteriami medycznymi.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Reakcje alergiczne: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka skórna
• Hiperglikemia: uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez zwiększenia masy ciała, częstsze oddawanie moczu

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Choroba niedokrwienna serca: gniotący ból w klatce piersiowej ze wzmożonym poceniem
• Obrzęk naczynioruchowy: obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła
• Skurcz oskrzeli: trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem
• Jaskra: ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów, zaczerwienienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca: nieregularne bicie serca

Często występujące działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy z gorączką lub bez gorączki

Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia: zapalenie części nosowej gardła (ból gardła z katarem), zapalenie pęcherza moczowego (bolesne i częste oddawanie moczu), zapalenie zatok (uczucie ucisku w policzkach i czole)
• Objawy neurologiczne: zawroty głowy, ból głowy
• Objawy oddechowe: katar lub zatkany nos, kaszel, ból gardła
• Objawy żołądkowo-jelitowe: rozstrój żołądka, niestrawność
• Inne objawy: próchnica zębów, trudności podczas oddawania moczu, gorączka, ból w klatce piersiowej

Rzadziej występujące działania niepożądane:

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia snu: trudności ze snem, bezsenność
• Objawy sercowo-naczyniowe: przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• Objawy oddechowe: chrypka, krwawienie z nosa
• Objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej
• Objawy skórne: świąd, wysypka
• Objawy mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni, wiązadeł, ścięgien, stawów i kości, kurcze mięśni, ból lub tkliwość mięśni, ból rąk lub nóg
• Inne objawy: obrzęk rąk, kostek i stóp, zmęczenie

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Objawy neurologiczne: mrowienie lub drętwienie

Działania niepożądane charakterystyczne dla inhalacji:

• Kaszel po inhalacji – może wystąpić bezpośrednio po zastosowaniu leku, zwykle jest przejściowy
• Odczuwanie smaku leku – normalne zjawisko podczas prawidłowej inhalacji
• Drobne cząstki kapsułki na języku – może się zdarzyć, nie jest szkodliwe
• Podrażnienie gardła – przejściowe, może być minimalizowane przez płukanie ust po inhalacji

Kiedy skontaktować się z lekarzem:

• Natychmiast – w przypadku objawów reakcji alergicznej, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej
• Pilnie – przy objawach jaskry (problemy z widzeniem, ból oczu)
• W najbliższym czasie – przy uporczywych lub nasilających się działaniach niepożądanych
• Podczas planowej wizyty – w przypadku łagodnych, przemijających objawów

Sposób zgłaszania działań niepożądanych: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych oraz do podmiotu odpowiedzialnego. Zgłoszenia pomagają w gromadzeniu informacji o bezpieczeństwie leku.

Czy mogę łączyć Amidil Combo AmiHaler z innymi lekami?

Stosowanie Amidil Combo AmiHaler jednocześnie z innymi lekami może prowadzić do interakcji lekowych, które mogą wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo terapii. Dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Obowiązkowe informacje dla lekarza:

• Wszystkie leki stosowane obecnie
• Leki przyjmowane ostatnio (nawet jeśli już ich nie stosuje)
• Leki planowane do stosowania
• Leki dostępne bez recepty, suplementy diety, preparaty ziołowe

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

Leki podobne do Amidil Combo AmiHaler:

• Inne leki rozszerzające oskrzela zawierające podobne substancje czynne
• Równoczesne stosowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
• Może wystąpić addytywny wpływ na układ sercowo-naczyniowy
• Lekarz może potrzebować modyfikacji dawkowania lub zmiany terapii

Beta-adrenolityki (leki blokujące receptory beta):

• Propranolol i inne beta-adrenolityki stosowane w nadciśnieniu lub chorobach serca
• Tymolol stosowany w kroplach do oczu w jaskrze
• Mogą antagonizować działanie indakaterolu (zmniejszać jego skuteczność)
• Szczególnie beta-adrenolityki nieselektywne mogą nasilać skurcz oskrzeli

Leki obniżające poziom potasu we krwi:

Równoczesne stosowanie może prowadzić do hypokaliemii (niskiego poziomu potasu), co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca:

• Steroidy (np. prednizolon, hydrocortyzon)
• Leki moczopędne (diuretyki) stosowane w nadciśnieniu (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• Teofilina stosowana w problemach z oddychaniem
• Inne leki bronchodilatacyjne typu LABA

Zalecenia dotyczące monitorowania:

• Regularne kontrole poziomu elektrolitów (potasu, magnezu)
• Monitorowanie funkcji sercowo-naczyniowych
• Obserwacja objawów przedawkowania lub niedoboru skuteczności

Interakcje farmakodynamiczne:

• Leki antycholinergiczne – mogą nasilać działanie glikopironium
• Sympatykomimetyki – mogą nasilać działanie indakaterolu
• Leki wpływające na QTc – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca

Szczególne grupy leków:

• Inhibitory MAO i leki trójpierścieniowe – mogą nasilać działanie na układ sercowo-naczyniowy
• Glikozydów naparstnicy – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu przy hipokaliemii
• Leki przeciwhistaminowe o działaniu antycholinergicznym – mogą nasilać działanie antycholinergiczne

Leki stosowane w POChP:

• Kortykosteroidy wziewne – można stosować jednocześnie
• Mukolityki – można stosować jednocześnie
• Antybiotyki w zaostrzeniach – zwykle można stosować jednocześnie
• Tlen – można stosować jednocześnie

Ważne zalecenia:

• Nie rozpoczynać stosowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem
• Nie przerywać stosowania innych leków bez zgody lekarza
• Informować wszystkich lekarzy o stosowaniu Amidil Combo AmiHaler
• Zachować listę wszystkich przyjmowanych leków
• Konsultować z farmaceutą przy zakupie leków bez recepty

Aktualna ulotka leku Amidil Combo AmiHaler

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)