Skutki uboczne Opsumit

Jak każdy lek, Opsumit może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniu klinicznym SERAPHIN u dorosłych to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (14%), ból głowy (13,6%) oraz anemia (13,2%).

Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Reakcje nadwrażliwości (obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie, wysypka)

W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• Ból głowy
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie części dróg oddechowych)
• Zapalenie błon śluzowych nosa i gardła
• Obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zapalenie gardła
• Grypa
• Zakażenie dróg moczowych (zakażenie pęcherza)
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa)
• Podwyższone wyniki prób wątrobowych
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy (zaczerwienienie skóry)
• Zwiększone krwawienie z macicy

Objawy anemii (niedokrwistości):

• Zawroty głowy
• Zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca
• Bladość

Objawy nieprawidłowej czynności wątroby:

• Nudności (mdłości)
• Wymioty
• Gorączka
• Bóle brzucha (jamy brzusznej)
• Zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• Ciemna barwa moczu
• Swędzenie skóry
• Nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatia lub zmęczenie)
• Objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką)

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów.

Nieprawidłowości w oznaczeniach laboratoryjnych:

• Aminotransferazy wątrobowe: aktywność >3 razy niż wartość górnej granicy normy wystąpiła u 3,4% pacjentów przyjmujących macytentan 10 mg (wobec 4,5% w grupie placebo)
• Hemoglobina: zmniejszenie średnio o 1 g/dl w porównaniu z placebo; stężenie poniżej 10 g/dl odnotowano u 8,7% pacjentów leczonych macytentanem 10 mg
• Białe krwinki: zmniejszenie liczby leukocytów średnio o 0,7 × 10⁹/l
• Płytki krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi średnio o 17 × 10⁹/l

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży: Ogólnie profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej był zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych. Dodatkowe działania niepożądane bardzo często obserwowane u dzieci to: zakażenie górnych dróg oddechowych (31,9%), nieżyt nosa (8,3%) oraz zapalenie żołądka i jelit (11,1%).