Trelema - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Trelema?

Trelema zawiera substancję czynną lakozamid, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki. Lek ten działa poprzez stabilizację nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu, która odpowiada za występowanie napadów padaczkowych. Mechanizm działania polega na selektywne wzmocnienie powolnej inaktywacji kanałów sodowych zależnych od napięcia, co prowadzi do zmniejszenia pobudliwości neuronów.

Preparat stosowany jest w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowymi wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu. Taka postać padaczki charakteryzuje się występowaniem ogniska padaczkowego w określonym obszarze kory mózgowej.

Dodatkowo lek jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, nazywanych również dużymi napadami obejmującymi utratę przytomności. Stosowanie odbywa się u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką, która jest rodzajem padaczki o przypuszczalnym podłożu genetycznym. Lekarz przepisuje ten preparat w celu zmniejszenia liczby napadów i poprawy kontroli przebiegu choroby.

W przypadku napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych konieczne jest stosowanie leku w terapii skojarzonej – nie zaleca się monoterapii w tym wskazaniu. Ważne jest, aby terapię rozpoczynać od niskich dawek, które są stopniowo zwiększane zgodnie z zaleceniami lekarza, co pozwala na osiągnięcie optymalnej dawki podtrzymującej przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Preparat przeznaczony jest do stosowania długoterminowego pod stałą kontrolą specjalisty.

Decyzję o rozpoczęciu leczenia tym preparatem podejmuje wyłącznie lekarz neurolog lub pediatra posiadający doświadczenie w leczeniu padaczki. Nie należy samodzielnie rozpoczynać ani przerywać terapii, ponieważ nagłe odstawienie leku może prowadzić do nawrotu lub nasilenia napadów padaczkowych. Lek wymaga regularnego stosowania zgodnie z ustalonym schematem dawkowania i systematycznej kontroli lekarskiej w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnej modyfikacji dawek.

Aktualna ulotka leku Trelema

Jaki jest skład Trelema, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest lakozamid (Lacosamidum). W zależności od postaci farmaceutycznej zawartość substancji czynnej jest następująca:

• Tabletki powlekane 50 mg zawierają 50 mg lakozamidu
• Tabletki powlekane 100 mg zawierają 100 mg lakozamidu
• Tabletki powlekane 150 mg zawierają 150 mg lakozamidu
• Tabletki powlekane 200 mg zawierają 200 mg lakozamidu
• Roztwór do infuzji 10 mg/mL – każdy mL zawiera 10 mg lakozamidu (fiolka 10 mL zawiera 100 mg, ampułka 20 mL zawiera 200 mg)
• Syrop 10 mg/mL – każdy mL zawiera 10 mg lakozamidu

Rdzeń tabletek powlekanych zawiera następujące substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza nisokopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletek składa się z: alkoholu poliwinylowego, makrogolu 3350, tytanu dwutlenku (E 171) oraz talku. Dodatkowo poszczególne moce zawierają specyficzne barwniki: tabletki 50 mg – indygotyna (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172); tabletki 100 mg – żelaza tlenek żółty (E 172); tabletki 150 mg – żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172); tabletki 200 mg – indygotyna (E 132).

Roztwór do infuzji zawiera jako substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań. Jedna fiolka zawiera 30 mg sodu, a jedna ampułka zawiera 60 mg sodu.

Syrop zawiera następujące substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), glicerol 85%, sorbitol (E 420), makrogol 4000, karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), sodu cytrynian (do ustalenia pH), sukraloza, aromat truskawkowy (207420) zawierający glikol propylenowy (E 1520), maltol, sodu chlorek oraz woda oczyszczona. Syrop zawiera 1,35 mg sodu w 1 mL i 0,93 mg glikolu propylenowego w każdym mL.

Tabletki powlekane – dorośli i młodzież oraz dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg

Monoterapia: Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg a 300 mg dwa razy na dobę.

Terapia skojarzona: Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy na dobę co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg a 200 mg dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej lekarz może rozpocząć leczenie od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie po 12 godzinach rozpocząć dawkowanie podtrzymujące.

Tabletkę można podzielić na równe dawki dzięki linii podziału po obu stronach. Należy połykać tabletki popijając szklanką wody.

Tabletki powlekane – dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od podawania leku w postaci syropu. Zmiana na tabletki może nastąpić tylko wtedy, jeśli dziecko jest w stanie połknąć tabletkę i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Dla napadów częściowych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2 lat, a dla napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych poniżej 4 lat.

