Teriflunomide Ranbaxy

Teriflunomide Ranbaxy to lek zawierający substancję czynną teriflunomid, który należy do grupy środków immunomodulujących. Preparat ten jest przeznaczony do leczenia stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i powyżej. Teriflunomid działa poprzez regulację układu odpornościowego, ograniczając jego szkodliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Mechanizm działania Teriflunomide Ranbaxy polega na ograniczeniu zwiększenia liczby niektórych białych krwinek (limfocytów), co pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami własnego układu odpornościowego. Dzięki temu zmniejsza się stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów i procesu demielinizacji – niszczenia ochronnej osłonki (mieliny) wokół włókien nerwowych.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna atakująca ośrodkowy układ nerwowy, składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przebiegu rzutowo-ustępującym występują powtarzające się ataki objawów, które mogą obejmować trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia oraz problemy z utrzymaniem równowagi. Teriflunomide Ranbaxy pomaga w kontrolowaniu przebiegu choroby poprzez zmniejszenie częstotliwości i nasilenia rzutów.

Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznej jasnożółtej barwie, okrągłym kształcie i średnicy 7 mm. Tabletki są obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie i „14” po drugiej stronie, co ułatwia ich identyfikację.

Jaki jest skład Teriflunomide Ranbaxy, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w Teriflunomide Ranbaxy jest teriflunomid w ilości 14 mg w każdej tabletce. Jest to organiczny związek chemiczny o działaniu immunomodulującym, który wpływa na aktywność układu odpornościowego.

Tabletki zawierają również substancje pomocnicze, które składają się na rdzeń tabletki oraz jej otoczkę:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (E 464), makrogol (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Ważną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy jest fakt, że lek zawiera laktozę jednowodną. Przed rozpoczęciem stosowania należy poinformować lekarza o wszelkich nietolerancjach pokarmowych. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak dawkować Teriflunomide Ranbaxy?

Dawkowanie Teriflunomide Ranbaxy różni się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta. Lek jest przyjmowany doustnie, raz na dobę, o dowolnej porze dnia w postaci pojedynczej dawki.

Dawkowanie u dorosłych:

• Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg na dobę

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i powyżej):

• Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna tabletka 14 mg na dobę
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg na dobę (uwaga: Teriflunomide Ranbaxy w dawce 7 mg nie jest dostępny – w takim przypadku konieczne jest zastosowanie innego preparatu zawierającego teriflunomid w odpowiedniej mocy)

Sposób przyjmowania: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Nie należy łamać, kruszyć ani żuć tabletek. Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii stwardnienia rozsianego.

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej – należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Nie wolno przerywać leczenia ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Teriflunomide Ranbaxy?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Teriflunomide Ranbaxy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Ważne jest zabranie ze sobą opakowania leku wraz z ulotką, co pomoże personelowi medycznemu w podjęciu odpowiednich działań.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych charakterystycznych dla teriflunomidu. Mogą wystąpić objawy podobne do standardowych działań niepożądanych leku, ale w większym nasileniu.

Ze względu na to, że teriflunomid może długo pozostawać w organizmie (nawet do 2 lat po zaprzestaniu stosowania), w przypadku przedawkowania lekarz może rozważyć zastosowanie odpowiednich środków przyspieszających eliminację leku z organizmu, takich jak:

• Cholestyramine – lek wiążący teriflunomid w przewodzie pokarmowym
• Węgiel aktywowany – zmniejszający wchłanianie substancji

Nie wolno wywoływać wymiotów, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza. W przypadku przedawkowania konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby, morfologii krwi oraz innych parametrów laboratóryjnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Teriflunomide Ranbaxy – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Teriflunomide Ranbaxy można spożywać posiłki zgodnie z normalną dietą. Lek można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek – nie ma to wpływu na jego skuteczność ani bezpieczeństwo.

Odnośnie spożycia alkoholu podczas leczenia teriflunomidem, należy zachować szczególną ostrożność. Chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu, istnieje ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz tych, którzy „piją duże ilości alkoholu”. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadza badania czynności wątroby.

Ze względu na to, że zarówno teriflunomid, jak i alkohol mogą wpływać na wątrobę, zaleca się unikanie lub znaczne ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia. Szczególnie dotyczy to osób, które regularnie spożywają alkohol lub mają w przeszłości problemy z wątrobą.

Podczas stosowania Teriflunomide Ranbaxy zaleca się:

• Regularne przyjmowanie posiłków dla utrzymania dobrego stanu odżywienia
• Unikanie lub znaczne ograniczenie spożycia alkoholu
• Informowanie lekarza o wszelkich zmianach w diecie lub stylu życia
• Regularne kontrole laboratoryjne, w tym badania czynności wątroby

W przypadku wątpliwości dotyczących diety lub spożycia alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Czy można stosować Teriflunomide Ranbaxy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Teriflunomide Ranbaxy w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Teriflunomid może powodować poważne wady rozwojowe u płodu, dlatego kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie mogą przyjmować tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz po jego zakończeniu, aż do momentu gdy stężenie leku we krwi spadnie do bezpiecznego poziomu. Jest to szczególnie ważne, ponieważ teriflunomid może pozostawać w organizmie nawet do 2 lat po zakończeniu stosowania.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu leczenia Teriflunomide Ranbaxy, musi:

