Teriflunomide Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Teriflunomide Zentiva?

Teriflunomide Zentiva to lek immunomodulujący stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym. Preparat jest przeznaczony zarówno dla dorosłych pacjentów, jak i dla dzieci oraz młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Substancja czynna – teriflunomid – działa na układ odpornościowy, regulując jego aktywność i ograniczając mechanizmy prowadzące do uszkodzenia układu nerwowego.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy błędnie atakuje ośrodkowy układ nerwowy, obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. W wyniku procesu zapalnego dochodzi do zniszczenia osłonki mielinowej, która otacza i chroni włókna nerwowe. Proces ten, zwany demielinizacją, uniemożliwia prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych, co prowadzi do pojawienia się charakterystycznych objawów neurologicznych.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym występują nawracające rzuty choroby, podczas których pojawiają się różnorodne objawy fizyczne. Mogą to być trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia, problemy z utrzymaniem równowagi, drętwienia, zaburzenia czucia czy osłabienie mięśni. Po ustąpieniu rzutu objawy mogą całkowicie zniknąć, jednak z czasem niektóre deficyty neurologiczne mogą się utrzymywać między kolejnymi rzutami, prowadząc do narastającej niepełnosprawności fizycznej.

Mechanizm działania teriflunomidu polega na ograniczeniu proliferacji aktywowanych limfocytów – białych krwinek odpowiedzialnych za odpowiedź immunologiczną. Lek hamuje zwiększenie liczby tych komórek, co zmniejsza stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym. Dzięki temu Teriflunomide Zentiva pomaga chronić struktury nerwowe przed uszkodzeniem i może zmniejszać częstość występowania rzutów choroby. Terapia tym lekiem stanowi długoterminowe leczenie modyfikujące przebieg stwardnienia rozsianego.

Preparat jest stosowany w ramach kompleksowego podejścia do leczenia stwardnienia rozsianego, które obejmuje również regularny monitoring neurologiczny, badania obrazowe mózgu oraz kontrolę parametrów laboratoryjnych. Decyzję o włączeniu leku podejmuje lekarz specjalista doświadczony w leczeniu schorzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta i po wykluczeniu przeciwwskazań do stosowania teriflunomidu.

Aktualna ulotka leku Teriflunomide Zentiva

Jaki jest skład Teriflunomide Zentiva, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Teriflunomide Zentiva 14 mg zawiera 14 mg teriflunomidu jako substancję czynną. Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (typ PH-102), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (300-600 mPas) oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki składa się z następujących składników: hypromeloza (15 mPas), węglan wapnia, triacetyna oraz Indygokarmin, lak glinowy (E132) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczne niebieskie zabarwienie. Ze względu na obecność laktozy jednowodnej w składzie, osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Teriflunomide Zentiva?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu Teriflunomide Zentiva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie dotyczącym możliwych działań niepożądanych leku. Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania – wymagana jest natychmiastowa konsultacja medyczna w celu oceny stanu pacjenta i wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Teriflunomide Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Teriflunomide Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków – nie ma specjalnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem tego preparatu. Należy jednak unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia, szczególnie jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub pije duże ilości alkoholu. Połączenie teriflunomidu z alkoholem może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilić hepatotoksyczne działanie leku. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność wątroby poprzez badania krwi w trakcie terapii.

Czy można stosować Teriflunomide Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią. U kobiet w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania teriflunomidu, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli dziewczynka dostanie pierwszą miesiączkę podczas przyjmowania preparatu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę trzeba koniecznie upewnić się, że lek nie znajduje się w organizmie. Naturalna eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie teriflunomidu z organizmu (procedura przyspieszonej eliminacji).

Jeśli kobieta podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia testu ciążowego. Jeżeli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji leku w celu zmniejszenia ryzyka dla rozwijającego się dziecka.

Podczas leczenia i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji do czasu, gdy stężenie leku we krwi będzie wystarczająco małe – potwierdzenie tego wymaga badania krwi przeprowadzonego przez lekarza. Nie należy przyjmować preparatu podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)