Roztwór do infuzji

Infuzja dożylna stosowana jest zazwyczaj przez krótki okres, w przypadku gdy pacjent nie jest w stanie połknąć leku. Lekarz zadecyduje przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje. Zazwyczaj podaje się dwie infuzje na dobę przez 5 dni. Infuzję podaje się w czasie od 15 do 60 minut. Podczas zmiany z infuzji na postać doustną (lub odwrotnie), całkowita dawka przyjmowana każdego dnia i częstotliwość jej przyjmowania pozostają takie same.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży oraz dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo jak w przypadku tabletek powlekanych. U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg dawka zależy od masy ciała – zazwyczaj dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Syrop

Do odmierzania dawki należy używać odpowiedniego przyrządu dozującego. Strzykawka doustna o pojemności 12,5 mL (z czarnymi kreskami podziałki co 0,25 mL) jest przeznaczona do podawania dawek od 1 mL do 20 mL. Kieliszek miarowy o pojemności 30 mL (z czarnymi kreskami podziałki co 5 mL) jest przeznaczony do podawania dawek powyżej 20 mL.

Dorośli i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg: Dawkowanie jest analogiczne jak w przypadku tabletek – zazwyczaj dawka początkowa wynosi 50 mg (5 mL) dwa razy na dobę w monoterapii lub terapii skojarzonej.

Dzieci o masie ciała poniżej 50 kg: Dawka zależy od masy ciała. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz może następnie zwiększać dawkę o 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę co tydzień, aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Szczegółowe tabele dawkowania według masy ciała znajdują się w ulotce produktu.

Zestaw startowy (tabletki)

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera 4 różne opakowania do wykorzystania w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek o odpowiedniej mocy na dany tydzień leczenia: Tydzień 1 – tabletki 50 mg (100 mg na dobę), Tydzień 2 – tabletki 100 mg (200 mg na dobę), Tydzień 3 – tabletki 150 mg (300 mg na dobę), Tydzień 4 – tabletki 200 mg (400 mg na dobę). Zestaw startowy jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów o masie ciała 50 kg i więcej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Trelema?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno próbować prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia groźnych objawów ze strony układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zawroty głowy
• Nudności lub wymioty
• Napady drgawkowe
• Zaburzenia pracy serca: spowolnione, przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Śpiączka
• Spadek ciśnienia tętniczego z przyspieszonym biciem serca i poceniem się

W razie przedawkowania konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza lub na oddział ratunkowy, gdzie zostanie zapewnione odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające. Nie ma swoistej odtrutki na lakozamid, dlatego leczenie przedawkowania polega na monitorowaniu funkcji życiowych i objawowym postępowaniu medycznym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny mógł ustalić przyjętą substancję.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Trelema – czy mogę spożywać alkohol?

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilać działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, senności, zaburzeń koordynacji ruchowej oraz innych działań niepożądanych. Połączenie lakozamidu z alkoholem może również zwiększać ryzyko upadków i przypadkowych urazów.

Co do posiłków, preparat można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków – nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku. Ważne jest jednak, aby przyjmować tabletki popijając szklanką wody, co ułatwia połknięcie i zapewnia odpowiednią absorpcję. W przypadku syropu, odmierzoną dawkę można połknąć bezpośrednio ze strzykawki lub rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody, a następnie wypić całą zawartość szklanki.

Niektóre składniki preparatu mogą wymagać uwagi u osób z określonymi zaburzeniami metabolicznymi. Syrop zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy – osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny przyjmować tej postaci leku. Syrop zawiera również niewielkie ilości sodu (1,35 mg w 1 mL) i glikolu propylenowego (0,93 mg w 1 mL), co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu lub u małych dzieci.

Czy można stosować Trelema w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się przyjmowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ wpływ lakozamidu na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest dostatecznie poznany. Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia tym preparatem. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezzwłocznie poradzić się lekarza przed zastosowaniem lub kontynuowaniem stosowania tego leku.

W przypadku gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów padaczkowych. Nasilenie choroby u matki może również szkodzić dziecku. Lekarz pomoże ocenić stosunek korzyści do ryzyka i podjąć decyzję czy przyjmować dalej lek, ewentualnie zmodyfikuje dawkowanie lub zaproponuje alternatywne leczenie.

Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania lakozamidu, ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki. Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu ekspozycji na lakozamid u niemowląt karmionych piersią. W przypadku konieczności stosowania leku u matki karmiącej, lekarz pomoże podjąć decyzję czy kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać karmienie lub przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyść karmienia piersią dla dziecka i korzyść ze stosowania leku dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)