Setiapo

Setiapo to lek przeciwzakrzepowy zawierający edoksaban jako substancję czynną, należący do grupy nowych doustnych antykoagulantów (NOAC). Preparat działa poprzez selektywne blokowanie czynnika Xa, który odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi, co skutecznie zapobiega powstawaniu zakrzepów w organizmie.

Lek stosowany jest u pacjentów dorosłych w dwóch głównych wskazaniach. Po pierwsze, w profilaktyce udarów mózgu i zatorowości systemowej u chorych z niezastawkowym migotaniem przedsionków z przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Do tych czynników należą niewydolność serca, przebyty udar mózgu, wysokie ciśnienie tętnicze, wiek powyżej 75 lat, cukrzyca lub choroba niedokrwienna serca. Po drugie, preparat znajduje zastosowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a także w zapobieganiu nawrotom tych groźnych powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Mechanizm działania Setiapo polega na odwracalnym hamowaniu czynnika Xa, zarówno wolnego jak i związanego w protrombinzie. Dzięki temu preparat nie wymaga rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia, w przeciwieństwie do antagonistów witaminy K. Edoksaban charakteryzuje się przewidywalną farmakokinetyką i szybkim początkiem działania, co czyni go wygodnym rozwiązaniem terapeutycznym dla pacjentów wymagających długoterminowej antykoagulacji.

Dostępność preparatu w trzech mocach (15 mg, 30 mg, 60 mg) umożliwia indywidualne dostosowanie dawkowania do stanu klinicznego pacjenta, jego masy ciała, czynności nerek oraz współistniejących schorzeń. Ta elastyczność dawkowania jest szczególnie istotna u osób starszych oraz pacjentów z współistniejącymi chorobami, którzy często wymagają redukcji standardowej dawki ze względów bezpieczeństwa.

Jaki jest skład Setiapo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Setiapo jest edoksaban w postaci tosylanu jednowodnego. W zależności od mocy tabletki zawartość substancji czynnej wynosi:

• Tabletka 15 mg zawiera 15 mg edoksabanu
• Tabletka 30 mg zawiera 30 mg edoksabanu
• Tabletka 60 mg zawiera 60 mg edoksabanu

Składniki pomocnicze rdzenia tabletki obejmują skrobię kukurydzianą, skrobię żelowaną kukurydzianą, krospowidon, hydroksypropylocelulozę (E463) oraz stearynian magnezu. Otoczka tabletki składa się z hipromellozy, makrogolu oraz talku.

Dodatkowo każda moc zawiera specyficzne barwniki:

• Tabletki 15 mg: tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) – kolor czerwony do brązowego
• Tabletki 30 mg: tlenek żelaza czerwony (E172) – kolor różowy
• Tabletki 60 mg: tlenek żelaza żółty (E172) – kolor żółty

Dawkowanie preparatu Setiapo – jak stosować ten lek?

Standardowa dawka leku Setiapo wynosi 60 mg raz na dobę (jedna tabletka). Dawkowanie może jednak wymagać modyfikacji w zależności od indywidualnych czynników pacjenta.

Redukcja dawki do 30 mg raz na dobę jest wskazana w następujących sytuacjach:

• Masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej
• Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min)
• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów glikoproteiny P (cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol)

Sposób przyjmowania: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku trudności z połknięciem całej tabletki, można ją rozkruszyć i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

Tabletki 15 mg są przeznaczone wyłącznie do stosowania podczas przechodzenia z leczenia z dawki 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę). Nie stanowią one standardowej dawki terapeutycznej.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze w celu utrzymania stałego stężenia w organizmie. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, a następnego dnia kontynuować regularne dawkowanie. Nie należy podwajać dawki w tym samym dniu.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Setiapo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień, które mogą być poważne lub zagrażać życiu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nietypowe osłabienie i zmęczenie
• Bladość skóry
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Niewyjaśnione obrzęki
• Przedłużające się krwawienia z ran
• Wybroczyny na skórze

W przypadku przedawkowania nie ma specyficznego antidotum. Leczenie jest objawowe i wspomagające, koncentruje się na monitorowaniu stanu pacjenta oraz kontroli ewentualnych krwawień. W sytuacjach zagrażających życiu może być konieczne zastosowanie koncentratów czynników krzepnięcia lub innych środków hemostatycznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Setiapo – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Setiapo można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie preparatu, co czyni go wygodnym w codziennym stosowaniu.

