Vigalex Rapid

Vigalex Rapid to lek w postaci kropli doustnych zawierający kalcyfediol – substancję należącą do grupy leków wykazujących działanie witaminy D. Kalcyfediol powstaje w organizmie z cholekalcyferolu (witaminy D3) i jest niezbędny w procesie wchłaniania i wykorzystywania wapnia do prawidłowej mineralizacji kości. Jedna kropla zawiera 5 mikrogramów substancji czynnej.

Preparat znajduje zastosowanie w zapobieganiu i leczeniu hipokalcemii (małego stężenia wapnia we krwi), krzywicy i osteomalacji (demineralizacji kości) oraz innych stanów wynikających z niedoboru witaminy D, szczególnie towarzyszących przewlekłym chorobom wątroby. Lek stosuje się również w zapobieganiu i leczeniu hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji występujących jako powikłania długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii.

Wskazaniami do stosowania Vigalex Rapid są również zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej (zaburzenia tkanki kostnej w ciężkich chorobach nerek), idiopatyczna i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc oraz wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej opornej na witaminę D. Preparat może być stosowany jako lek drugiego wyboru w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat, szczególnie gdy zastosowanie cholekalcyferolu nie podnosi stężenia 25(OH)D w surowicy lub gdy wymagane jest natychmiastowe zwiększenie tego parametru.

Jaki jest skład Vigalex Rapid, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Vigalex Rapid jest kalcyfediol. W 1 mL kropli zawiera się 150 mikrogramów kalcyfediolu, co oznacza, że jedna kropla dostarcza 5 mikrogramów substancji czynnej. Kalcyfediol należy do grupy leków wykazujących działanie witaminy D i powstaje w organizmie z cholekalcyferolu (witaminy D3).

Jedynym składnikiem pomocniczym preparatu jest glikol propylenowy, który pełni funkcję rozpuszczalnika. Lek zawiera 1 036,85 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze, co odpowiada około 34,56 mg glikolu propylenowego w jednej kropli. Ze względu na obecność tego składnika, preparat wymaga szczególnej ostrożności u dzieci, szczególnie noworodków.

Jak dawkować Vigalex Rapid?

Dawkowanie Vigalex Rapid musi być zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od schorzenia i stanu pacjenta. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

U dorosłych pacjentów:

• W leczeniu – zależnie od schorzenia: 50 do 75 mikrogramów na dobę (10 do 15 kropli na dobę)
• W profilaktyce niedoboru witaminy D: 10 mikrogramów na dobę (2 krople na dobę)

U dzieci i młodzieży:

• Leczniczo w przewlekłych chorobach wątroby i hipokalcemii towarzyszącej leczeniu padaczki: 20 do 40 mikrogramów na dobę (4 do 8 kropli na dobę), co odpowiada 0,4 do 1,8 mikrograma/kilogram masy ciała/dobę, średnio 1,0 mikrogram/kilogram masy ciała/dobę
• Profilaktycznie w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi: 10 do 20 mikrogramów na dobę (2 do 4 krople na dobę)
• W osteodystrofii mocznicowej, krzywicy hipofosfatemicznej i niedoczynności przytarczyc: dawkowanie indywidualne zależne od stężenia wapnia we krwi
• W profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci w wieku od 11 lat: 10 mikrogramów na dobę (2 krople na dobę)

Wyznaczoną dawkę leku należy podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego. Warunkiem wystąpienia efektu terapeutycznego jest prawidłowa zawartość wapnia w diecie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vigalex Rapid?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Vigalex Rapid należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności witaminy D związanych z hiperkalcemią.

