Rebif - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rebif?

Rebif to lek należący do grupy interferonów — naturalnych substancji białkowych odgrywających kluczową rolę w regulacji działania układu immunologicznego. Interferony pełnią funkcję przekaźników informacji pomiędzy komórkami organizmu i są niezwykle istotne dla prawidłowego funkcjonowania systemu obrony organizmu przed chorobami. Substancją czynną w Rebif jest interferon beta-1a — wysokooczyszczane białko o strukturze porównujalnej do interferonu beta wytwarzanego endogennie przez ludzki organizm.

Rebif jest stosowany przede wszystkim w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) — chorób ośrodkowego układu nerwowego o podłożu autoimmuniologicznym, w której układ immunologiczny atakuje osłonki mielinowe nerwy. Stwardnienie rozsiane prowadzi do uszkodzeń w mózgu i rdzeniu przedłużonym, co może powodować szereg dokuczliwych objawów, takich jak trudności z ruchem, zaburzenia zmysłów, problemy z równowagą, a niekiedy również zaburzenia kognitywne i emocjonalne. Choroba ta ma najczęściej postać nawrotowo-remisyjną, w której okresy zaostrzenia (rzutów) przeplatają się z okresami stabilności.

Mechanizm działania interferonu beta-1a w stwardnieniu rozsianym nie jest do końca poznany. Wiadomo jednak, że substancja ta działa na poziomie modulacji odpowiedzi immunologicznej, przyczyniając się do ograniczenia uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego towarzyszących temu schorzeniu. W praktyce oznacza to, że stosowanie Rebif ma na celu zmniejszenie liczby i intensywności rzutów choroby oraz spowalnianie postępu niepełnosprawności u pacjentów z SM.

Ponadto, w przypadku formy Rebif w dawce 44 mikrogramów (dostępnej w postaci ampułko-strzykawek, wkładów do wstrzykiwacza RebiSmart oraz wstrzykiwaczy RebiDose), lek jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny (CIS) — czyli pierwszy zdarza się objawy, który może być wczesną manifestacją stwardnienia rozsianego. Podejście to ma na celu podjęcie leczenia na jak najwczześniejszym etapie chorób, zanim dojdzie do kolejnych nawrotów i pogłęszeń zmian w ośrodkowym układzie nerwowym.

Rebif jest dostępny w kilku różnych postaci farmaceutycznych, do których należą: ampułko-strzykawki (w dawkach 8,8 mikrograma, 22 mikrogramów i 44 mikrogramów), wkłady do elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart (w dawkach 22 mikrogramów i 44 mikrogramów) oraz wstrzykiwacze półautomatyczne RebiDose (w dawkach 22 mikrogramów i 44 mikrogramów). Dostępne są również zestawy rozpoczynające leczenie, zawierające ampułko-strzykawki, wkłady lub wstrzykiwacze w dawkach 8,8 mikrograma i 22 mikrogramów, przeznaczone do stopniowego zwiększania dawki w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Wybór odpowiednibej postaci farmaceutycznej i dawki jest podejmowany przez lekarza prowadzącego, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjenta.

Niezależnie od wybranej postaci farmaceutycznej, Rebif jest podawany we wstrzyknięciach podskórnych — czyli pod skórę — trzy razy w tygodniu. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, a decyzje dotyczące rozpoczęcia, kontynuowania lub zmiana leczenia powinny być konsultowane z specjalistą.

Aktualna ulotka leku Rebif

Jaki jest skład Rebif, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną we wszystkich postaci farmaceutycznych Rebif jest interferon beta-1a. W zależności od konkretnego produktu zawartość substancji czynnej w jednym opakowaniu jednostkowym kształtuje się następująco:

