Dawkowanie Tracleer - jak stosować?

Tętnicze nadciśnienie płucne u dorosłych:

Leczenie u pacjentów dorosłych należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze cztery tygodnie. Po tym okresie wstępnym dawkę zwiększa się do dawki podtrzymującej wynoszącej 125 mg dwa razy na dobę. To samo zalecenie stosuje się w przypadku wznowienia leczenia po przerwaniu. Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, niezależnie od posiłków.

Tętnicze nadciśnienie płucne u dzieci i młodzieży:

U dzieci w wieku jednego roku i starszych zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dane farmakokinetyczne wskazują, że u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym w wieku od jednego roku do piętnastu lat stężenie bozentanu w osoczu było zwykle mniejsze niż u pacjentów dorosłych i nie wzrastało po zwiększeniu dawki powyżej 2 mg na kilogram masy ciała ani po zwiększeniu częstości podawania do trzech razy na dobę. Z tego względu zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.

U noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym nie wykazano korzyści z włączenia bozentanu do standardowego leczenia, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Twardzina układowa z owrzodzeniami palców u dorosłych:

Stosowanie preparatu należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie, następnie zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę. To samo zalecenie stosuje się w razie wznowienia leczenia po przerwaniu. Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu sześciu miesięcy. Należy regularnie przeprowadzać ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia.

Postępowanie w przypadku pogorszenia klinicznego:

W przypadku pogorszenia stanu klinicznego pomimo podawania preparatu przez co najmniej osiem tygodni (dawki docelowej przez co najmniej cztery tygodnie) należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia. Niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po ośmiu tygodniach leczenia, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych czterech do ośmiu tygodniach leczenia. U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na podawaną dwa razy na dobę dawkę 125 mg, może ulec poprawie wydolność wysiłkowa po zwiększeniu dawki do 250 mg dwa razy na dobę, jednak należy ostrożnie oszacować stosunek korzyści do ryzyka, mając na uwadze zależne od dawki działanie toksyczne na wątrobę.

Przerwanie stosowania:

W celu uniknięcia możliwości wystąpienia szkodliwego pogorszenia stanu klinicznego spowodowanego potencjalnym nawrotem objawów choroby, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (zmniejszanie dawki o połowę przez trzy do siedmiu dni). W okresie odstawiania preparatu zaleca się intensywniejsze kontrolowanie pacjenta. W przypadku podjęcia decyzji o zakończeniu leczenia, produkt należy odstawiać stopniowo, jednocześnie wprowadzając inne leczenie.

Szczególne populacje:

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) nie ma konieczności dostosowania dawki. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C w klasyfikacji Childa-Pugha). U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów w wieku powyżej sześćdziesięciu pięciu lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.