Skutki uboczne Velphoro

W badaniach klinicznych obejmujących 778 pacjentów poddawanych hemodializie i 57 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej u około 43% osób przyjmujących Velphoro zaobserwowano przynajmniej jedno działanie niepożądane, przy czym 0,36% z nich zgłoszono jako ciężkie. Większość działań niepożądanych stanowiły zaburzenia żołądka i jelit, które zazwyczaj występowały na początku leczenia i ulegały złagodzeniu w trakcie kontynuowania terapii.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka – występowała u 11,6% pacjentów, głównie we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia; w większości przypadków miała charakter przejściowy i prowadziła do odstawienia leku u 3,1% pacjentów
• Zmiana barwy stolca (zaczernienie) – czarne stolce mogą maskować widoczne oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego; w przypadku wystąpienia czarnych stolców wraz z objawami takimi jak nasilające się zmęczenie i duszność należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• Nudności
• Zaparcie
• Wymioty
• Niestrawność
• Ból brzucha
• Wzdęcia (nadmierne powstawanie gazów jelitowych)
• Zabarwienie zębów
• Nieprawidłowe odczuwanie smaku produktu

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• Hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi)
• Hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi)
• Ból głowy
• Duszność
• Rozdęcie brzucha
• Zapalenie żołądka
• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• Utrudnione przełykanie (dysfagia)
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Zabarwienie języka
• Świąd
• Wysypka
• Zmęczenie

U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat) profil bezpieczeństwa był porównywalny do dorosłych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (bardzo często; 16,7%), wymioty (często; 6,1%), zapalenie żołądka (często; 3,0%) i zmiana barwy stolca (często; 3,0%).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania, co pomaga w gromadzeniu informacji o bezpieczeństwie stosowania leku.