Datroway

Datroway 100 mg to nowoczesny lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną datopotamab derukstekan. Jest stosowany w terapii zaawansowanego raka piersi u osób dorosłych, gdy nowotwór wykazuje ekspresję receptora hormonalnego (HR+) i jednocześnie nie wykazuje ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2). Preparat znajduje zastosowanie w przypadkach, gdy choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do innych części organizmu (przerzuty) lub gdy guz nie może zostać usunięty chirurgicznie. Terapia Datroway jest dedykowana pacjentom, u których wcześniej stosowano leczenie hormonalne oraz co najmniej jedną dodatkową terapię przeciwnowotworową w związku z chorobą nieoperacyjną lub przerzutową.

Mechanizm działania leku Datroway opiera się na innowacyjnej technologii koniugatu przeciwciała z lekiem (ADC). Składa się on z dwóch kluczowych elementów: przeciwciała monoklonalnego (datopotamab), które specyficznie rozpoznaje i wiąże się z białkiem TROP2 występującym w zwiększonej ilości na powierzchni komórek raka piersi, oraz składnika cytotoksycznego DXd, który ma zdolność niszczenia komórek nowotworowych. Gdy lek przyłączy się do komórek wykazujących ekspresję TROP2, substancja DXd przenika do ich wnętrza i doprowadza do ich zniszczenia. Ta precyzyjna strategia pozwala na ukierunkowane oddziaływanie na komórki nowotworowe przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na zdrowe tkanki.

Datroway jest podawany w warunkach szpitalnych lub klinicznych przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Preparat ma formę proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, który po przygotowaniu podawany jest pacjentowi dożylnie (jako kroplówka). Podczas terapii konieczne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta, szczególnie w zakresie możliwych działań niepożądanych dotyczących płuc i oczu.

Jaki jest skład Datroway, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Datroway jest datopotamab derukstekan. Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg tej substancji. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 20 mg/ml datopotamabu derukstekanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• L-histydyna
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny
• Sacharoza
• Polisorbat 80

Lek Datroway ma postać liofilizowanego proszku o barwie białej do żółtawobiałej, który jest dostarczany w fiolkach z przezroczystego bursztynowego szkła z gumowym korkiem, aluminiowym kapslem i plastikową nasadką typu flip-off. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera 1,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów. Osoby mające alergie powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Jak dawkować Datroway?

Lek Datroway jest podawany wyłącznie w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowany personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę) posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Nie jest to preparat do samodzielnego stosowania.

Zalecana dawka leku Datroway to 6 mg na każdy kilogram masy ciała pacjenta, podawane co 3 tygodnie. Lekarz lub pielęgniarka obliczą wymaganą dawkę na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta i ustalą liczbę potrzebnych wlewów.

Sposób podawania:

• Lek podawany jest jako wlew dożylny (kroplówka)
• Pierwszy wlew trwa około 90 minut
• Jeśli pierwszy wlew przebiegnie bez problemów, kolejne wlewy można podawać w czasie skróconym do 30 minut
• Po każdym wlewie pacjent pozostaje pod obserwacją przez 30 minut w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych

Przed każdym wlewem leku Datroway lekarz może zalecić przyjęcie leków zapobiegających wystąpieniu nudności, wymiotów oraz reakcji związanych z wlewem. Dodatkowo, pacjent może otrzymać zalecenie stosowania płynu do płukania jamy ustnej, aby zapobiec owrzodzeniom w jamie ustnej, oraz nawilżających kropli do oczu bez substancji konserwujących, które należy stosować kilka razy dziennie.

W zależności od występujących działań niepożądanych, lekarz prowadzący może:

• Zmniejszyć dawkę leku
• Tymczasowo przerwać leczenie
• Trwale zaprzestać terapii
• Spowolnić podawanie wlewu w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją

Ważne zalecenia podczas terapii:

• Nie należy pomijać żadnych wizyt – w przypadku niemożności stawienia się na zaplanowaną wizytę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem prowadzącym leczenie w celu ustalenia nowego terminu
• Podczas okresu leczenia należy kilka razy dziennie stosować nawilżające krople do oczu bez substancji konserwujących
• Zaleca się unikanie noszenia soczewek kontaktowych w trakcie terapii
• Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem

Co zrobić w przypadku przedawkowania Datroway?

Lek Datroway jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych, co znacząco zmniejsza ryzyko przedawkowania. Dawka jest precyzyjnie obliczana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie jego masy ciała.

W przypadku podejrzenia, że podano zbyt dużą dawkę leku, pacjent będzie ściśle monitorowany przez personel medyczny pod kątem nasilonych działań niepożądanych. W razie potrzeby zostanie wdrożone odpowiednie leczenie objawowe.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy po podaniu leku Datroway, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Szczególnie istotne jest szybkie zgłaszanie objawów takich jak:

• Nasilona duszność lub problemy z oddychaniem
• Silne owrzodzenia w jamie ustnej
• Nasilone problemy z oczami
• Gorączka połączona z dreszczami

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Datroway – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku Datroway nie ma bezpośrednich informacji dotyczących specyficznych ograniczeń związanych ze spożywaniem pokarmów czy napojów, w tym alkoholu, podczas terapii. Jednak ze względu na charakter leku przeciwnowotworowego i potencjalne działania niepożądane, zaleca się przestrzeganie pewnych ogólnych zasad.

Zalecenia dotyczące diety:

• Należy utrzymywać zbilansowaną dietę, bogatą w składniki odżywcze, aby wspomóc organizm podczas leczenia
• Wskazane jest picie dużej ilości wody, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu
• W przypadku wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej (częste działanie niepożądane), może być konieczne dostosowanie diety do łagodnych, niedrażniących pokarmów

Spożywanie alkoholu:

Chociaż ulotka leku Datroway nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu, zaleca się ostrożność lub całkowite unikanie alkoholu podczas terapii z kilku powodów:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zmęczenie czy zaburzenia widzenia
• Wątroba jest zaangażowana w metabolizm zarówno alkoholu, jak i wielu leków, w tym przeciwnowotworowych
• Lek Datroway może wpływać na aktywność enzymów wątrobowych, a alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę

Przed podjęciem decyzji o spożywaniu alkoholu podczas leczenia, należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualny stan zdrowia pacjenta i możliwe interakcje.

Warto również pamiętać, że lek Datroway może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w przypadku wystąpienia zmęczenia lub problemów z widzeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w tych sytuacjach.

Czy można stosować Datroway w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Lek Datroway nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ może zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Badania wskazują, że substancje o działaniu cytotoksycznym (niszczącym komórki) mogą negatywnie wpływać na rozwój płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Datroway. Lekarz omówi potencjalne ryzyko dla płodu związane z leczeniem i rozważy alternatywne opcje terapeutyczne.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Datroway oraz przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy substancje zawarte w leku przenikają do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas leczenia i określony okres po jego zakończeniu.

Antykoncepcja i płodność:

Podczas leczenia lekiem Datroway i przez pewien czas po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji:

• Kobiety przyjmujące lek Datroway powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku
• Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku

Pacjenci leczeni lekiem Datroway powinni rozważyć zasięgnięcie porady w sprawie zachowania nasienia lub komórek jajowych przed rozpoczęciem terapii, ponieważ lek może wpływać na płodność. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić tę kwestię z lekarzem.

Jakie są skutki uboczne Datroway?

Jak każdy lek, Datroway może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć ciężkie nasilenie i w rzadkich przypadkach prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji medycznej:

• Śródmiąższowa choroba płuc (częste działanie niepożądane, może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) – objawy mogą obejmować: kaszel, duszność, gorączkę lub inne nowe bądź pogarszające się problemy z oddychaniem
• Owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej) (bardzo częste działanie niepożądane, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki) (bardzo częste działanie niepożądane) – objawy mogą obejmować: suchość oczu, nasilenie łzawienia, wrażliwość na światło lub zmiany w widzeniu

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Zmęczenie
• Łysienie (wypadanie włosów)
• Zaparcie
• Wymioty
• Suchość oka
• COVID-19
• Niska liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Zmniejszenie łaknienia
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej)
• Wysypka
• Biegunka
• Niska liczba granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia) – jednego z rodzajów krwinek białych zwalczających zakażenia

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie oczu (zapalenie spojówek)
• Reakcje związane z wlewem (mogą obejmować gorączkę, dreszcze, świąd lub wysypkę)
• Nasilone łzawienie
• Zakażenie dróg moczowych
• Suchość skóry
• Suchość w jamie ustnej
• Świąd (swędzenie)
• Stan zapalny powiek (zapalenie powiek)
• Problemy z oddychaniem (duszność)
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia czynności gruczołów w obrębie powiek (gruczołów Meiboma)
• Przebarwienie skóry (hiperpigmentacja)
• Niewyraźne widzenie
• Zakażenie płuc
• Niska liczba białych krwinek (leukopenia)
• Wypadanie rzęs (madaroza)
• Nietypowa wrażliwość oczu na światło
• Posocznica (sepsa) – poważne zakażenie krwi, objawiające się dreszczami, gorączką, ogólnym dyskomfortem, zblednięciem skóry, dusznością

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione powyżej, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Wczesne rozpoznanie i leczenie działań niepożądanych może zapobiec rozwojowi poważniejszych powikłań.

Czy mogę łączyć Datroway z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Choć w ulotce leku Datroway nie wymieniono konkretnych interakcji z innymi preparatami, istotne jest, aby personel medyczny miał pełną wiedzę o wszystkich stosowanych lekach, w tym o preparatach dostępnych bez recepty, suplementach diety oraz ziołach.

Informowanie personelu medycznego o wszystkich przyjmowanych preparatach jest szczególnie ważne z następujących powodów:

• Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność terapii przeciwnowotworowej
• Lek Datroway może zmieniać działanie innych leków
• Jednoczesne stosowanie pewnych leków może nasilać działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na leki, które:

• Wpływają na funkcjonowanie wątroby (lek Datroway może powodować zmiany w aktywności enzymów wątrobowych)
• Mają działanie nasilające suchość oczu lub jamy ustnej, gdyż mogą pogłębiać te objawy występujące podczas leczenia lekiem Datroway
• Wpływają na układ odpornościowy

Przed każdym wlewem leku Datroway pacjent może otrzymać leki zapobiegające wystąpieniu nudności, wymiotów i reakcji związanych z wlewem. Te dodatkowe preparaty stanowią integralną część terapii i są dobierane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków lub planowania wprowadzenia nowych preparatów podczas terapii lekiem Datroway, należy zawsze skonsultować się z lekarzem prowadzącym.