Skutki uboczne Willfact

W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość występowania określono zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• Hamowanie działania czynnika von Willebranda (inhibitory) – częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nadwrażliwość – niezbyt często
• Wstrząs anafilaktyczny – częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego:

• Zawroty głowy – niezbyt często
• Parestezja, hipestezja (zaburzenia czucia) – niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe:

• Uderzenia gorąca – niezbyt często
• Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe – częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Świąd – niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Reakcje w miejscu podania (w tym reakcje w miejscu podania wlewu, zapalenie w miejscu podania wlewu i zapalenie w miejscu wkłucia do naczynia) – często
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej – niezbyt część
• Dreszcze, uczucie zimna – niezbyt często
• Gorączka – częstość nieznana

Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania wlewu, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, niedociśnienie, omdlenie, ogólne złe samopoczucie, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech. Obserwowano je niezbyt często, lecz w niektórych przypadkach mogą przybrać postać ciężkiej reakcji anafilaktycznej łącznie ze wstrząsem. Jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z chorobą von Willebranda, szczególnie typu 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi von Willebranda. Jeśli nie udaje się osiągnąć oczekiwanego stężenia vWF:RCo w osoczu lub jeśli prawidłowa dawka nie pozwala na opanowanie krwawienia, należy wykonać odpowiedni test w kierunku obecności inhibitora. Przeciwciała takie mogą występować w związku z reakcjami anafilaktycznymi. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna, należy zbadać na obecność inhibitorów.

Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza u pacjentów z potwierdzonymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka. Pacjenci należący do grupy ryzyka muszą być monitorowani w kierunku wczesnych objawów zakrzepicy. Należy stosować profilaktykę żylnych powikłań zatorowo-zakrzepowych zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

W badaniach klinicznych 226 pacjentów eksponowano na preparat przez łącznie 16640 dni. U dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (56 pacjentów, w tym 23 poniżej 6 lat) nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z dorosłymi.