Fulvestrant Vipharm

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fulvestrant Vipharm?

Fulvestrant Vipharm to preparat zawierający fulwestrant, substancję należącą do grupy leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Mechanizm działania tego leku opiera się na blokowaniu wpływu estrogenów – żeńskich hormonów płciowych – na komórki nowotworowe. Estrogeny mogą stymulować wzrost niektórych typów raka piersi, dlatego zablokowanie ich receptorów hamuje progresję choroby.

Preparat jest stosowany w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub dał przerzuty do innych części ciała. Lek przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie i może być podawany jako monoterapia – jedyny lek w schemacie leczenia. W tej formie terapii fulwestrant stanowi opcję dla pacjentek, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia hormonalnego.

Drugie ważne wskazanie dotyczy terapii skojarzonej z palbocyklibem. W tym schemacie Fulvestrant Vipharm jest stosowany u kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny), który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. Takie połączenie leków pozwala na bardziej kompleksowe oddziaływanie na komórki nowotworowe poprzez jednoczesne blokowanie receptorów estrogenowych i hamowanie kinaz zależnych od cyklin.

U kobiet, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy, ale wymagają tego typu leczenia, dodatkowo podawany jest lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Taki schemat pozwala na farmakologiczne wywołanie stanu podobnego do menopauzy, co jest niezbędne do skutecznego działania fulwestrantu. LHRH tłumi produkcję estrogenów przez jajniki, a fulwestrant blokuje działanie pozostałych estrogenów na poziomie receptorów.

Kwalifikacja do leczenia tym preparatem wymaga precyzyjnej diagnostyki obejmującej określenie statusu receptorów hormonalnych i HER2 w komórkach nowotworowych. Decyzja o wyborze monoterapii lub terapii skojarzonej zależy od wielu czynników klinicznych, w tym stadium zaawansowania choroby, wcześniejszego leczenia oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentki. Leczenie prowadzone jest w warunkach specjalistycznej opieki onkologicznej z regularnym monitorowaniem odpowiedzi na terapię.

Aktualna ulotka leku Fulvestrant Vipharm

Jaki jest skład Fulvestrant Vipharm, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fulwestrantu, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.

Pozostałe składniki to substancje pomocnicze niezbędne do uzyskania odpowiedniej postaci farmaceutycznej:

• Etanol (96%) – rozpuszczalnik organiczny, preparat zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada stężeniu 100 mg/ml (10% w/v)
• Alkohol benzylowy – konserwant i rozpuszczalnik, zawartość wynosi 500 mg na wstrzyknięcie (100 mg/ml)
• Benzylu benzoesan – substancja pomocnicza, preparat zawiera 750 mg na wstrzyknięcie (150 mg/ml)
• Olej rycynowy oczyszczony – nośnik zapewniający odpowiednią konsystencję i powolne uwalnianie substancji czynnej

Roztwór ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego płynu. Ampułko-strzykawka jest wykonana z bezbarwnego szkła typu I, wyposażona w tłok z polistyrenu zakończony korkiem z elastomeru oraz końcówkę zabezpieczającą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fulvestrant Vipharm?

Ze względu na sposób podawania leku – wyłącznie przez personel medyczny w warunkach kontrolowanych – ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest podawany w ściśle określonych dawkach przez wykwalifikowany personel, co praktycznie eliminuje możliwość podania nadmiernej ilości preparatu.

W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania fulwestrantu. Badania na zwierzętach wykazały, że lek charakteryzuje się dużym marginesem bezpieczeństwa. W razie hipotetycznej sytuacji przypadkowego podania większej dawki, leczenie byłoby objawowe i wspomagające, dostosowane do stanu klinicznego pacjentki.

Nie istnieje specyficzne antidotum dla fulwestrantu. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu leku należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego. Pacjentka pozostaje pod obserwacją medyczną bezpośrednio po podaniu każdej dawki, co pozwala na szybką reakcję w razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fulvestrant Vipharm – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas leczenia fulwestrantem. Nie wymaga się stosowania specjalnej diety ani unikania konkretnych produktów spożywczych. Pacjentki mogą kontynuować normalne nawyki żywieniowe, o ile nie otrzymały innych zaleceń od lekarza prowadzącego związanych z ogólnym stanem zdrowia lub chorobami współistniejącymi.

Kwestia spożywania alkoholu wymaga ostrożności z dwóch powodów. Po pierwsze, sam preparat zawiera znaczące ilości etanolu – 500 mg na wstrzyknięcie, co odpowiada ilości alkoholu zawartej w około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Po drugie, jeśli pacjentka przyjmuje inne leki, alkohol zawarty w preparacie może zmieniać działanie tych leków. W przypadku przyjmowania jakichkolwiek innych preparatów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z uzależnieniem od alkoholu powinny bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na zawartość etanolu w preparacie. Dodatkowo, ze względu na możliwość wystąpienia zmęczenia po podaniu leku, należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn bezpośrednio po aplikacji preparatu.

Czy można stosować Fulvestrant Vipharm w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fulvestrant Vipharm jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Stanowi to jedno z głównych przeciwwskazań do stosowania tego preparatu. Fulwestrant należy do leków hormonalnych działających na układ rozrodczy, co stwarza potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego okresu leczenia fulwestrantem oraz przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Ten wydłużony okres ostrożności wynika z mechanizmu działania leku i jego potencjalnego wpływu na układ hormonalny. Decyzja o metodzie antykoncepcji powinna być podjęta w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Karmienie piersią jest bezwzględnie zabronione w trakcie terapii – w razie konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej, karmienie naturalne musi zostać przerwane przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiecego, dlatego zasada ostrożności nakazuje całkowite zaprzestanie lактации.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)