Conexxence

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Conexxence?

Conexxence jest lekiem zawierającym denosumab – substancję czynną należącą do grupy leków wpływających na metabolizm kostny. Preparat stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań. Denosumab działa poprzez hamowanie niszczenia tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększenia gęstości kości i zmniejszenia ryzyka wystąpienia złamań.

Lek Conexxence jest zalecany szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań, w tym u osób, które doświadczyły już złamań osteoporotycznych lub mają bardzo niską gęstość mineralną kości. Mechanizm działania denosumabu polega na blokowaniu białka zwanego RANKL (Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand), które odgrywa kluczową rolę w procesie resorpcji kostnej prowadzonej przez osteoklasty.

Poprzez selektywne hamowanie RANKL, Conexxence redukuje aktywność osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. To z kolei prowadzi do spowolnienia procesu utraty masy kostnej charakterystycznego dla osteoporozy. W rezultacie dochodzi do poprawy mikroarchitektury kości oraz zwiększenia ich wytrzymałości mechanicznej, co przekłada się na istotne zmniejszenie ryzyka złamań kręgosłupa, biodra i innych lokalizacji.

Kliniczne badania wykazały skuteczność Conexxence w prewencji złamań osteoporotycznych zarówno u kobiet po menopauzie, jak i u mężczyzn z osteoporozą. Lek jest szczególnie ceniony ze względu na wygodny schemat dawkowania – wystarczy jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy, co znacząco poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w porównaniu do preparatów wymagających codziennego lub cotygodniowego podawania.

Jaki jest skład Conexxence, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w leku Conexxence jest denosumab w stężeniu 60 mg/mL. Jedna ampułko-strzykawka o pojemności 1 mL zawiera 60 mg denosumabu.

Pozostałe składniki preparatu to:

• kwas octowy
• sodu octan trójwodny
• sorbitol (E420) – 47 mg w każdym mL roztworu
• polisorbat 20 (E432) – 0,1 mg w każdej ampułko-strzykawce
• woda do wstrzykiwań

Lek Conexxence zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 60 mg, co oznacza, że preparat uznaje się za „wolny od sodu”. Pacjenci z alergią na polisorbaty powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Jak dawkować Conexxence?

Zalecana dawka leku Conexxence to jedna ampułko-strzykawka zawierająca 60 mg denosumabu, podawana raz na 6 miesięcy w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.

Miejsca wstrzykiwania:

• przednia część ud
• brzuch (z wyjątkiem obszaru do 5 cm wokół pępka)
• tylna część ramienia (gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun)

Podczas leczenia Conexxence konieczne jest przyjmowanie odpowiedniej suplementacji wapnia i witaminy D, zgodnie z zaleceniami lekarza. Szczegóły dotyczące dawkowania suplementów omówi lekarz prowadzący.

Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego pacjenta, opiekuna lub personel medyczny po odpowiednim przeszkoleniu. Ważne jest, aby nie wstrząsać ampułko-strzykawką przed użyciem oraz nie naciskać na tłok przed wstrzyknięciem. Kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować dokładnie po upływie 6 miesięcy od poprzedniej aplikacji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Conexxence?

W przypadku przedawkowania Conexxence należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie związanych z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• objawy hipokalcemii (obniżenie stężenia wapnia we krwi)
• kurcze i drgania mięśni
• mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust
• drgawki lub zaburzenia świadomości
• zmiany w rytmie pracy serca

Ze względu na długi okres półtrwania denosumabu, objawy przedawkowania mogą utrzymywać się przez dłuższy czas. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający, z monitorowaniem stężenia wapnia we krwi oraz funkcji serca. W razie potrzeby można zastosować suplementację wapniem i witaminą D pod ścisłą kontrolą medyczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Conexxence – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Conexxence nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Spożywanie alkoholu w umiarkowanych ilościach nie jest przeciwwskazane podczas leczenia denosumabem. Jednak należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może:

• negatywnie wpływać na metabolizm kostny
• zwiększać ryzyko upadków i złamań
• zaburzać wchłanianie wapnia i witaminy D
• wpływać na funkcje wątroby

Zaleca się dietę bogatą w wapń i witaminę D podczas terapii Conexxence. Produkty zalecane to:

• nabiał (mleko, jogurty, sery)
• ryby z miękkimi ościami (sardynki, szproty)
• warzywa lisciaste (jarmuż, brokuły)
• produkty wzbogacone w wapń

Przed wprowadzeniem znaczących zmian w diecie lub rozpoczęciem intensywnych ćwiczeń fizycznych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Conexxence w okresie ciąży i karmienia piersią?

Conexxence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Lek nie był badany u kobiet w okresie ciąży, dlatego bezpieczeństwo jego stosowania w tym czasie nie zostało ustalone.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Conexxence powinny:

• stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia
• kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu terapii
• poinformować lekarza w przypadku planowania ciąży
• natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, kobiety karmiące piersią powinny przedyskutować z lekarzem:

• czy zaprzestać karmienia piersią
• czy przerwać stosowanie Conexxence
• korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią
• korzyści płynące dla matki z leczenia

Jeśli kobieta karmi piersią w trakcie przyjmowania Conexxence, powinna poinformować o tym lekarza i pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.

Jakie są skutki uboczne Conexxence?

Jak każdy lek, Conexxence może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, stawów i mięśni (czasem może być silny)
• ból ramion lub nóg

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• problemy z układem moczowym (bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, krew w moczu)
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• rwa kulszowa (ból, mrowienie przemieszczające się w dół nogi)
• zaparcia i dolegliwości brzuszne
• zmiany skórne (wysypka, egzema, utrata włosów)

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• martwica kości szczęki – ból w jamie ustnej, obrzęk, niegojące się owrzodzenia, ruszanie się zębów
• hipokalcemia – kurcze mięśni, drgania, mrowienie w palcach, drgawki, zaburzenia świadomości
• nietypowe złamania kości udowej – nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny lub uda
• reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, pokrzywka
• zapalenie skóry – obrzęk i zaczerwienienie skóry z gorączką

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest monitorowanie stężenia wapnia we krwi oraz stan jamy ustnej podczas terapii.

Czy mogę łączyć Conexxence z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem leczenia Conexxence należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach – zarówno na receptę, jak i bez recepty, a także o suplementach diety i lekach ziołowych.

Szczególnie ważne przeciwwskazanie: Conexxence nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab. Może to prowadzić do przedawkowania i nasilenia działań niepożądanych.

Leki wymagające szczególnej ostrożności podczas stosowania z Conexxence:

• leki immunosupresyjne – mogą zwiększać ryzyko zakażeń
• kortykosteroidy – mogą nasilać utratę masy kostnej
• leki wpływające na stężenie wapnia we krwi
• leki nefrotoksyczne – ze względu na eliminację przez nerki

Suplementacja wapnia i witaminy D jest nie tylko bezpieczna, ale konieczna podczas terapii Conexxence. Lekarz ustali odpowiednie dawki tych suplementów.

Ze względu na mechanizm działania denosumabu, może wystąpić zwiększone ryzyko zakażeń, szczególnie u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki osłabiające odporność. Pacjenci powinni być szczególnie ostrożni i unikać kontaktu z osobami chorującymi na choroby zakaźne.

Przed każdym zabiegiem stomatologicznym należy poinformować dentystę o stosowaniu Conexxence ze względu na ryzyko martwicy kości szczęki.

Aktualna ulotka leku Conexxence

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)