Odnośnie spożywania alkoholu podczas leczenia – ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań, jednak należy zachować szczególną ostrożność. Alkohol może:

• Nasilać działanie przeciwzakrzepowe
• Zwiększać ryzyko krwawień
• Wpływać na kontrolę krzepnięcia krwi
• Wchodzić w interakcje z innymi lekami

W związku z tym zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowitą rezygnację z niego podczas terapii. Decyzję o możliwości sporadycznego, umiarkowanego spożywania alkoholu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualny profil ryzyka pacjenta.

Szczególnie ostrożni powinni być pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka krwawień, chorujący na choroby wątroby lub przyjmujący inne leki wpływające na krzepnięcie krwi.

Czy można stosować Setiapo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Setiapo jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Jest to jedna z głównych przeciwwskazań do stosowania tego preparatu.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Setiapo muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia, aby uniknąć niezaplanowanej ciąży. Metody antykoncepcyjne powinny być niezawodne i odpowiednio dobrane do indywidualnej sytuacji pacjentki.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy:

• Natychmiast przerwać przyjmowanie preparatu
• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym
• Omówić alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego
• Regularnie monitorować stan zdrowia matki i płodu

Brak stosowania antykoagulantów w ciąży u kobiet z wysokim ryzykiem zakrzepowo-zatorowym może być niebezpieczny, dlatego lekarz musi rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne bezpieczne w ciąży, takie jak heparyny drobnocząsteczkowe.

Również karmienie piersią stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej do mleka matki i potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia.

Skutki uboczne Setiapo, jakie są działania niepożądane?

Najczęstszym i najbardziej istotnym działaniem niepożądanym leku Setiapo są krwawienia różnej lokalizacji i nasilenia. Mogą one występować w różnych postaciach – od łagodnych do zagrażających życiu.

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienia: ze skóry, z nosa, z pochwy, z przewodu pokarmowego, z jamy ustnej
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności
• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, ból głowy
• Zmiany w morfologii krwi: niedokrwistość, obecność krwi w moczu
• Reakcje skórne: wysypka, świąd
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

Rzadziej występujące działania niepożądane obejmują:

• Krwawienia poważne: do mózgu, do serca, w obrębie czaszki, do mięśni i stawów
• Reakcje alergiczne: pokrzywka, obrzęk angioneurotyczny, wstrząs anafilaktyczny
• Zmniejszona liczba płytek krwi wpływająca na krzepnięcie
• Krwawienia pooperacyjne i pourazowe

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Krwawienie, które nie ustaje samoistnie
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość
• Silne zawroty głowy lub ból głowy
• Niewyjaśnione obrzęki
• Duszność lub ból w klatce piersiowej
• Objawy reakcji alergicznej

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni konieczność kontynuacji terapii lub zmiany leczenia.

Interakcje leku Setiapo z innymi lekami

Lek Setiapo może wchodzić w istotne interakcje z wieloma grupami leków, co może nasilać jego działanie lub osłabiać skuteczność terapeutyczną.

Leki nasilające działanie Setiapo i zwiększające ryzyko krwawień:

• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol
• Antybiotyki: erytromycyna, klarytromycyna
• Leki przeciwarytmiczne: dronedaron, chinidyna, werapamil
• Immunosupresanty: cyklosporyna
• Inne antykoagulanty: heparyna, warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban
• Leki przeciwpłytkowe: klopidogrel, kwas acetylosalicylowy
• Leki przeciwzapalne: naproksen
• Antydepresanty: SSRI, SNRI

Leki osłabiające działanie Setiapo:

• Leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
• Antybiotyki: rifampicyna
• Preparaty ziołowe: ziele dziurawca

Szczególne zalecenia:

• Przy stosowaniu inhibitorów glikoproteiny P konieczna jest redukcja dawki do 30 mg
• Jednoczesne stosowanie z innymi antykoagulantami jest przeciwwskazane
• Leki wpływające na indukcję enzymatów wątrobowych mogą wymagać monitorowania
• Kombinacja z lekami przeciwpłytkowymi wymaga szczególnej ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty, suplementach diety i lekach ziołowych. Lekarz podejmie decyzję o bezpieczeństwie takiej kombinacji i ewentualnej potrzebie modyfikacji dawkowania lub intensywniejszego monitorowania.

Ulotka Setiapo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów