Vastaloma

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vastaloma?

Vastaloma to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet. Zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe, mogą stymulować wzrost niektórych typów nowotworów piersi, dlatego zablokowanie ich działania stanowi istotny element terapii onkologicznej.

Preparat jest przeznaczony do leczenia raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub dał przerzuty do innych części ciała. Może być stosowany jako monoterapia u kobiet po menopauzie, stanowiąc samodzielną opcję terapeutyczną w zaawansowanych stadiach choroby nowotworowej.

Kolejnym wskazaniem jest zastosowanie w skojarzeniu z palbocyklibem u kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny). Ta terapia skojarzona jest kierowana do pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami. U kobiet, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy, jednocześnie stosuje się lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Mechanizm działania fulwestrantu polega na blokowaniu receptorów estrogenowych znajdujących się na powierzchni komórek rakowych. W przeciwieństwie do niektórych innych leków hormonalnych, fulwestrant nie tylko blokuje te receptory, ale także powoduje ich degradację, co oznacza, że liczba receptorów w komórkach nowotworowych ulega zmniejszeniu. Dzięki temu komórki rakowe tracą możliwość otrzymywania sygnałów wzrostowych płynących od estrogenów, co hamuje ich namnażanie się.

Lek jest podawany w formie wstrzyknięć domięśniowych, co zapewnia stałe, długotrwałe uwalnianie substancji czynnej. Taka droga podania eliminuje konieczność codziennego przyjmowania tabletek i zapewnia stabilne stężenie leku we krwi przez cały okres między kolejnymi wstrzyknięciami. Schemat dawkowania zakłada podawanie leku raz w miesiącu po okresie nasycenia.

Zastosowanie Vastaloma w terapii onkologicznej jest częścią kompleksowego podejścia do leczenia zaawansowanego raka piersi. Decyzję o włączeniu tego leku do programu terapeutycznego podejmuje lekarz onkolog na podstawie pełnej diagnostyki, w tym oceny statusu receptorów hormonalnych w tkance nowotworowej, stadium zaawansowania choroby oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentki. Ważne jest również uwzględnienie wcześniejszego leczenia oraz odpowiedzi na nie.

Aktualna ulotka leku Vastaloma

Jaki jest skład Vastaloma, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: fulvestrant. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fulvestrantu, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.

Substancje pomocnicze:

• Etanol 96% - 500 mg w każdej ampułko-strzykawce (co odpowiada 100 mg/ml, czyli 10% m/v)
• Alkohol benzylowy (E1519) - 500 mg w każdej ampułko-strzykawce (100 mg/ml)
• Benzoesan benzylu - 750 mg w każdej ampułko-strzykawce (150 mg/ml)
• Olej rycynowy oczyszczony

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu. Ampułko-strzykawka jest wykonana z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru i wyposażona w końcówkę zabezpieczającą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vastaloma?

Ze względu na sposób podawania leku (wstrzyknięcia domięśniowe wykonywane przez personel medyczny) oraz ściśle kontrolowane dawkowanie, ryzyko przedawkowania jest minimalne. W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania fulwestrantu.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania fulwestrantu. W razie podejrzenia podania zbyt dużej dawki leku, leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Ze względu na farmakologię leku oraz jego właściwości farmakokinetyczne (powolne uwalnianie z miejsca wstrzyknięcia, długi okres półtrwania), efekty mogą utrzymywać się przez dłuższy czas.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących otrzymanej dawki leku lub wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego oddziału szpitalnego. Monitorowanie funkcji życiowych i parametrów laboratoryjnych może być konieczne w zależności od stanu klinicznego pacjentki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vastaloma – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu leczniczego nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas stosowania Vastaloma. Lek jest podawany domięśniowo, co oznacza, że jego wchłanianie nie jest zależne od przyjmowania posiłków, w przeciwieństwie do leków doustnych.

Jeśli chodzi o alkohol, należy zwrócić uwagę, że sam preparat zawiera w swoim składzie etanol (500 mg w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada ilości alkoholu zawartej w 13 ml piwa lub 5 ml wina). Ilość ta jest stosunkowo niewielka i mało prawdopodobne jest, aby miała znaczący wpływ na dorosłe pacjentki. Niemniej jednak, alkohol zawarty w leku może wpływać na działanie innych przyjmowanych leków, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych preparatach.

Pacjentki z uzależnieniem od alkoholu powinny przed rozpoczęciem terapii poinformować o tym lekarza, gdyż zawartość etanolu w preparacie może mieć dla nich istotne znaczenie. W takich przypadkach lekarz może rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne lub dodatkowe środki ostrożności.

Podczas leczenia zaleca się utrzymywanie zdrowej, zbilansowanej diety bogatej w składniki odżywcze, co może wspierać ogólną kondycję organizmu w trakcie terapii onkologicznej. W razie wątpliwości dotyczących diety lub interakcji z konkretnymi produktami spożywczymi należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować Vastaloma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Vastaloma jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Jest to jedno z podstawowych przeciwwskazań do stosowania tego leku. Fulwestrant może powodować szkodliwe działanie na rozwijający się płód oraz przenikać do mleka matki.

Ciąża: Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego okresu leczenia lekiem oraz przez 2 lata po podaniu ostatniej dawki. Jest to szczególnie istotne, ponieważ fulwestrant może pozostawać w organizmie przez długi czas ze względu na jego właściwości farmakokinetyczne. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać leczenie.

Karmienie piersią: Podczas stosowania Vastaloma karmienie piersią jest bezwzględnie zabronione. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie należy przerwać przed rozpoczęciem terapii i nie należy go wznawiać w trakcie leczenia.

U kobiet, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy naturalnej, a otrzymują Vastaloma w skojarzeniu z palbocyklibem, dodatkowo stosuje się agoniści LHRH w celu farmakologicznego wywołania stanu przypominającego menopauzę. Taka terapia dodatkowo wpływa na płodność i funkcje rozrodcze.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką kwestie związane z antykoncepcją, płodnością oraz potencjalnymi konsekwencjami terapii dla funkcji rozrodczych. Kobiety planujące w przyszłości ciążę powinny przedyskutować z onkologiem możliwości zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)