Vokanamet - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vokanamet?

Vokanamet jest produktem leczniczym o złożonym składzie, zawierającym dwie substancje czynne – kanagliflozynę i chlorowodorek metforminy. Lek przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zastosowanie diety i ćwiczeń fizycznych nie wystarcza do odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Mechanizm działania obu substancji jest różny i uzupełniający się – kanagliflozyna zwiększa wydalanie glukozy z moczem poprzez hamowanie transportera SGLT2 w nerkach, natomiast metformina zmniejsza wątrobowe wytwarzanie glukozy oraz poprawia wykorzystanie glukozy przez tkanki obwodowe.

Produkt stosowany jest w ramach terapii wspomagającej dietę i ćwiczenia fizyczne, gdy sam chlorowodorek metforminy w monoterapii nie zapewnia wystarczającej kontroli metabolicznej. Może być także wykorzystywany w leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w cukrzycy – takimi jak insulina, inhibitory DPP-4, sulfonylomocznik czy pioglitazon – u pacjentów, którzy nie osiągają odpowiedniej kontroli glikemii przy dotychczasowym leczeniu. Dodatkowym wskazaniem jest zamiana dotychczasowej terapii dwoma osobnymi lekami – kanagliflozyną i metforminą – na jedną tabletkę złożoną Vokanamet, co poprawia wygodę stosowania i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Istotną cechą kanagliflozyny jest jej niezależność od insuliny – działa poprzez mechanizm nerkowy, a nie trzustkowy. Dzięki temu może być stosowana także u pacjentów z upośledzeniem funkcji komórek beta trzustki. Metformina z kolei działa na poziomie wątroby i mięśni, zmniejszając glukoneogenezę oraz zwiększając wrażliwość tkanek na insulinę, bez ryzyka wywołania hipoglikemii w monoterapii. Skojarzenie obu substancji w jednym preparacie pozwala na skuteczniejsze obniżenie stężenia glukozy we krwi oraz zmniejszenie masy ciała pacjentów, co ma istotne znaczenie w kontekście redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z cukrzycą typu 2.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Vokanamet lekarz powinien dokładnie ocenić funkcję nerek pacjenta, ponieważ zarówno kanagliflozyna, jak i metformina zależą od prawidłowej czynności nerek. U pacjentów z eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m² konieczne jest dostosowanie dawki lub rozważenie innej opcji terapeutycznej. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Warto podkreślić, że kluczowe znaczenie ma kontynuacja modyfikacji stylu życia – diety oraz regularnej aktywności fizycznej – również podczas farmakoterapii. Lek Vokanamet nie zastępuje zaleceń niefarmakologicznych, lecz wspomaga ich działanie. W przypadku braku poprawy kontroli glikemii mimo stosowania preparatu, konieczne jest ponowne skonsultowanie się z lekarzem celem dostosowania schematu leczenia.

Aktualna ulotka leku Vokanamet

Jaki jest skład Vokanamet, jakie substancje zawiera?

Vokanamet występuje w czterech mocach, różniących się zawartością substancji czynnych:

• Vokanamet 50 mg/850 mg – każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg kanagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy
• Vokanamet 50 mg/1000 mg – każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg kanagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy
• Vokanamet 150 mg/850 mg – każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg kanagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy
• Vokanamet 150 mg/1000 mg – każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg kanagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki różni się w zależności od mocy preparatu i zawiera:

• W tabletkach 50 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172) – tabletki mają kolor różowy
• W tabletkach 50 mg/1000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172) – tabletki mają kolor beżowy
• W tabletkach 150 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172) – tabletki mają kolor jasno żółty
• W tabletkach 150 mg/1000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172) – tabletki mają kolor fioletowy

Wszystkie postaci leku zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu". Jest to istotne dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vokanamet?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vokanamet istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej ze względu na zawartość metforminy. Jest to nagły stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia szpitalnego. Kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśniowe, ogólnie złe samopoczucie z ciężkim znużeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. W badaniach klinicznych u zdrowych osób dobrze tolerowane były pojedyncze dawki kanagliflozyny do 1600 mg oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2 dawki 300 mg podawane dwa razy na dobę przez 12 tygodni, co sugeruje relatywnie szerokie okno terapeutyczne w zakresie kanagliflozyny.

Najskuteczniejszą metodą usunięcia metforminy i mleczanu z organizmu jest hemodializa. Kanagliflozyna była usuwana w nieznacznym stopniu podczas 4-godzinnej hemodializy, dlatego nie oczekuje się znaczącej skuteczności dializy w przypadku przedawkowania kanagliflozyną. W sytuacji przedawkowania zaleca się zastosowanie procedur wspomagających, takich jak usunięcie niewchłoniętych substancji z przewodu pokarmowego, wdrożenie obserwacji klinicznej oraz w razie potrzeby wykonanie badań na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vokanamet – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Vokanamet należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu, zarówno codziennie, jak i od czasu do czasu. Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby, ze względu na zawartość substancji czynnej metforminy w produkcie. Zaleca się unikanie alkoholu oraz przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol przez cały okres terapii.

Podawanie leku Vokanamet razem z jedzeniem nie zmienia całkowitej ekspozycji na kanagliflozynę. Jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16%, gdy produkt był podawany z jedzeniem, a czas osiągnięcia stężenia maksymalnego obu składników ulegał opóźnieniu (2 godziny dla kanagliflozyny i 1 godzinę dla metforminy). Mimo że nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, zaleca się przyjmowanie leku razem z pokarmem w celu zmniejszenia nietolerancji żołądkowo-jelitowych związanych z metforminą.

W zakresie diety pacjent powinien kontynuować zalecenia lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych. W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania leku. Nie należy przerywać stosowania diety i aktywności fizycznej podczas farmakoterapii, ponieważ są one kluczowe dla osiągnięcia i utrzymania odpowiedniej kontroli glikemii.

Czy można stosować Vokanamet w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Vokanamet jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Brak jest danych dotyczących zastosowania samej kanagliflozyny lub produktu złożonego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z kanagliflozyną wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie produktem i skonsultować się z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi bez zastosowania kanagliflozyny.

W odniesieniu do metforminy, duża ilość danych o zastosowaniu u kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Niemniej jednak, nie należy stosować leku Vokanamet podczas ciąży ze względu na składnik kanagliflozyny.

Produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy kanagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące zwierząt wykazały przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka oraz działanie farmakologiczne u karmionego potomstwa i młodych szczurów, narażonych na działanie kanagliflozyny. Metformina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach, jednak nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie leku lub czy przestać karmić piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)