• Ampułko-strzykawka 8,8 mikrograma — zawiera 8,8 mikrograma interferonu beta-1a (2,4 miliona jednostek międzynarodowych), objętość 0,2 ml
• Ampułko-strzykawka 22 mikrogramów — zawiera 22 mikrogramy interferonu beta-1a (6 milionów jednostek międzynarodowych), objętość 0,5 ml
• Ampułko-strzykawka 44 mikrogramów — zawiera 44 mikrogramy interferonu beta-1a (12 milionów jednostek międzynarodowych), objętość 0,5 ml
• Wkład do RebiSmart 22 mikrogramów/0,5 ml — każdy wkład zawiera 66 mikrogramów interferonu beta-1a (18 milionów j.m.) w 1,5 ml roztworu, przeznaczony do podawania w dawkach 22 mikrogramów
• Wkład do RebiSmart 44 mikrogramów/0,5 ml — każdy wkład zawiera 132 mikrogramy interferonu beta-1a (36 milionów j.m.) w 1,5 ml roztworu, przeznaczony do podawania w dawkach 44 mikrogramów
• Wstrzykiwacz RebiDose 22 mikrogramów — zawiera 22 mikrogramy interferonu beta-1a (6 milionów j.m.), objętość 0,5 ml
• Wstrzykiwacz RebiDose 44 mikrogramów — zawiera 44 mikrogramy interferonu beta-1a (12 milionów j.m.), objętość 0,5 ml

We wszystkich postaci farmaceutycznych Rebif składniki nieaktywne (pomocnicze) są tożsame i obejmują:

• mannitol — substancja wypełniająca
• poloksamer 188 — substancja stabilizująca
• L-metionina — aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• alkohol benzylowy — środek konserwujący (w różnych stężeniach w zależności od objętości dawki)
• octan sodu — składnik buforujący
• kwas octowy — składnik buforujący
• wodorotlenek sodu — substancja regulująca pH
• woda do wstrzykiwań — rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę na zawartość alkoholu benzylowego w preparacie. Stężenie tego składnika zależy od objętości dawki: dawki o objętości 0,2 ml zawierają mniejszą liczbę miligramów alkoholu benzylowego niż dawki o objętości 0,5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne, a podawanie go małym dzieciom (poniżej 3 lat) wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, z czego wynika, że jest uznawany za produkt „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rebif?

W przypadku podania dawki Rebif większej niż zalecana — niezależnie od postaci farmaceutycznej — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Przedawkowanie wymaga niezwłocznej interwencji specjalistycznej, dlatego nie należy czekać na pojawienie się objawów, ale działać niezwłocznie po stwierdzeniu, że podano zbyt dużą dawkę.

Aby minimalizować ryzyko błędów w dawkowaniu, zaleca się dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi dołączoną do danego wstrzykiwacza lub ampułki-strzykawki, a pierwsze wstrzyknięcie zawsze wykonać pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki. W razie jakichkolwiek wątpliwości co do poprawności dawkowania pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rebif – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce dołączonej do Rebif nie zawarto szczegółowych zaleceń dotyczących spożycia pokarmu ani napojów podczas leczenia. Nie ma zatem udokumentowanych bezpośrednich interakcji między tym leczem a żywnością.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu, ulotka nie wymienia go wprost jako czynnika interakcyjnego z Rebif. Warto jednak podkreślić, że:

• Rebif może wpływać na czynność wątroby, a alkohol etylowy jest jednym z czynników obciążania tego organu — dlatego pacjenci stosujący ten lek powinni zachowywać szczególną ostrożność w kwestii spożycia alkoholu
• U pacjentów stosujących Rebif mogą wystąpić zaburzenia czynności wątrobi, a nadmierne spożycie alkoholu może nasilać ryzyko tych powikłań
• Stwardnienie rozsiane i stosowane leczenie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn — alkohol etylowy może potęgować te zaburzenia

W każdym przypadku decyzje dotyczące diety i spożycia alkoholu podczas leczenia Rebif powinny być konsultowane z lekarzem prowadzącym, który najlepiej zna indywidualny stan zdrowia pacjenta i może wydać spersonalizowane zalecenia.

Czy można stosować Rebif w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lub kontynuowaniem leczenia Rebif. Decyzja o stosowaniu tego leku w okresie ciąży jest podejmowana przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.

W przypadku karmienia piersią ulotka wskazuje, że nie przewiduje się szkodliwego wpływu Rebif na organizm noworodka lub dziecka karmionego piersią. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że Rebif zawiera w swoim składzie alkohol benzylowy. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ przy długotrwałym leczeniu w organizmi może się nagromadzić duża ilość alkoholu benzylowego, co może wywoływać działania niepożądane, takie jak kwasica metaboliczna. Dotyczy to również pacjentów z chorób wątroby lub nerek.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)