Skutki uboczne Tracleer
Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Bozentan |
| Postać farmaceutyczna | Kompilacja różnych postaci farmaceutycznych |
| Podmiot odpowiedzialny | Janssen-Cilag International N.V. |
| Kod ATC | C02KX01 |
| Procedura | CEN |
| Kategorie |
Najpoważniejsze działania niepożądane to nieprawidłowa czynność wątroby oraz niedokrwistość. Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi są kontrolowane podczas leczenia.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- obrzęk lub zatrzymanie płynów w organizmie
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- niedokrwistość lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- reakcje nadwrażliwości w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka
- nagłe zaczerwienienie zwłaszcza twarzy
- omdlenia
- kołatanie serca
- niedociśnienie
- przekrwienie błony śluzowej nosa
- choroba refluksowa przełyku
- biegunka
- rumień
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- małopłytkowość
- neutropenia lub leukopenia
- zwiększona aktywność aminotransferaz związana z zapaleniem wątroby (w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) lub żółtaczką
Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Nieznana częstość:
- niedokrwistość lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny wymagające przetoczenia krwinek czerwonych
- nieostre widzenie
Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych związane ze stosowaniem bozentanu jest zależne od dawki. Zmiany aktywności enzymów wątrobowych pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwudziestu sześciu tygodni leczenia, ale mogą też występować w późniejszym okresie leczenia. To zwiększenie aktywności może być częściowo spowodowane kompetycyjnym hamowaniem eliminacji soli kwasów żółciowych z hepatocytów, ale i inne mechanizmy są prawdopodobnie związane z występowaniem zaburzeń czynności wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w odstępach miesięcznych należy oznaczać aktywność aminotransferaz wątrobowych. Po zwiększeniu dawki aktywność aminotransferaz należy oznaczać po dwóch tygodniach.
Leczenie było związane z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny. W badaniach prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo związane z bozentanem zmniejszenie stężenia hemoglobiny nie było postępujące i ulegało ustabilizowaniu po pierwszych czterech do dwunastu tygodniach leczenia. Zaleca się sprawdzanie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w okresie pierwszych czterech miesięcy, a następnie raz na kwartał.
