Skutki uboczne Symkevi

Jak każdy preparat, Symkevi może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Częstość występowania poszczególnych objawów jest zróżnicowana.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Objawy mogące świadczyć o problemach z wątrobą (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje bardzo często):

• Ból lub dyskomfort w górnej części brzucha po prawej stronie
• Zażółcenie skóry lub białej części oczu
• Utrata apetytu
• Nudności lub wymioty
• Ciemne zabarwienie moczu

U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących Symkevi obserwowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych we krwi. U pacjentów z chorobą wątroby lub bez niej otrzymujących inne schematy leczenia z zastosowaniem modulatorów CFTR obserwowano uszkodzenie wątroby i pogorszenie czynności wątroby, które może być poważne i może wymagać przeszczepienia.

Depresja i zaburzenia nastroju:

U pacjentów przyjmujących lek zgłaszano depresję, zwykle rozpoczynającą się w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Smutek lub zmiany nastroju
• Niepokój i uczucie dyskomfortu emocjonalnego
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• Zmiany w zachowaniu
• Trudności ze snem

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Przeziębienie

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• Nudności
• Zatkany nos (niedrożność zatok)
• Zawroty głowy

Dodatkowe działania niepożądane związane z iwakaftorem (stosowanym w skojarzeniu):

Bardzo często:

• Zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka
• Zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie

Często:

• Katar
• Ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu
• Dzwonienie w uszach
• Zaczerwienienie wewnątrz ucha
• Zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania)
• Niedrożność zatok
• Zaczerwienienie gardła
• Guzek w piersi

Niezbyt często:

• Niedrożność ucha
• Zapalenie piersi
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u osób dorosłych.

Monitorowanie podczas leczenia:

Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie, szczególnie u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych w przeszłości. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz może również wykonywać badania oczu, ponieważ u niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących to leczenie wystąpiło zmętnienie soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionch w tej sekcji, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.