Wczesne objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Wysokie ciśnienie krwi i nieregularne tętno
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, zaparcia (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), biegunki, nudności i wymioty
• Objawy ogólne: suchość w ustach, ciągły ból głowy, zwiększone pragnienie, nasilone oddawanie moczu (zwłaszcza w nocy), utrata apetytu, metaliczny posmak w ustach, osłabienie

Późne objawy przedawkowania, występujące po upływie dłuższego czasu, to:

• Bóle kości i bóle mięśni
• Mętny mocz i zwiększona wrażliwość oczu na światło
• Ospałość, letarg i swędzenie skóry
• Zapalenie trzustki manifestujące się silnymi bólami brzucha
• Zaburzenia psychiczne: psychozy, zaburzenia nastroju
• Zmniejszenie masy ciała

Przewlekła hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem witaminy D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do nadciśnienia i niewydolności nerek. U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vigalex Rapid – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Vigalex Rapid wyznaczoną dawkę leku należy podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego. Warunkiem wystąpienia efektu terapeutycznego kalcyfediolu jest prawidłowa zawartość wapnia w diecie, dlatego ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia w codziennym żywieniu.

W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy przyjmować dużych dawek preparatów wapnia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko hiperkalcemii. Należy również unikać jednoczesnego stosowania witaminy D oraz innych leków o działaniu witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Ze względu na obecność glikolu propylenowego w składzie leku, zaleca się szczególną ostrożność i skonsultowanie z lekarzem możliwości spożywania alkoholu w trakcie terapii.

Czy można stosować Vigalex Rapid w okresie ciąży i karmienia piersią?

Vigalex Rapid nie należy stosować w okresie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania kalcyfediolu u kobiet w ciąży, natomiast badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Preparat nie powinien być również stosowany podczas karmienia piersią. Kalcyfediol przenika do mleka kobiecego, a przyjmowanie przez matkę dużych dawek może prowadzić do wysokiego stężenia kalcytriolu w mleku, co może spowodować hiperkalcemię u dzieci. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest danych dotyczących wpływu kalcyfediolu na płodność.

Jakie są skutki uboczne Vigalex Rapid?

Jak każdy lek, Vigalex Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Główne działania niepożądane związane są z przedawkowaniem i toksycznością witaminy D, prowadzącymi do hiperkalcemii. Ostre lub przewlekłe przedawkowanie kalcyfediolu może wywołać objawy toksyczności, które dzielą się na wczesne i późne.

Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:

• Zaparcie lub biegunka
• Suchość w ustach i metaliczny smak
• Ból głowy i wzmożone pragnienie
• Częste oddawanie moczu
• Brak apetytu, mdłości i wymioty
• Zmęczenie i osłabienie

Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:

• Bóle kostne i mięśniowe
• Mętny mocz i wysokie ciśnienie krwi
• Nadwrażliwość oczu na światło
• Nieregularny rytm serca
• Swędzenie skóry i letarg (senność)
• Zapalenie trzustki z silnymi bólami brzucha
• Psychozy i zaburzenia nastroju
• Zmniejszenie masy ciała

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. U niektórych osób mogą wystąpić inne działania niepożądane niewymienione w ulotce.

Czy mogę łączyć Vigalex Rapid z innymi lekami?

Kalcyfediol może wchodzić w interakcje z różnymi grupami leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o tych, które pacjent planuje stosować.

Najważniejsze interakcje lekowe:

• Glikozydy naparstnicy – kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie tych leków stosowanych w chorobach serca, gdyż hiperkalcemia potęguje działanie glikozydów, prowadząc do arytmii
• Tiazydowe leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd) – zwiększają ryzyko hiperkalcemii, wymagają systematycznego badania stężenia wapnia w surowicy krwi
• Leki przeciw nadkwasocie zawierające glin – jednoczesne przyjmowanie powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi
• Preparaty magnezu – mogą wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek

Leki wpływające na metabolizm witaminy D:

• Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) – mogą zmniejszać działanie witaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu
• Kalcytonina, etydronian, azotan galu, pamidronian, plikamycyna – jednoczesne podawanie kalcyfediolu może osłabiać lub znosić działanie tych leków stosowanych w leczeniu hiperkalcemii

Inne istotne interakcje:

• Duże dawki preparatów zawierających fosfor – zwiększają ryzyko hiperfosfatemii, ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie związków fosforu
• Witamina D i inne leki o działaniu witaminy D – nie należy stosować jednocześnie z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności
• Duże dawki preparatów wapnia – nie należy przyjmować podczas stosowania kalcyfediolu

Pacjentom poddawanym dializie podczas stosowania kalcyfediolu lekarz prowadzący zaleci podawanie środków wiążących fosforany.