Skutki uboczne Revestive

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zastoinowa niewydolność serca - objawy: zmęczenie, skrócenie oddechu, opuchlizna kostek lub nóg, obrzęk twarzy
• Zapalenie trzustki - objawy: silny ból brzucha i gorączka
• Niedrożność jelit - objawy: silny ból brzucha, wymioty i brak wypróżnień
• Zmniejszone wydzielanie żółci z pęcherzyka żółciowego/zapalenie pęcherzyka żółciowego - objawy: zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu, jasno zabarwione stolce, ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Omdlenia - jeśli czynność serca i oddech są normalne i pacjent szybko odzyskał przytomność, należy poinformować lekarza; w innych przypadkach należy poszukać pomocy medycznej tak szybko jak to możliwe

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenie układu oddechowego (zapalenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc)
• Ból głowy
• Ból brzucha, wzdęcia, nudności, opuchlizna stomii, wymioty
• Zaczerwienienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Grypa lub schorzenia grypopodobne
• Zmniejszony apetyt
• Obrzęk dłoni i stóp
• Zaburzenia snu, niepokój
• Kaszel, płytki oddech
• Polipy w obrębie jelita grubego
• Wiatry
• Zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Polipy w obrębie jelita cienkiego

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Przewodnienie
• Polipy w obrębie żołądka

Dodatkowe informacje:

Immunogenność: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających peptydy, stosowanie produktu Revestive może powodować pojawienie się przeciwciał. U pacjentów otrzymujących teduglutyd podskórnie w dawce 0,05 mg/kg mc. raz na dobę, pojawienie się przeciwciał przeciw teduglutydowi wystąpiło u 3% osób w miesiącu 3, 17% w miesiącu 6, 24% w miesiącu 12, 33% w miesiącu 24 oraz u 48% w miesiącu 30. Powstawanie przeciwciał nie wiązało się z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, zmniejszoną skutecznością lub zmienioną farmakokinetyką.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: Wystąpiły u 26% pacjentów z SBS leczonych teduglutydem. W większości przypadków reakcje miały charakter umiarkowany i w żadnym przypadku nie doprowadziły do zaprzestania podawania produktu.

Białko C-reaktywne: W trakcie siedmiu pierwszych dni leczenia teduglutydem obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, które stale zmniejszało się w trakcie podawania kolejnych wstrzyknięć. Zmiany te nie były związane z jakimikolwiek zmianami innych parametrów laboratoryjnych ani z jakimikolwiek zgłaszanymi objawami klinicznymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych. Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 4 do mniej niż 12 miesiąca był zgodny z profilem obserwowanym w badaniach z udziałem starszych dzieci i młodzieży. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania długoterminowego u dzieci i młodzieży.