• Poinformować lekarza o planach prokreacyjnych
• Przeprowadzić proces przyspieszania eliminacji leku z organizmu
• Poddać się kontrolnym badaniom krwi potwierdzającym bezpieczne stężenie leku
• Kontynuować skuteczną antykoncepcję do czasu potwierdzenia bezpieczeństwa

W przypadku ciąży podczas leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w celu:

• Potwierdzenia ciąży testem
• Rozpoczęcia leczenia przyspieszającego eliminację teriflunomidu
• Monitorowania stanu płodu

Karmienie piersią: Teriflunomide Ranbaxy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego i może wpływać na rozwój niemowlęcia.

Dziewczęta w okresie dojrzewania: Jeśli dziewczyna zacznie miesiączkować podczas leczenia Teriflunomide Ranbaxy, należy poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznych porad dotyczących antykoncepcji i ryzyka związanego z ciążą.

Jakie są skutki uboczne Teriflunomide Ranbaxy?

Podczas stosowania Teriflunomide Ranbaxy mogą wystąpić różne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Niektóre z nich wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Zapalenie trzustki – ból brzucha, nudności, wymioty (częste u dzieci, niezbyt częste u dorosłych)
• Reakcje alergiczne – wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne – wysypka z pęcherzami, gorączka, owrzodzenia w jamie ustnej
• Ciężkie zakażenia lub posocznica – wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony przepływ moczu
• Zapalenie płuc – uporczywy kaszel, skrócenie oddechu
• Ciężka choroba wątroby – żółtaczka, ciemny mocz, nudności, wymioty, ból brzucha

Bardzo często występujące działania niepożądane (powyżej 10% pacjentów):

• Ból głowy
• Biegunka i nudności
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Przerzedzenie włosów

Często występujące działania niepożądane (do 10% pacjentów):

• Zakażenia: grypa, zakażenia górnych dróg oddechowych, dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, opryszczka
• Objawy neurologiczne: uczucie mrowienia i kłucia, osłabienie, drętwienie, rwa kulszowa, zespół cieśni nadgarstka
• Objawy sercowo-naczyniowe: uczucie „bicia serca”, zwiększone ciśnienie tętnicze
• Objawy żołądkowo-jelitowe: wymioty, ból zęba, ból nadbrzusza
• Objawy skórne: wysypka, trądzik
• Inne: ból stawów, mięśni, częstsze oddawanie moczu, obfite miesiączki, zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często występujące działania niepożądane: zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia nerwów obwodowych, zmiany paznokci, łuszczyca, zapalenie jelita grubego, nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane: zapalenie lub uszkodzenie wątroby, nadciśnienie płucne.

U dzieci i młodzieży profile działań niepożądanych są podobne, z tą różnicą, że zapalenie trzustki występuje częściej niż u dorosłych. Każde niepokojące objawy należy zgłosić lekarzowi, który oceni konieczność modyfikacji lub przerwania leczenia.

Czy mogę łączyć Teriflunomide Ranbaxy z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomide Ranbaxy konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty, suplementach diety i lekach roślinnych. Teriflunomid może wchodzić w interakcje z wieloma substancjami.

Leki immunosupresyjne i immunomodulujące:

• Leflunomid, metotreksat oraz inne leki wpływające na układ odpornościowy – zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Nie należy stosować równocześnie z leflunomidem

Leki wpływające na metabolizm teriflunomidu:

• Ryfampicyna (antybiotyk) – może zwiększać stężenie teriflunomidu
• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – mogą zmniejszać stężenie teriflunomidu
• Dziurawiec zwyczajny – może wpływać na skuteczność leku

Leki, na które teriflunomid może wpływać:

• Leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, pioglitazon, nateglinid, rozyglitazon – może zmieniać ich stężenie
• Statyny: rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna – ryzyko zwiększenia stężenia
• Warfaryna – może wpływać na krzepliwość krwi, konieczne częstsze kontrole INR
• Doustne środki antykoncepcyjne – może wpływać na ich skuteczność

Leki cytostatyczne:

• Daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, topotekan – interakcje w metabolizmie

Inne ważne interakcje:

• Antybiotyki: cefaklor, penicylina G, cyprofloksacyna
• Leki przeciwzapalne: indometacyna, ketoprofen
• Inne: duloksetyna, teofilina, tyzanidyna, furosemid, cymetydyna, zydowudyna

Leki wpływające na eliminację teriflunomidu:

• Cholestyramine – przyspiesza usuwanie teriflunomidu z organizmu
• Węgiel aktywowany – zmniejsza wchłanianie leku

Ze względu na długi okres półtrwania teriflunomidu (może pozostawać w organizmie do 2 lat), interakcje mogą utrzymywać się długo po odstawieniu leku. Przy każdej zmianie leczenia należy informować lekarza o poprzednim stosowaniu Teriflunomide Ranbaxy. Lekarz może zlecić badania kontrolne i dostosować dawkowanie innych leków w przypadku konieczności ich równoczesnego stosowania.